IATF16949:2016标准组织的环境,IATF16949:2016对过程方法、改进及循证决策

IATF16949:2016标准组织的环境

IATF16949:2016标准--组织的环境

4.0 组织的环境

4.1

理解组织以及环境

组织应明确与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包含必须考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

4.2

理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品租服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应明确：

a)与质量管理体系有关的相关方；

b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息以及相关要求。

4.3

明确质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以明确其范围。

在明确范围时，组织应考虑：

a） 4.1中提及的各种外部和内部因素；

b） 4.2中提及的相关方的要求；

c） 组织的产品和服务。

假如本标准的全部要求适用于组织明确的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，假如组织明确本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

仅有所明确的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

4.3.1明确质量管理体系的范围——补充

支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系( QMS)的范圈中。

本汽车QMS标准唯—容许的删减是IS0 9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见IS0 9001第7.5条）的形成进行证明和保持。

容许的删减不包含制造过程没计。

4.3.2顾客特定要求

应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

4.4

质量管理体系以及过程

4.4.1组织应按照本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包含所需过程以及相互作用。

组织应明确质量管理体系所需的过程以及在整个组织中的应用，且应：

a)明确这些过程所需的输入和期望的输出；

b)明确这些过程的顺序和相互作用；

c)明确和应用所需的准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d)明确这些过程所需的资源并确保其可获得；

e)分配这些过程的职责和权限；

f)按照6.1的要求应对风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程的符合性

组织应确保所有产品和过程，包含服务件及外包的产品和过程，符合—切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。

4.4.1.2产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包含但不限于（在适用情况下）：

a)组织对产品安全法律法规要求的识别；

b)向顾客通知a)项中要求；

c)设计FMEA的特殊批准；

d)产品安全相关特性的识别；

e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；

f)控制计划和过程FMEA特殊批准；

g)反应计划（见第9.1.1.1条）；

h)包含最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；

i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员明确的培训；

j)产品或过程的更改在实施以前应获得批准，包含对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS0 9001第8.3.6条）；

k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包含顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；

l)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；

m)为新产品导入的经验教训。

注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准）。

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持成文信息以支持过程运行；

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

IATF16949:2016对过程方法、改进及循证决策

IATF16949 ：2016对过程方法、改进及循证决策

4.过程方法

 1）含义：将活动和相关的资源作为过程进行管理,能够更高效地得到期望的结果。

 2）解释

 识别公司实现产品和服务所必须的所有过程，如：设计策划、采购、生产、仓储、交付、服务、支持

等。

 关注每1个过程的输入和输出（交付的结果），提供输入资源，进行结果管理。

 解决每1个过程中做什么、怎么做、谁来做、做的怎么样四大要点。

3）实施：

将公司的经营活动区划成若干过程。——定过程将所有过程按质量实现顺序串起来，明确相互之间

的作用（输入输出的关系、协调作业、支持作

业）——建流程。

领导负责过程间作用——关注交叉。

过程质量负责人负责过程内部管控——管内部

以结果交付——提交结果，

评价过程的结果、评价过程的效率——评绩效。

4）核心：

 将必须输出的“交付的结果转化成过程中具体的技术、工艺、工作等指标，并加以测评，考察绩效

。

5.改进

1）含义：成功的公司，总是致力于持续改进。

2）解释

运用PDCA循环，建立持续改进机制。

监督、检查，评审考核

内部审核、监督审核、跟踪审核、管理评审。

发现问题，采取纠正措施。

发现隐含问题，采取预防措施。

8D工具是1个很好的整改模板。

3）实施：

建立各过程层次的改进目标

培训员工，掌握改进的方法和工具

确保员工有能力制定改进项目，并完成改进项目

部署必须改进的项目

评审、跟踪、评价改进项目的计划、实施、结果

赞赏、表彰改进

4）核心：

 改进的对象——方针、目标、结果的交付情况、效率的实现情况、。。。。

 部署时机：定期质量评审会议

 工具：8D模版

6.以循证决策

 1）含义：以数据、信息、评价、测量的结果为依据，决策更有可能产生期望的结果。

 2）解释

 质量管理的所有决策工作，均要建立在组织运营事实的基础之上。

 方针、目标的设定；体系的建立；质量标准的建立。

 质量工具的运用；统计方法的运用。

 决策过程、决策能力、决策的有效性证实（评价）

3）实施：

 收集决策信息、数据、评价的结果——各级岗位提供决策信息（一定要养成通报信息的习惯）

 分析决策的证据

 建立决策的过程

 制定决策的方法

 权衡经验和直觉

 决策

 证实决策的有效性

4）核心：

透过现象看本质

权衡经验和直觉

组织原则很重要

验证决策有效性