ISO10012认证涉及的测量设备和测量过程,ISO10013质量手册编写指南

ISO10012认证涉及的测量设备和测量过程

ISO10012认证涉及的测量设备和测量过程

组织中的什么测量设备要纳入ISO10012测量管理体系进行管理,什么测量过程应纳入ISO10012测量管理体系进行控制,能够根据以下不同情况:

1.纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程应由组织根据风险和后果来决定

组织在进行决策时,要考虑没有纳入ISO10012测量管理体系的测量设备和测量过程会给组织带来多大的风险?这些风险应与组织可能要支出多少资源相比较?支出一定的资源,能够减少较大的风险,则应纳入ISO10012测量管理体系;假如某些测量设备和测量过程一旦失准而不会影响组织的经济效益和社会效益,不会造成顾客投诉,不会带来什么风险,这些测量设备和测量过程就不须纳入ISO10012测量管理体系?可是,这样的测量设备和测量过程是很少的,没有效益和作用的测量设备和测量过程,组织通常是不必购置和进行测量的?因此,从原则上讲,只要是组织购置和进行测量的所有测量设备和测量过程都应纳入ISO10012测量管理体系中,只是管理的严格程度不太一样,支出的资源多少不太一样?有的测量设备要经过全部确认过程,有的测量设备只需贴上不需确认的标志即可;有的测量过程要经过严格的控制,长期的监视,有的测量过程只需按通常对测量设备的计量确认过程管理就能够了?

(1)明确什么范围建立测量管理体系应当是组织的一项战略性决策?

随着世界经济的发展,组织之间的竞争日趋激烈,这就要求组织比以往更准确?更快地适应市场的转变,不断满足顾客的需求和期望?为此,最好的途径是根据顾客的要求?市场的必须?产品质量的必须?物料?能源?安全?环保等各方面必须并根据ISO10012:2003标准的要求,建立组织的ISO10012测量管理体系?要打破传统的理念,从眼前支出资源转向长远的效益;从狭义的组织必须转向以“顾客和“市场为导向,观念实施转变,资源重新配置,是组织的一项战略性决策?

(2)组织的追求?组织的目标?组织的产品?组织所采用的战略?组织的规模和结构的不同, ISO10012测量管理体系的设计和实施也是不同的?因此,不可能统一规定组织应建立什么测量设备和测量过程,什么应纳入ISO10012测量管理体系?

2.凡申请ISO10012认证或申请注册的组织,应按认证或申请注册标准要求的范围来明确ISO10012测量管理体系的范围

建立ISO10012测量管理体系,可能出于各种不同的认证和申请注册目标?通常有以下几种情况:

(1)组织申请其他标准的认证或申请注册,如ISO9001标准或ISO14000标准中对测量设备和测量过程控制有要求时,也能够按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系范围的测量设备和测量过程应该是与ISO9001标准或ISO14000标准的范围相一致?

(2)检测实验室和校准实验室申请ISO/IEC17025的认证或申请注册的,也能够按ISO10012建立测量管理体系,其纳入测量管理体系的范围应与申请ISO/IEC17025的范围相一致?

(3)假如按不同的行业的认证标准,如船舶认证?卫生认证?建筑业认证的认证标准等建立测量体系的,其测量体系的范围应与其行业认证或申请注册标准的范围相一致?

(4)国家质量监督检验检疫总局提出依据ISO10012协助企业建立完善的计量检测体系,ISO10012可作为使用的标准或依据,其纳入测量管理体系的范围应按国家质检总局的规定:“包含质量监控?能源计量?环境检测?安全防护检测?经营管理检测等方面?因此,凡申请建立完善ISO10012计量检测体系的企业,建立ISO10012测量管理体系的范围应该不但包含与质量有关的测量设备和测量过程,还应包含能源?环境?安全?经营(含物料)等所有检测范围?

