自问自答话九千(ISO9001:2015)

自问自答话九千（ISO9001:2015）

      ISO9001：2015问世1年了，许多企业已着手或正在准备换版，而在换版过程中，总是会遇到这样或那样的问题，例如标准不再提“管代”和管理手册，那我们是不是不能设立管代，不再更新手册呢？例如标准新增了风险与机遇的控制，是不是一定要形成一份程序文件，规定定期进行风险的识别与控制？等等，等等。以下我们就大家关注较多的问题，以自问自答的方式，试着做1个解答，当然，对标准的解读，因理解上的差异，难免会有异议，不过不妨，有异议提出来，我们一起探讨。

1、问：“7.1.6组织的知识”是新增条款，对此该怎样控制？

     答：建议建立组织知识的管理控制程序或管理平台

明确管理职责与范围

明确外部知识的引入的管理-------------

理论性知识。例如：机械原理、机械设计、公差与互换性、电子技术、控制技术等与产品相关的理论知识。

应用性知识。例如：产品标准、设计标准、工程标准等国际国内制定的技术规范、管理规范（包含ISO9000等质量管理体系要求文件）

明确内部知识的形成与管理-------------

规范性知识。例如设计指引、工程指引、控制指引、DFMEA、PFMEA、案例分析、6σ管理等。

技术性知识。例如设计资料、图纸、专利等

总结性知识。例如经验积累、案例分析和工作总结等，可供参考的知识。

指导性知识：例如系统流程、操作流程、作业规范、检验规范等。

明确知识的传承、更新的管理

明确知识产权界定的管理

2、问：管理手册和管理者代表能够不要了吗？

     答：能够不要。但需根据自己公司的具体情况定，假如你的公司足够小，流程不复杂，例如象几十人的包子加工厂，新标准的修订就是兼顾了这类企业的认证需求，假如你的企业是如此规模：老总一声吼，全部员工都清楚，那么，要这些也就多余了。

          当然，假如你明确要保留，那么换版前一定要更新手册哦。

3、问：按新标准建立的体系，08版要求必须有的6个程序文件需保留吗?

      答：15版没有提必须建立的什么文件，主要是为了适应大小不同的各类组织，对于已建立的程序，假如不是单纯为符合条款而写，毫无疑问有其存在的必要，建议结合组织的实际运作必须确认，当然三方认证审核，通常还是会关注这些文件的。

4、问：ISO 9001:2015 什么条款提到风险或风险管理?

     答：0.3.3 基于风险的思维。

            4.4.1 f）按照 6.1 的要求应对风险和机遇；。

           5.1.1 d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

           5.1.2最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：b）明确和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；

            6.1 应对风险和机遇的措施 。

            9.1.3 e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

            9.3.2 管理评审输入e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

           10.2.1 当出现不合格时，包含来自投诉的不合格，组织应：e）必须时，更新策划期间明确的风险和机遇；

5、问：应从什么方面落地风险的识别与管理？

     答：建议建立风险识别与管理控制程序，从企业的经营风险、产品质量风险和过程质量风险3个方面进行识别和控制风险。‍

      一、经营风险：‍

需定期进行市场洞察、标杆对比，通过数据收集、运用工具系统地梳理对市场、顾客及竞争对手的理解，以识别可能存在的市场风险和机遇；

需对政策、法律法规、行业发展趋势等信息进行收集，运用SWOT等工具进行分析，识别存在的社会风险和机遇，制订新的应对措施和计划。‍

      二、产品质量风险：‍

对产品设计、制造、销售过程的质量信息、顾客满意信息进行收集分析，并结合公司内外部环境，组织评审，识别存在的风险和机遇；

在新产品设计概念形成之时或以前，及在产品开发各阶段出现设计相关变更时，对产品可能的失效或故障等风险进行评价、分析与对策。‍

‍三、过程质量风险：

与产品质量关联部门，均需从人、机、料、法、环、测几个方面，评估、识别过程中可能存在的、影响产品质量的风险。

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