QSR820纠正预防措施流程(CAPA)

QSR820 - 纠正预防措施流程(CAPA)

企业应建立纠正和预防措施的程序,规定:

1.从过程分析,生产操作,质量记录,维修记录,质量审核,顾客抱怨等数据来源中,识别不合格的现有或潜在原因;

2.不合格原因的调查;

3.制定纠正预防措施;

4.验证或确认措施的效果及是否对产品有负面影响;

5.对程序和方法进行修改;

6.确保相关人员了解有关问题或不合格信息;

7.将问题提交管理评审;

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