保健食品申请注册申报流程是什么,保健食品申请注册申报所需材料有哪些

保健食品申请注册申报流程是什么

保健食品申请注册申报有着严格的流程规范，少了其中一项都无法进行申报，今日就让企业易知识产权网小编为大家分享一下详细的保健食品申请注册申报流程。

一.签订合同

（1）关于保健食品申请注册申报流程，第1步必须项目专员同顾客达成意向后填写《申报申请注册合同审核表》

二.立项

（1）申报企业需求报告签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由顾客提供《产品需求报告书》

（2）立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》

三.配方论证

（1）结合市场

填写《产品基本信息汇总/个人表》，将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总

（2）中医理论

配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方，配方制定人员填写《初拟配方审核表》

（3）文献支持

提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料

安全性评价方面的文献至少一篇

四.企业确认配方

填写《初拟配方确认函》，交由委托办理保健食品申请注册申报的顾客确认。若顾客对配方有异议，则从第2项重新开始

五.小试研究

（1）原辅料采购

相关部门下达《物料采购单》，下达给采购员，采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》

（2）原辅料检测

由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测

（3）工艺研究

工艺研发员根据执行方案进行样品小试，试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》

（4）方法学研究

工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方，进行试验方案调整，方法学研究等直到完成小试

六.中式生产

（1）相关部门收到中试样品后，确认生产日期后填写中试《请验单》

七.自检稳定性

质量检测中心接到成品《请验单》及样品当日下达给质量研发员，质量研发员七个工作日内出具成品检验报告

八.试验送检

（1）送检资料

相关部门接到成品检验报告后将送检资料：送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心

九.试验报告

（1）功效成分试验报告（2）卫生学试验报告（3）稳定性试验报告

（4）毒理试验报告（5）动物功能试验报告（6）人体试食试验报告

（7）兴奋剂试验报告

十.整理相关资料

（1）整理以上步骤全部质量送国家局受理中心

十一.国家局受理

（1）动态现场核查

相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材

料

（2）复核试验报告

相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料

及时送至试验单位，并更新工作平台

十二.技术审评行政审评

（1）国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见必须补充资料说明

十三.获得国产保健食品批准证书

（1）保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。如：国产保健食品证书：国食健字G2014XXXX

以上就是保健食品申请注册申报流程的全部介绍，必须办理保健食品申请注册申报的朋友，能够联络我们企业易知识产权网，免费咨询热线400-180-0900！

保健食品申请注册申报所需材料有哪些

保健食品申请注册申报是有一定的难度的，必须准备充分的资料，那么保健食品申请注册申报资料必须准备什么呢？下面就让企业易知识产权网小编为大家分享一下吧！

1、保健食品申请注册申请表，以及申请人对申请资料真实性负责的法律责任承诺书；

2、申请注册申请人主体登记证明文件复印件；

3、产品研发报告，包含研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合明确的产品技术要求等；

4、产品配方资料，包含原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

5、产品生产工艺资料，包含生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

6、安全性和保健功能评价资料，包含目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价资料，人群食用评价资料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

7、直接接触保健食品的包装资料种类、名称、相关标准等；

8、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与申请注册的药品名称不重名的检索资料；

9、3个最小销售包装样品；

10、其他与产品申请注册审评相关的资料。

以上就是保健食品申请注册申报所需的全部相关资料介绍，必须办理保健食品申请注册申报的朋友，能够联络我们企业易知识产权网，免费咨询热线400-180-0900！