ISO10013质量手册编写指南

ISO10013质量手册编写指南

前言

国际标准化组织（ISO） 是由各国标准化团体（ISO成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委 员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联络的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在 电工技术标准分方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密 切的合作关系。

由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少75%参加表决的成员团体的 同意，才能作为国际标准正式发布。

国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3支持委员会 负责制定。

引言

ISO9000族国际标准包含了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使 对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。

ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体 系，包含编制质量手册。

GB/T6583--ISO8402：1994《质量管理和 质量保证—术语》将质量手册定义为：阐明1个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册能够涉及1个组织的全部活动或 所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质明确具体要求。

重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指南。

1.范围

本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体必须加发剪裁。最终的质量手册将反映 出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册以及它质量体系的相关文件。 （见附录A层次C）

注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。

2.引 用标准

本标准引用下列标准的有关条款。本标 准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本 。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。

GB/T6583-ISO8402：1994质量管理和质量保证一术语

3.定 义　本标准采用GB/T6583-ISO8402的定义。

4.质量体系的文件

附录A给出了典型的质量体系文件结构。 在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。

4.1形 成文件的质量体系程序

形成文件的质量体系程序应构成用于对 影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包含质量体系标准中所有适用的要素， 阐明[详细程度满足对有关活动进行充分控制的必须]管理、执行、验证或评审影响工作的人员的职责、权限和相互关系，说明完成各 种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制。[见附录A]

4.1.1程序的范围

每一形成文件的程序都应包含质量体系 中在逻辑上1个独立的部分，如1个完整的质量体系要素或其一部分，或与1个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动。形成 文件的程序的数量、每一程序的内容以及格式和标明方法均由本标准的使用者明确，但通常要体现设施的复杂程度、组织的构成以及 业务的特点。形成文件的质量体系程序通常不应涉及纯技术性的细节，这些细节通常在具体的作业指导书加以规定。

4.1.2统一方法

每1个形成文件的程序应具有相同的结 构和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法，增强系统地满足标准要求的可能性。

4.2质量手册

质量手册应包含或涉及在组织内对影响 质量的活动进行总体策划和管理编制的形成文件的质量体系程序。质量手册应包含组织所选取的质量体系标准中所有适用的要素，应 适当地阐明在4。1节中提到的相同控制内容。在某些情况下，有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章节能够相同的， 但通常必须进行某种程度的剪裁，以确保仅选择与所编制的质量手册的具体目的相适宜的形成文件和程序[其中章节]。第7章详细介绍 了质量手册的内容。所选定的质量体系标准中没有涉及但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序，如有必要 ，应增加到质量手册中或引用作为参考。

注：专利性信息的内容由组织自行处理。

4.2.1质量手册的目的

各组织编制和使用质量手册以达到下述目的[但不限于此]：

传达组织的质量方针、程序和要求；

描述和实施有效的质量体系；

提供改进的常规控制，促 进保证活动；

为审核质量体系提供文件依据；

环境改变时，保证质量体系以及要求的连续性；

就质量体系要求以及实施方法培训人员；

对外展示其质量体系，例如证明符合GB/T19001-ISO9001、 GB/T19002-ISO9002或GB/T19003-ISO9003；

证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。

4.2.2结构和格式

质量手册的结构和格式没有统一的要求 ，但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序[见第6章]。保证主要事项得到适当阐述和合理 安排的方法之一就是将质量手册和各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。也可采用其它适当的方法，如通过安排质量 手册的结构来反映组织的特点。

注：为了阐明体系和进行评定，对质量手册中有意略支的所依据的质量体系标准中的 任何质量体系要素都应作出解释。

4.2.3质量手册的形式

质量手册能够是：

形成文件的质量体系程序的直接汇编；

一组形成文件的质量体系程序或其一部分；

针对具体 的设施或应用场所的一系列形成文件的程序；

多份或多个层次的文件；

带有经剪裁附录的核心 文件；

独立版本或其它形式；

依据组织必须的其它多种可能的派生文件。4.2.4质量手册的具体应用

当同一手册用于质量管理和质量保证两 种目的是简称为“质量手册”，这是质量手册最常用的形式。当组织认为必须在内容和用途上加以区分时，则必须保证描 述一质量体系的手册不存在分歧。

