一篇文章全面了解ISO20387生物样本库通用要求(ISO认证申请需要注意什么)

一、引言

生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、发展、转归、诊断和治疗，以及药物研发、健康预防等研究及转化应用的重要基础。规范化、标准化的生物样本库是科学研究成功的基础保障。标准化的样本库流程管理是正确使用和共享生物样本资源的根本保证。

我国生物样本库发展迅速，但缺乏规范的生物样本库建设标准的指导，亦无适用的评价制度予以证实，而导致样本质量不达标，严重制约了我国基础医学水平。行业标准化管理规范及评价体系的建立,使我国生物样本库得以向标准化迈进。

ISO20387是第1个面向生物样本库的国际标准，各国大多同意使用ISO20387作为今后的统一评价标准，并采用认可的方式，开展生物样本库的评价工作。我国作为ISO20387的起草单位和有力推动者，积极推动、并完全采用ISO20387标准，广泛开展生物样本库的评价活动。

二、什么叫ISO 20387？

ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物样本库通用要求）》，是2018年8月由国际标准化组织（ISO）正式发布的生物样本库认可体系。本体系规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，为生物样本库的建设提供了参考标准和技术规范。

自2019年8月30日起，GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采标 ISO 20387）在中国正式实施。

三、ISO 20387适用范围

适用于所有从事生物样本保藏的机构，包含为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本准则来确认或承认生物样本库的能力。

四、通过ISO 20387带来的益处

1、通过标准化的要求，确保生物样本和数据的质量，表明生物样本库具备的基本的质量和能力，达到国家评定委员会的对应要求；

2、建立规范化的生物样本库质量管理体系，提高机构整体管理水平，提高机构整体素质和管理水平；

3、通过遵守国际标准提高机构竞争能力，提升机构形象，增强市场竞争能力，赢得政府部门，社会各界的信任；

4、通过定义、评估和控制风险，确保生物样本库的能力；

5、明明确义所有组织结构和管理的公正性、保密性，谨防数据的误用和泄露；

6、提高生物样本库安全管理（包含生物安全和生物安保）的能力，增强机构内部安全意识，保障生物样本库及人员安全；

7、实现生物样本库资源应用和共享，促进科研成果转化；

8、可在认可范围内使用CNAS 国家实验室认可标志，获得签署互动协议方国家和地区认可机构的承认，“一份报告发全球通行，节省大量的时间、空间、人力、财力、物力；

9、表明具备了按照相应认可准则开展生物样本库的技术能力，检测结果获得国内外承认，并向顾客展示具有保证良好的行为规范；

10、列入获准认证认可机构名录，提高样本库知名度。

由此可见，ISO 20387作为生物安全的重要支撑，引入该体系不仅是加强生物样本库的质量管理与能力建设水平，更是推动生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系的重要举措。