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ISO9000新版解读
2008年11月15日,ISO发布了质量管理体系认证9001:2008新版标准,我国于2008年12月30日将该国际标准等同采用为GB/T19001-2008《质量管理体系要求》国家标准｡
1.ISO9001:2008版标准的主要修正原则
修正ISO9001的目的是更加明确地表达2000版ISO9001标准的内容,并加强与ISO14001的兼容性｡主要原则:标题､范围保持不变､继续保持过程方法;修正的ISO9000标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织;尽可能地提高与ISO14001:2004《环境管理体系要求及使用指南》的相容性;ISO9001和ISO9004《持续性管理质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的ISO9001质量管理体系标准,但并不强调结构和发布时间的一致性;使用相关支持信息协助识别必须明确的问题;根据设计规范进行修正,并经验证和确认｡
GB/T19001—2008标准修订原则
<1>.等同采用原则｡GB/T19001—2008《质量管理体系要求》等ISO9001:2008《质量管理体系要求》｡
<2>.一致性原则｡GB/T19001—2008《质量管理体系要求》与GB/T19000族其他标准保持协调一致｡
<3>.继承性与进1步完善相结合的原则｡由于ISO9001:2008标准没有引入新的要求,只是更清晰､明确地表达ISO9001:2000的要求,并增强与ISO14001:2004的兼容性｡因此,对于国际标准无转变的部分,原则上沿用2000版GB/T19001标准,根据进1步完善的原则,若必须更改,应经充分探讨,达成一致后,方可更改｡
<4>.兼容性原则｡GB/T19001—2008《质量管理体系要求》与GB/T24001—2004《环境管理体系要求和使用指南》和GB/T28001-2001(8)《职业健康安全管理体系规范》相兼容｡
<5>.规范性原则｡标准的编写遵守国家标准GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》;GB/T2000.1—2002《标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用词汇》;GB/T2000.2—002《标准化工作指南第2部分:采用国际标准的规则》和GB/T2001—2001《标准编写规则》｡
2.变更的内容
所谓“修正是指对“规范性文件内容的特定部分的修改､增加或删除｡相对于GB/T19001—2000版标准,有关专家说,2008版转变不大,总体框架和逻辑结构未变,只是部分条款的要求更加明确､更具适用性,对用户更加有利,更加便于使用｡他们将标准的主要转变概括为以下几方面｡
有关ISO9001质量管理体系设计和实施的影响因素在“引言中,将“1个组织ISO9001质量管理体系的设计和实施受各种要求､具体目标､所提供的产品､所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响,改为“1个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:
A)组织的环境､该环境的转变以及与该环境有关的风险;
B)组织不断转变的需求;
C)组织的具体目标;
D)组织所提供的产品;
E)组织所采用的过程;
F)组织的规模和组织结构｡更明确地描述统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的｡
有关法律法规“引言中,将“本标准能用于内部和外部(包含ISO9001认证公司)评价组织满足顾客､法律法规和组织自身要求的能力改为“本标准能用于内部和外部(包含ISO9001认证公司)评价组织满足顾客､适用产品的法律法规和组织自身要求的能力｡对满足法律法规要求的范围作了明确的限定,并与7.2.1条与产品有关的要求的明确C)相一致｡有关产品范围在“在1范围注中,将“在本标准中,术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品改为“注1:在本标准中,术语‘产品’适用于:A)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;B)产品实现过程所产生的任何预期输出,明确了产品范围｡有关外包过程在“4.1总要求中,将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定,并增加了“注2:‘外包过程’是为了质量管理体系的必须,由组织选择,并由外部方实施的过程｡注3:组织确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任｡对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响:A)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响;B)对外包过程控制的分担程度;C)通过应用7.4条款实现所需控制的能力｡进1步明确了对外包过程的控制要求｡有关形成文件的程序在“4.2.1文件要求总则注1中,增加了“1个文件可包含1个或多个程序的要求｡1个形成文件程序的要求能够被包含在多个文件中,进1步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性｡
有关外来文件在““4.2.3文件控制(F)条中,将“确保外来文件得到识别,并控制其分发改为“确保组织策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发,限定了所需控制的外来文件的范围｡有关管理者代表在““5.5.2管理者代表中,将“最高管理者应指定一名管理者改为“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员,明确管理者代表应是组织的内部人员｡
有关人力资源在“6.2.2能力､培训和意识(B)条中,将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求改为“适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;在“6.2.2能力､培训和意识(C)条中,将“评价所采取措施的有效性改为“确保已经获得了所需的能力,明确是对从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力的直接要求,而不是对所采取措施有效性的间接要求｡
有关基础设施在“6.3基础设施(C)条中,将“支持性服务(如运输或通讯)改为“支持性服务(如运输､通讯或信息系统),表明信息系统在基础设施方面的重要性｡
有关工作环境在“6.4工作环境中,增加了“注:术语‘工作环境’是指工作时所处的条件,包含物理的､环境的和其他因素,如噪音､温度､湿度､照明或天气等,表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同｡有关交付后活动在“7.2.1与产品有关的要求的明确中,增加“注:交付后活动可包含担保､合同规定的维护服务､回收或最终处置的附加服务等,有助于明确交付后活动的控制对象｡
有关设计和开发策划在“7.3.1设计和开发策划中,增加“注:设计和开发的评审､验证和确认具有不同的目的,根据产品和组织的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行并记录,表明了对实施设计和开发评审､验证和确认活动要求的灵活性｡
有关设计和开发输出在“7.3.3设计和开发输出中,增加了“注:生产和服务提供的信息可能包含产品防护的细节,表明设计输出不应忽视产品防护的细节｡
有关监视和测量状态标识在“7.5.3标识和可追溯性中,将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态改为“组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态,进1步明确了对监视和测量状态标识的要求｡
有关顾客财产在“7.5.4顾客财产中,将“注:顾客财产可包含知识产权改为“注:顾客财产可包含知识产权和个人信息,表明个人信息也属于顾客财产｡
有关监视和测量装置在“7.6监视和测量装置的控制中,增加了“注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包含验证和保持其适用性的配置管理,对使用计算机软件的情况给出了说明｡
有关顾客满意在“8.2.1顾客满意中,增加了“注:监视顾客感受能够包含从诸如顾客满意度调查､来自顾客的对交付产品质量方面数据､用户意见调查､流失业务分析､顾客赞扬､索赔和经销商报告之类的来源获得输入｡对监视顾客感受方面给出了进1步的说明｡
有关过程的监视和测量在“8.2.3过程的监视和测量中,增加了“注:当明确适宜的方法时,建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型和程度“,对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明等｡
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