ADA认证的基本纲要,ADIDAS日本厂文件清单

ADA认证的基本纲要

ADA认证的基本纲要

通常标准

I. 名称

A 明确的或通常名称：明确的或通常名称的选择和使用应与FDA的要求一致。

B 商业名称：所拥有的名称满足专业标准才能为委员会接受。

1 误导性名称：易引起误解或暗示疾病或症状的名称是不可接受的。但一些生物制品如血清或疫苗等除外。

2 名称中的头衔：产品名称中不可包含例如医生、牙医、DDS、DMD等头衔。

无法接受的产品名称（如以上标准所述，但不仅限于以上标准）必须修改。

II. 成份、特性、功能

A 产品信息：公司应向委员会提供关于成分，包含赋形剂的量化的陈述。对于治疗剂的代理，必须提供所有成分特性的充分信息。对于资料、器械和设备，必须提供制造时的资料描述以及操作方法。已批准产品的成分、特性或功能方面的改变在产品进入市场前必须提交给委员会检查和批准。在委员会批准前，经改变的产品禁止使用ADA印章。

B 生产标准：公司必须提供证据证明生产和实验室控制设备在有资格人员的监督之下，足以保证产品的纯度和一致性，并且与GMP相符合。公司必须同意准许委员会的代表在有必须的情况下视察实验室和工厂。对于纲要内包含ANSI（美国国家标准学会）/ADA（美国牙协会）规范的产品，厂商必须进行常规测试来明确与规范的持续符合性。一旦收到委员会的要求，公司必须向委员会随时准备和提供这些测试记录。除此之外，厂商必须随时向委员会准备提供已批准产品的任何批次的测试记录和数据。

C 遵守纲要和/或规范：

公司必须提供证据表明产品符合相关纲要和/或规范。

ii.委员会在任何情况下都能够批准测试此产品，且无须通知厂商。

iii.对于ANSI/ADA规范范围内的产品，必须提交以下信息：1 序列号或批号 2 通过标准测试方法取得的物理特性 3 官方规范所涵盖的数据。保证产品与官方规范相符的责任只在厂商方，与ADA无关。

iv. 如第III点中所述，测试样品的取得费用由厂商承担。当已批准的产品与规范不符时，ADA的批准印章将从产品上收回，批准证书立即终止，公司使用ADA印章的所有权利将停止。所有不符合规范的产品必须从市场上撤出。若ADA的批准印章从产品上收回，产品能够随时重新递交，并向委员会提供充分的关于安全和有效的证据。

III. 安全和功效的证据

A. 证据的提交：关于以下的证据必须提交：行为，安全和功效，机械和物理特性（如适用）。关于物理特性的标准测试方法的信息，能够从委员会科学事务处取得。通常而言，物理测试所取得的数据应包含方法，结果，观测者姓名和测试数据。

B.证据的种类：公司必须提供临床和实验室研究所取得的客观数据，以证明安全和有效性。产品的评估能够参照以前批准的类似产品。ADA/ANSI规范下的产品应进行测试以符合ADA实验室的规范。测试的样品，除非在规范中指明，应从开放的市场中取得并由厂商承担费用。

C. 补充证据：产品的所有特性研究和使用最终产品进行的所有其它研究的列表必须被提交。除此之外，ADA可能通过使用其自身实验室设备或其它设备进行委员会认为必要的附加评估。

D. 后市场监督：当有任何关于安全和功效的新信息时必须提交。此证据能够是以下形式：新临床研究，反作用报告，对以前提交的临床研究的后续调查。

E.批准的更新：公司可能被要求提交证据证明产品临床性能的持续可接受性。此证据能够是以下形式：新临床和/或实验室研究，反作用报告，对以前提交的临床研究的后续调查。

F.揭发：公司能够揭发调查人和公司、或其成员或分部间的任何过去、现在或预期的财政安排，包含（不仅限于）：咨询协议，发言人酬金，进行调查的增与或合同，公司顾问委员会的会员资格如报酬政策，或存在于作为调查目标的产品中的安排。假如委员会认定此财政利益造成了关于数据完整性的问题，它能够采取其认为必要的任何行动来确保数据的可靠性，如：