任何质量手册都应明确管理职能，阐述或涉及形成文件的质量体系和程序并概述组 织所选用的质量体系标准中的所有适用要求。

5编制质量手册的过程

5.1编制职责

一旦管理者决定以质量手册的形式将质 量体系形成文件，首先应指定1个经管理者授权的有能力的机构负责协调工作，该机构能够是1个人，也能够由来自1个或多个职能 部门的一组人组成。

假如合适，实际的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制，或由各职能部门分别进行。使 用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中必须注意和改正的一些不足，并且能够大大缩短质量手册的编制时间。

如合适，上述有能力的机构可采取下列步骤：

明确并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序，或编 制相应的计划；

依据所选用的质量体系标准明确适用的质量体系要素；

使用各种方法，如调查或面 谈，收集有关现行质量体系和作法的资料；

从业务部门收集补充的原始文件或参考资料；

明确 待编手册的格式和结构；

根据预期的格式和结构将现有文件分类；

使用适合于本组织的任何其它办 法完成质量手册草案的编制。

5.2参考资料的使用

假如合适，应在手册中引用该手册使用 者能够获得的、现行有效的标准或文件，以避免手册篇幅过长。

5.3准确性和完整性

经授权的有能力的机构应负责保证质量 手册草案的准确性和完整性，以及文件的内容和连续性。

6.质量手册的批准、发布和控制过程

6.1最终评 审和批准

手册发布前，应由负责人对其进行评审 ，确保其清晰、准确、适用和结构合理。预期的使用者也应有机会对手册的可用性进行评定和评论。其次由负责实施这一质量手册的 管理者批准发放。所有文本都应带有批准发放的标记。假如能保存批准的证据，可使用电子的或其它的手册发布办法。

6.2手册的分发经批准的手册的分发办法[无论是按整本或按章节]应保证所有使用者都有适当的使用机会。应使用合理的分发的控制 方法，例如，可按顺序号为接受者提供文本。管理者应确保组织内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。

6.3更 改的协调

应规定手册更改的提出、编制、评审、 控制和协调的方法。这项工作应委派给合适的文件控制职责部门。编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。

6.4发布和更改控制

发布和更改控制对确保手册内容经过适 当审批是至关重要的，经审批的内容应易于识别，应考虑便于进行实际更改的各种方式。为确保每本手册现行有效，应使用保证每本 手册的持有者接收更改页并纳入手册中折方法，也可使用目次，海面或其它适当的方式来保证使用者所持有的手册是经过审批的。

6.5非受控的文本

为了投标、非现场顾客的使用以及为其 他目的而分发的手册，当对这些手册不作更改控制时，所有这样的手册应作为非受控文本加以明显标识。

注：假如不 能保证本过程的实施，可能会导致非预期地使用失效文本。

7.质量手册的内容

7.1总则

质量手册通常应包含下列内容：

标题，范围和适用领域；

目次；

有关组织及手册的介绍页；

组织的质量方针和目标；

组织结构、职责和权限的说明；

质量体系要素和涉及的形成文件的 质量体系程序的描述；

定义（如必须）

质量手册使用指南（如必须）；

支 持性资料的附录（如必须）。

注：质量手册的内容顺序可按使用者的必须的明确。

7.2标题、范围和 适用领域

质量手册的标题和范围应明确地规定使 用手册的组织。质量手册的这一章也应规定所适用的质量体系要素。为确保清晰，避免混乱，亦可采用否定法叙述（如质量手册不涉 及什么以及不该用于什么场合）。这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。

