ISO13485:2003医疗器械质量管理体系,ISO13485:2003医疗器械质量管理体系的重要特点

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。因此除了专用要求外，能够说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485认证的发展

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）.

ISO13485标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列1个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、资料或者其他相似或相关物品。这些目的是：――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；――支持或维持生命；――妊娠控制；—―医疗器械的消毒；—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485标准要求形成文件的程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进1步明确。5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

ISO13485认证的意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，主动性和奉献精神。

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ISO13485:2003医疗器械质量管理体系的重要特点

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系的重要特点

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调顾客满意度的部分删除。

4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。可是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003能够并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR要求。

5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6.ISO13485:2003并非依据商业推进模式而是依据作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不容许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.风险管理也是ISO13485:2003中1个非常关键的因素。

9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联络。

10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容.

11.ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证公司的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

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