自主创业的专利布局医疗器械领域,自主创业的专利布局遭遇简化版仿制品的专利保护

自主创业的专利布局医疗器械领域

原标题：医疗器械领域自主创业的专利布局浅谈

初创医疗器械企业资源有限，着手专利布局，首先要占据“金角 “银边，为下1步做到专利布局的“实利和“厚势作准备。1个称职的专利布局的团队应当从人员上有全面地配置，覆盖企业的各项技术领域，定期与企业方紧密沟通，时刻围绕企业的商业目标服务，为企业提供尽可能恰当的专利布局和申请方案，根据市场态势和竞争态势调整完善专利布局。

笔者20多年前从事医疗设备行业，有幸了解到医疗器械领域行业的特点是前期研发经费高,失败的概率大,但假如一旦占据市场,往往会成为行业的独角兽。同时医疗设备行业准入门口高，无论境内境外的医疗设备都必须经过复杂的申请注册手续。境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。较高的行业壁垒成就了某些企业获取独有市场和较高的利润空间。为了保住市场的领先地位，作为医疗器械领域自主创业在企业初创期期就要做好专利布局规划，而不是“脚踩西瓜皮，滑到哪里算哪里。

"不谋万世者，不足谋一时;不谋全局者，不足谋一域"源自陈澹然[清] 的《寤言二&midDOT;迁都建藩议》，代表着没有远见，当下的问题也看不好;不去把握全局，局部问题也考虑不周。下面我们以1个初创的医疗设备企业为例子，浅析自主创业专利布局的六个步骤：

初创医疗器械企业专利布局第1步：了解行业局势，面临什么特殊局面，细分医疗设备市场的游戏规则是什么?有什么隐含的规则?了解企业团队、技术事例、资金实力、产能等?了解企业目前面临的竞争和未来可能面对的竞争，了解企业的商业目标是什么?最终围绕企业的商业目标做布局。

2019年初，笔者与企业创始人偶然机会见面，创始人在医疗设备医疗器械行业耕耘多年，积攒了丰富的经验、人脉和对细分市场的洞察力。创始人早年获得原机械工业部颁发的高级工程师证书并获聘任某航天工程项目主任开发工程师;主要的学历包含哈尔滨理工大学工学学士学位、西安交通大学MBA、法国格勒诺布尔高等管理学院(Grenoble Ecole de Management)管理学博士学位，曾经发表专业论文10余篇;有13年专门从事产品开发和生产管理的技术背景，同时有近10年在知名跨国公司美国通用电气、荷兰飞利浦、美国丹纳赫任职产品经理和总经理等高级管理职位的丰富经历。

创业项目是使用的特定频率的超声波技术在某细分的医疗设备领域的应用，是超声波这一无创技术在医学组织病理分析领域的突破性应用，技术上具有国际领先的创新性、独创性和实用性。创始人对创业计划信心满满，当时正在筹划项目在哪儿落地，通过考察了长三角多处创业基地包含浙江的杭州、宁波，江苏的常熟、泰州，最后落地在苏州昆山。

创始人计划开发的系列产品，是目前医疗细分市场上唯一的专用前处理设备;市场上尚无同级别的设备，拥有独立的核心技术，实现了既快又好的效果，将效率提高了6-8倍。项目计划在5年内预计共投入研发750万元，员工30人，其中硕士以上高学历者15人。建设生产场地1000平米，3年累计销售收入4250万元，上交利税350万元以上的目标。创始人为了专利的申请已经咨询了多家专利机构和专业人士。

初创医疗器械企业专利布局第2步：根据企业现状建立专利布局团队，我们首先组建了专门为企业服务的专业队伍，成员包含专利检索人员、相关业务领域的专利撰写人员、专利挖掘和布局人员、专利生命周期管理和侵权诉讼人员。团队中有资深企业IPR，电学、生物化学等方面专业人员，大家经过探讨得出的结论是：企业是该医疗器械行业的先行者，为了保证技术和市场的领先位置，未来一定要做必要的专利布局。

初创医疗器械企业专利布局第3步：通过跟创始人沟通，获得了初步的细分医疗器械行业的专利核技术信息，并进1步开始了查新检索和初步的FTO检索明确了技术问题，了项目在以下什么方面具有可专利性（即可能具有创造性、新颖性和实用性）、技术先进性和市场可行性。该产品的市场除了国内市场，将来还会进军国际市场，因此布局计划从国内申请到国际PCT申请。

1)超声波的最佳参数A;

2)与之配合的溶液最佳参数B;

3)实现溶液最佳参数B的系统C;

