Iso13485认证涉及的法律法规,ISO13485认证申报资料

ISO13485认证涉及的法律法规

ISO13485认证涉及的法律法规

法律法规名称

发布日期

执行日期

备注

医疗器械分类规则

2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布

2000年4月10日

医疗器械监督管理条例

2000年1月4日国务院令第276号发布

2000年4月1日

医疗器械标准管理办法（试行）

2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布

2002年5月1日

医疗器械申请注册管理办法

2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布

自公布之日起施行

医疗器械经营企业许可证资质管理办法

2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布

自公布之日起施行

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）

2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10号公布

自公布之日起施行

医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

2003年8月1日起施行

医疗器械临床试验规定

2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布

自2004年4月1日起施行

医疗器械新产品审批规定(试行)

2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布

自2000年4月20日起施行

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）

2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布

2000年10月13日起施行

医疗器械生产监督管理办法

2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第12号公布

自公布之日起施行

医疗器械生产企业质量体系考核办法

2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布

自2000年7月1日起施行

ISO13485认证申报资料

ISO13485认证申报资料

ISO13495认证应向认证公司报送以下资料：

• 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
• 申请单位工商营业执照或申请注册证明文件 (复印件)；
• 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
• 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
• 申请方声明执行的标准；
• 医疗器械产品申请注册证 (复印件)；
• 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
• 近3年产品销售情况及用户反馈信息；
• 主要外购、外协件清单；
• 其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上标明采用的产品标准。