&midDOT; 要求公司提交数据的进1步分析。

· 要求公司进行附加的独立研究。

· 作为委员会行动的基础，否决数据。

IV. 政府规章

产品必须遵守所有适用的法律和政府规章。

V. 生物分解和可循环资料的使用

ADA关注环境和生产中非生物分解资料的广泛使用以及一次性产品包装对环境造成的负面影响。因此，ADA鼓励所有的牙科类厂商，特别是已批准产品的厂商，尽可能使用生物分解和/或可循环资料。

VI. 标签，包装填充，广告和其它促销资料

A.名称：产品明确的或通常的名称必须以显著的方式显示在所有资料上突出其主业。

B. 声明：产品对牙科重要性的声明必须清楚明确。

C.使用前的检查/批准：所有牙类相关产品资料在公众和牙科媒体使用前必须提交给委员会检查和批准。

D. 对其它产品无根据的歧视：已批准产品的广告不能导致对其它产品的歧视。

E.广告：广告必须符合ADA广告标准和认证标记使用指导。ADA的名字和印章和/或批准声明能够出现在卖点广告中，可是其必须以高品位和专业严肃的方式呈现，且只是商业广告的一部分。

F.暗示已批准：已批准产品不能以暗示未批准产品已被批准的方式，与未批准产品一起做广告或展示。但常规的价格表和目录除外。

G.责任：提供关于安全和功效声明以及官方标准的符合声明的证明的责任在厂商，与ADA无关。

VII. 涉及委员会批准或临时批准

A.任何关于已批准或临时批准产品的标签、包装填充、广告和其他促销资料向委员会作的咨询，只能被容许向专家或公众声明产品处理或防治口腔疾病的有效性是正确的。

B. 在委员会公示批准和ADA的标准ADA印章证书协议执行后，批准印章才能使用。ADA印章不能与任何其他研究团体的印章或认证标记一起出现，除非此显示已经被委员会批准。ADA印章使用时不能有关于其意义的注释，除非委员会已经批准此注释。印章应清晰，且使用时不能以任何方式转移其严肃性。

C.当特别定义产品有效性或显示其已被批准状况的声明被委员会认可时，同样的原则需反映到批准印章的使用中。

ADIDAS日本厂文件清单

劳工部分：

1、工厂工商营业执照及税务登记

2、工厂的组织机构图及平面图

3、政府最新文件，如：最少薪水、社会保险的规定、综合计时审批记录等

4、员工手册（包含厂规、厂纪、如：对员工表现的评估系统，工厂的奖惩制度，薪水制度，员工福利，解除合同的程序等）

5、招工广告，招工过程的描述

6、员工的培训程序、培训需求表、培训计划、培训记录、评估表

7、员薪水料：新员工申请表，员工身份证复印件及支撑文件，各种请假申请表，奖惩记录

8、员工月流动率、离职名单、离职报告

9、劳动合同

10、青少年员工的记录，例如：青少年工人清单，岗位，体检记录等

11、考勤及薪水记录，薪水单

12、工人志愿加班记录/文件

13、社会保险、工伤、医疗等保险记录

职业卫生及安全

1、最新健康安全法规

2、工厂内部健康安全政策

3、申请注册安全员证书

4、健康安全协调员以及文件化的工作职责描述

5、急救培训证书或相关培训记录

6、消防及疏散演习计划及相关记录

7、工伤及意外事故记录

8、全厂各区域的疏散平面图

9、灭火器月检查记录

10、电梯、锅炉、压力容器、发电机等使用证书及定期检验记录

11、餐厅卫生许可证资质、餐厅人员的健康证

12、特殊岗位员工上岗证，如：电工、锅炉操作工、叉车工、电梯操作工等

13、工厂使用的化学品清单以及MSDS/CSDS