iso13485适用于什么行业(ISO认证怎么申请)

ISO13485适用于什么行业

ISO13485对医疗器械制造商非常重要。 今天向大家介绍ISO13485医疗器械质量管理体系认证。 在谈及ISO13485认证之前，请考虑一下什么是ISO13485标准的内容。 以下编辑就相关问题进行介绍。

ISO13485适用于什么企业类型？ 认定阶段有几个？

一. ISO13485是什么标准系统？

ISO13485是适用于医疗器械法律法规环境下的质量管理体系标准，称为标准化医疗器械质量管理体系。 本系统使用了ISO9001标准中PDCA的相关概念，与ISO9001标准进行比较，适用于各企业。 ISO13485是专业的，专注于医疗器械的设计开发、生产、储存、分销、安装，以及相关行业组织，如服务和最终处置。 现在的组织可能会根据ISO13485:2016标准构建系统或要求认证。二. 2024年ISO13485认证阶段有几个？

第一步：申请合同。

第二步：审查文件。

步骤3 :分阶段现场审查。

第四步：现场审查阶段。

步骤5:3年内颁发有效的管理系统认证证书。

第六步：发证后监督审查。

三. ISO13485认证标准的重点内容。

以制度要求为主线，强化企业符合法规要求的主体责任

基于风险的方法管理流程加强了组织在质量管理体系控制中应采用基于风险的方法的相应流程；

重视与监督员的沟通和报告要求

以ISO9001为基础，重点是文件要求和记录的形成。

四. ISO13485适用于哪些企业类型？

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括医疗器械设计与制造企业、医疗器械经营企业、医疗器械服务提供者、医疗器械硬件开发企业、医疗器械零部件/材料供应商。

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知道ISO13485的标准和ISO13485认证适用企业的内容。