ISO13485认证体系管理者承诺,ISO13485认证体系十个需注意的事项

ISO13485认证体系管理者承诺

ISO13485认证体系管理者承诺

1.ISO13485认证体系管理承诺要求

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保制定质量目标；

d）进行管理评审；

e）确保资源的可获得性。

2.ISO13485认证体系管理承诺解读

1)ISO13485认证标准5.1 强调了最高管理者的重要性，规定了最高管理者在建立、实施和保持有效的质量管理体系的职责，明确最高管理者负责的具体活动，使其能够发挥领导作

用，以其行动证明其管理承诺。

2）最高管理者是1个或者一组在最高层级控制组织的人。最高管理者有权在组织内授权和提供资源。假如组织的质量管理体系只覆盖整体的一部分，例如1个事业部或者1个大机

构的分部，则最高管理者是指在质量管理体系中指导和控制这些部门的人员。

3）最高管理者承诺确保质量管理体系有效。最高管理者制定决策、授权活动、明确组织活动的优先顺序，因此最终对产品和服务的质量负责。除此之外，最高管理者对实现有效的质量

管理体系所需的资源进行控制。最高管理者的组成和分配的职责必须形成文件。该文件能够是组织结构图或是岗位职责描述。

4) 质量管理体系是一系列相互关联的过程，最高管理者宜确保各过程运作成有效的网络。

最高管理者不仅要负责建立和保持质量管理体系，其成员还是质量管理体系的组成部分，应与质量管理体系要求相符合。

最高管理者应做的工作内容是：

——通过制定质量方针，阐明其对实现和保持1个符合ISO13485认证标准和适用的法规要求的质量管理体系的承诺，这是对质量管理体系的自我承诺；

——建立可测量的质量目标来确保质量管理体系的实施符合ISO13485认证标准和质量方针的要求；

——改进质量管理体系和通过质量方针、质量目标，传递组织的质量管理体系价值观，确保质量管理体系的功能正常（在管理评审中评价），支持对员工的培训，支持质量管理者，

以实例引导，分配质量管理体系所需的资源；

——对质量管理体系的功能性进行评审（如，适宜性，充分性和有效性）通过对质量管理体系要素的阶段性评审，识别质量管理体系问题并且对问题分析，做出决定，采取行动和

提供资源（如，在管理评审）。

最高管理者还宜考虑但不限于以下方面内容：

——为有效地实现策划的结果，确保各过程的顺序和相互作用；

——宜确保过程的输入、活动、和输出得到明确地规定和控制；

——监视输入和输出活动，以验证每1个过程的相互联络和有效运作；

——识别危害并管理风险；

——进行数据统计分析，便于各过程的必要改进；

——识别过程的管理者，赋予他们职责和权限；

——管理每个过程，以实现过程的目标；

——确保已签署与第三方的书面协议（具体内容见ISO13485认证标准7.4）。

ISO13485认证体系十个需注意的事项

ISO13485认证体系十个需注意的事项

本篇总结2003版ISO13485认证标准在实施及认证时需注意的事项以供企业参考。

2003版ISO13485认证标准是医疗器械质量管理体系用于法规的要求，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。

企业在实施2003版ISO13485认证体系需注意以下十个事项：

1.2003版ISO13485认证体系建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。

2.2003版ISO13485认证体系依据符合全球各类法规的质量体系要求的模式建立。

3.由于重点改变成法规要求模式，2003版ISO13485认证标准将ISO 9001:2000中强调顾客满意度的部分删除。

4.ISO13485认证标准并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。可是，FDA参与编写2003版ISO 13485认证标准的人员确信他们的标准和ISO13485认证标准能够并行。因此，一家符合2003版ISO 13485认证标准要求的公司也很容易达到FDA QSR要求。

5.TR 14969是使用和执行2003版ISO 13485认证体系的指南。

6.2003版ISO13485认证体系并非依据商业推进模式而是依据作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7.与ISO 9001:2000不同，2003版ISO 13485认证体系不容许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 2003版13485认证标准显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.风险管理也是2003版ISO13485认证体系中1个非常关键的因素。

9.在2003版ISO13485认证标准和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联络。

10.2003版ISO 13485认证标准和其他“非质量管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

上面十个常见问题，已经点明ISO13485认证标准与ISO9001认证标的关系，以及实施ISO13485认证标准关键因素是什么？也应该清楚企业实施ISO13485认证标准是否可替代ISO9001认证。