7.3目次

质量手册的目次应列出手册中各章节的 标题及查询方法。各章，各节、页码、图表、示意、图解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。

7.4介绍页

质量手册的介绍页应给出有关组织和质 量手册的基本信息。

组织的信息至少应包含其名称、地点及通讯方法。也能够增加诸如业务性质、背景、历史或规模 等情况的简单说明。

涉及质量手册本身的信息应包含：

现行版本或有效标识，发布尔日期，或有 效期及修改内容的标识；

怎样进行质量手册修订和保持的简单说明。

质量手册内容的评审者，评审周 期，被授权更改及批准人员。

这些内容也可在有关的质量体系要素中简要说明。假如合适，也可包含明确程度吏改历 史的方法；

标识质量手册状态控制其分发的形成文件的程序的简单说明，是否含有保密信息，是公供本组织内部使用 还是也能够对外；

负责质量手册内容的人员的批准证据。

7.5质量方针和目标

质量手册的这一章应阐述组织的质量方 针和目标，明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目标。本章还应描述质量方针怎样为所有职工熟悉和理解，怎样在所有层次上得 到贯彻和保持。具体的质量方针也可在有关的质量体系要素中阐明。

注：手册的后续章节或体系要素亦可用于反映质 量方针和目标的实施及质量方针和目标的联络。

7.6组织、职责和权限的说明

质量手册的这一章应给出组织的高层结 构的描述。也可包含表明职责、权限和相互关系的组织结构图。在该章各节或在引用的体系要素程序中应详细阐述管理、执行和验证 影响质量工作的各职能部门的职责、权限以及隶属关系。

7.7质量体系要素

质量手册的其余各章节应描述所有的质 量体系要素。章的区划应合理，应能体现质量体系的良好协调性。对要素的描述能够直接包含或引用形成文件的质量体系程序。

质量体系和手册对每1个组织都有其独特性，就这点讲，本标准不拟对能适用于所的（或某些）产品，包含服务的质 量体系要素的描述规定统一的结构格式、内容或表述方法。

对质量体系要素的要求由ISO9000族标准或由组织所选用 的其它适用标准给出。只要合适，建议在描述质量体系要素时与所选用的标准中的顺序号保持一致。假如根据组织的必须可采用其它 的顺序对照表。

选定合适的标准之后，每个组织应明确适用的质量体系要素，并根据在标准中这些要素的要求，规定 组织应怎样应用、完成和控制所选定的每1个要素。为明确对组织最适宜的途径应考虑的方面有：

业务性质，劳动力 的资源；

质量体系文件和质量保证的重点；

政策、程序和作业指导书之间的区别；

质量手册所选择的媒体。

最终的质量手册应反映出组织满足选定的质量体系标准和质量体系要素中所规定 要求的独特的方法和措施。

组织履行满足要求的承诺所采用的方法和措施对手册的使用者而言应是明确的。

7.8定义

假如认为在手册中必须的定义这一章， 通常直接放在“范围和适用领域”之后，应用时尽管建议使用公认的质量术语文件或通用词典中的标准术语和定义，但质 量手册中的该章节还应包含其专用术语和概念的定义。应特别注意那些对不同人有不同含义的词或那些对具体行业有特定含义的词。 这些定义应就质量手册的内容给出1个完整的、统一的和明确的解释。极力推荐使用现有的概念、术语、定义和标准。

7.9质量手册的使用指南

能够考虑给出1个索引，或给出1个主 题和关键字与章节或页码的对照表，或其它迅速查出“质量手册的内容及所在章节”的指南。也可包含质量手册的编排方 式以及各章节的简短摘要。籍此读者可查到所关注的内容。