4)使得系统C的处于较佳的工作状态的设置D;

5)溶液的配方E。

设备实现智能化方案F。

初创医疗器械企业专利布局第4步：初步建立专利布局和申请计划。明确什么技术先申请?什么技术后申请?什么作为商业秘密保护?什么申请方法专利?什么申请设备装置专利?怎样根据侵权客体构筑专利组合?什么专利必须同时申请发明和实用新型专利?要避开什么在先的专利文献?初步明确了企业未来3年的专利布局和申请计划并提交给创始人。

初创医疗器械企业专利布局第5步：根据企业的发展进度和资金预算，调整和细化专利布局，以侵权客体构筑构建专利组合申请计划。经过几轮磋商，明确了以下的方案：

核心的技术是第一和第二项，暂时作为商业秘密保护。重要的技术是第三项和第四项，在2019年通过首批2件专利进行保护。2020年将第三和第四项技术通过申请优先权和PCT进行保护，同时对第三、四项补充新的实用技术特征，同时申请国内申请发明和实用新型专利加以保护，第六项通过国内申请发明和实用新型专利加以保护。形成初步的专利布局。

创始人2019年7月创办甲公司，截止2021年已申请受理专利17件，其中发明专利10件，其中6件发明已进入实审阶段;实用新型7件，其中3件实用新型专利已获授权;两件PCT;3件软件著作权已获授权。项目已开发完成了6个型号的产品;2019年已建成生产面积310平米厂房，针对医院顾客的产品已经获得医疗器械备案证书。

初创医疗器械企业专利布局第六步：定期沟通，不断调整专利布局。

创始人2019年7月创办甲公司，每个月都会定期沟通同专利申请的进度和企业发展的状态，截止2021年已申请受理专利17件，其中发明专利10件，其中6件发明已进入实审阶段;实用新型7件，其中3件实用新型专利已获授权;两件PCT;3件软件著作权已获授权。项目已开发完成了6个型号的产品;2019年已建成生产面积310平米厂房，针对医院顾客的产品已经获得医疗器械备案证书。

近期，企业方发现市场上有简化版的竞品出现，亡羊补牢未为晚已，从产品的应用角度，将市场上可能的非公开应用方案尽量囊括，作为补充专利布局的重要组成部分。

2021年，计划针对第一、二、五项申请若干专利。未来3年在不同的技术路径下，建立不同的专利组合，包含各种非公开应用方案以完善专利的战略布局。

总结

初创医疗器械企业，前期研发投入巨大，百废待兴，千头万绪，兵马未动，粮草先行，专利布局十分必要。但在企业资源有限的情况下，着手专利布局，首先要占据“金角 “银边，为下1步做到专利布局的“实利和“厚势作准备。1个称职的专利布局的团队应当从人员上有全面地配置，覆盖企业的各项技术领域，定期与企业方紧密沟通，时刻围绕企业的商业目标服务，为企业提供尽可能恰当的专利布局和申请方案，根据市场态势和竞争态势调整完善专利布局。最终，紧盯住企业的商业目标，协助企业从初创期尽快进入成熟期，协助企业成为所在细分领域的独角兽才是专利布局的核心。

自主创业的专利布局遭遇简化版仿制品的专利保护

原标题：遭遇简化版仿制品的专利保护——专利布局（一）

产品上市后为公众所知前，如不及时申请专利权保护，则丧失了专利保护的时机，即便以后再申请专利，也容易被无效，因此急需申请保护。这种保护属于防守型的基本保护，非常必要并且必须尽快实施。同时出于保护市场的角度，在遭遇简化版仿制品时，企业应当上升知识产权保护的层级，着手专利布局，阻击简化版的仿制品侵占市场。

背景介绍

企业创业初期的知识产权保护基于防守的目的,首先会将创新点，也就是有技术贡献的部分申请专利;出于现实的目的,为了获得政府的补助和资助，参与高科技企业的评定，有动力申请专利，初期的目的以获得授权为主，对专利应该保护的力度、范围、路径和方向并不十分了然。然而，在产品经过研发、生产和上市销售中，假如产品有较好的市场前景，很快就会有竞争对手仿制，竞品出现会影响企业的销售和市场规划，同时激发企业进1步通过知识产权保护的动机，企业着手开展侵权诉讼的准备，研究竞品是否落入授权专利权利要求保护范围，假如竞品落入授权专利的保护范围，进1步要获取专利评价报告，或者分析专利权的稳定性。有一种现实的情况是，同行有意或无意的避开专利保护范围，简化了产品设计实现了基本的功能，同时绕开了先行者专利保护。对于创新的先行者，投入了大量的时间精力开发产品，开发市场，怎样避免后来者居上，或者说避免后来者通过对原产品的功能简化避开专利保护和潜在的诉讼风险，对产品开发的先行者而言是1个重大的课题，尤其在国内创新市场具有重大的研究意义和现实意义。

