ISO9001 2015版标准修订的主要转变:——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整;——用“产品和服务替代了“产品,强调产品和服务的差异,标准的适用性更广泛;(4.3c)
——明确提出了“组织环境的理解要求;(4.1、4.2)
——更关注风险和机会,明确提出“明确风险和机会应对措施的要求;(6.1.1、6.1.2)
——用“外部提供的过程、产品和服务取代“采购,包含“外包过程;(8.4)
——提出了“知识也是一种资源,是产品实现的支持过程。(7.1.6)
——更高强调了最高管理者的领导力和承诺,最高管理者要对管理体系的有效性承担责任,推动过程方法及基于风险的思想的应用;(5.1.1)
——明确提出将管理体系要求融入组织的过程;(6.1.2、8.1)
——使用新术语“文件化信息(7.5)
标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求,合并了文件和记录,统一叫“文件化信息;通篇未出现“记录这一术语,全部用(活动结果的证据的)“形成文件的信息来代替。
——去掉了“预防措施;预防措施概念采用以风险为基础的方法来标明;(10.2)
——关于标准的适用性,不再使用“删减一词,但组织可能必须评审要求的适用性,明确是不适用的标准是:该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。
——删除了特定的要求,如质量手册、管理者代表。