7.10支持性信息的附录

质量手册也可包含质量手册支持性资料 的附录。

附录A典型的质量体系文件结构

文件内容质量手册

按 规定的质量方针和目标以及适用（层次A）的ISO9000族标准描述质量体系

质量体系程序

描述 为实施质量体系要素（层次B）

所涉及的各职能部门的活动

其它质量文件（表格、 报告作业指导书等）详细作业文件（层次C）

典型的质量体系文件层次

附录B

组织标题/主题编号

发布部门批准日期版本页

方针/方针的引用

给出的主要的要求

目的和范围

列出为何，什么意图，涉及的和不 涉及的范围。

职责

提出负责执行文件和实现目的部分。

达到体系要素要求的措施和 方法

1步步列出必须做的事情，如必须，可引用参考文件。保持合理的编制顺序，标明任何必须注意的例外或特殊范 围。能够考虑使用流程图。

文件和引用文件

明确使用该文件时所涉及的参考文件和表格、或必须记录 的数据。如必须，举例说明。

记录

明确使用该文件时所产生的记录及记录的保存地点和保存期 限。

注：

1.这一格式也可用于形成文件的质量体系程序。

2.以上所列项目 的结构和顺序根据组织的必须而定。

3.应标识文件的批准和版次。

4.17内部质量审核

供方应建立并保持用于策划和实施内部 质量审核的形成文件的程序，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排并明确质量体系的有效性。

内部质量审核 应根据所审核活动的具体情况和重要性来安排日程计划，并由与所审核的活动无直接现任的人员进行。

应记录质量审 核结果[见4.16]，并提请受审核区域的责任人员注意。对审核时发现的问题，负责该区域的管理人员应及时采取纠正措施。

在跟踪审核活动中，应验证和记录所采取纠正措施的实施情况以及有效性[见4.16]。

注：

1.内部质量审核结果是管理评审活动[见4.1.3]输入的一部分。

2.GB/T19021-ISO10011给出了 质量体系审核的指南。[GB/TD19001-ISO9001:1994]

4.17.1政策

应定期进行质量审核，以便验证质量 活动和有关结果是否符合计划安排，并明确质量体系的有效性。

4.17.2范围　本节的程序适用于质量体系 审核，产品审核和生产过程的审核。

4.17.3职责

质量部经理对此形成文件的程序的内容 负责，并确保其贯彻实施。

4.17.4措施和方法

4.17.4.1审核的特性

质量手 册中规定的质量体系要求是质量体系审核的依据，质量体系审核的对象是对产品质量有重要影响的职能。

产品质 量审核按对成品的要求进行。产品质量审核适用于成系列制造的产品。过程质量审核按对过程结果的要求进行。过程质量审核适用于 波峰焊和注塑过程。

4.17.4.2审核的范围和策划

审核的范围取决于所考虑活动的重要性以对现存或 可能存在的问题的了解程度。审核的频次至少：质量体系审核每一年一次；产品质量审核每一年两次；过程质量审核每一年一次。审核计划 每一年编制一次并形成文件。编制检查清单作为辅助手段。

4.17.4.3审核人员　所有审核均由所选定的质量部的人 员进行。

4.17.4.4审核报告

每次审核均应编制审核报告。报告应包含审核对象的基本情 况，作为审核依据的要求所发现的任何与要求不符合的不合格。审核报告应分发给有关的经理。质量体系审核观察结果的报告按附录B的格式填写。

4.17.5决定和措施　有关部门的经理负责确保根据接到的观察结果尽快作出决定并采取措施。

4.17.4.6跟踪

质量部门 通过连续监控，有计划地报告措施的实施情况或采用下次审核直接跟踪的方法，对措施的实施情况进行跟踪。跟踪的结果按审核报告 的形成形成文件。

4.17.4.7审核结果的管理评审

审核结果及跟踪的观察结果应由质量部经理提交管 理评审。见本手册4.1节。

4.17.5参考资料 质量手册的本章以质量体系程序QA123- 4“内容质量审核”为基础。

4.17.6记录

审核报告包含跟踪记录，交由质量部 按质量记录程序归档并保存至少5年。见本质量手册的第4.16章。