案例介绍

笔者收到顾客发来的一张竞争对手的宣传单页。单页上的这个产品与顾客做的产品外观十分接近。再细看，关于产品的技术特征,也十分相近。

顾客发来微信截屏，显示是当日最新接到的消息。这是一款医疗设备。目前，顾客的产品在招标阶段，招标的竞争对手成功应标，卖了两台。项目的背景是顾客自两年前开发了一款新产品。产品是结合了国外的多项专利技术，其次在国内制造生产，申请了国内的专利。顾客已经先行投入大量的资金，用于厂房的建设，医疗设备许可证资质的准入，研发，市场销售体系的建立。

对于此次突发事件，顾客怀疑竞品侵权，因此第一时间发给笔者进行分析研究。

侵权判定原则包含：全面覆盖原则、等同原则、禁止反悔原则、自由公知技术抗辩原则。

按照全面覆盖原则，笔者认真研究了竞争竞品的技术特征。相关的法条如下：

《中华人民共和国专利法》（2020）

第六十四条发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图能够用于解释权利要求的内容。

第六十七条在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。

《专利法实施细则》

第二十条　权利要求书应当有独立权利要求，也能够有从属权利要求。

独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征。

从属权利要求应当用附加的技术特征，对引用的权利要求作进1步限定。

从技术特征讲竞品与顾客申请的专利保护范围十分接近。与顾客已经申请的多个专利相比，这款产品是1个简化版。也就是说，他的技术特征没有落入原来专利权保护的范围。

这里存在着两种情况，1个就是竞争对手用的就是现有技术或是现有技术的结合。他用公开技术生产的产品完全没有侵权，竞品的技术方案是源于顾客申请文件的说明书，可是这个方案又没有在权利要求进行保护内。

另一种情况是属于现有技术与本领域技术人员能够知道的技术特征的结合，还是属于现有技术。本领域技术人员跟现有的技术特征的结合一直是处于1个模糊的地带。

站在用户的角度，应尽量去扩大保护范围，可是应该在合理的范围内。

目前的情况下。竞品只是一种简化版，从顾客的说明书研究发现，未来应该有许多种多种简化版的技术方案。能够绕开权利要求保护的范围。当下专利保护的防护网还不够密集，必须尽快的弥补，亡羊补牢尚未晚矣。

笔者分析了顾客现有5项申请专利的技术特征如下：

竞品

专利1

专利2

专利3

专利4

专利5

必要技术特征1

X

X

X

X

X

X

必要技术特征2

Y

Y

Y

Y

Y

Y

必要技术特征3

Z

Z

Z

Z

Z

Z

非必要技术特征

m

区别技术特征1

a

d

g

i

k

区别技术特征2

b

e

h

j

l

区别技术特征3

c

f

X、Y、Z是现有技术;abcdefghijkl是有贡献的技术特征;

竞品是X、Y、Z加m; 技术特征“m是非必要技术特征，但同时又是产品设计中不宜回避的技术特征，属于技术贡献度不高，但市场应用价值大的特征。

为了企业通过知识产权的申报保护市场，企业还须通过商标、外观设计专利、软件著作权申请，形成知识产权的保护网。同时加强核心专利的保护。

第二天，笔者与企业创始人商议对策。创始人首先明确要保护的核心技术有两个方面，涉及两个重要的技术指标，其中1个已经在说明书中披露，1个现阶段还属于技术秘密没有披露。笔者同企业创始人探讨了各种专利布局的策略和现阶段最适合企业的知识产权保护策略。

总结

产品上市后为公众所知前，如不及时申请专利权保护，则丧失了专利保护的时机，即便以后再申请专利，也容易被无效，因此急需申请保护。这种保护属于防守型的基本保护，非常必要并且必须尽快实施。同时出于保护市场的角度，在遭遇简化版仿制品时，企业应当上升知识产权保护的层级，着手专利布局，阻击简化版的仿制品侵占市场。这里的专利布局又特指建立专利栅栏或者专利丛林，高密度的专利保护以迟滞竞品对市场的侵蚀。首先篱清现有技术和必要技术特征，在保护有突出贡献的核心技术特征时，从产品的应用角度，将市场上可能的非公开应用方案尽量囊括，以阻击简化版的仿制品侵占市场，为侵权诉讼做好准备。