ISO13485认证和年审需准备事项(ISO认证申请需要注意什么)

ISO13485认证和年审需准备事项

许多企业总是询问ISO13485认证和ISO13485年审必须准备什么？本篇对于ISO13485认证和年审必须准备事项进行归纳总结，将主要内容罗列如下供必须准备ISO13485认证和年审企业供考，本公司顾客如有不明可在线咨询获得协助。

工商营业执照，特定行业需生产许可证资质；

必要时医疗器械产品备案/申请注册；

无重大产品质量事故/不良记录

必要时3C认证证书；

组织架构图；

生产或服务流程图；

质量手册

程序文件

执行标准/适用法规法规清单

作业/检验文件

文件收发记录

培训计划/记录

设计和开发资料(针对有产品设计)

顾客订单及评审

产品规范/要求

请点击了解针对ISO13485认证体系2016版要求形成文件清单和记录清单，本篇不再详述

供应商评评选/绩效评价

采购订单/信息

来料和产品检验

清洗/杀菌/消毒控制(特定产品)

产品防护/库存管理

产品介绍/说明/交付

顾客投诉/反馈

产品追溯/召回

不合格品处理

数据统计分析

内部审核资料

管理评审资料

以上内容希望能帮到必须准备ISO13485认证或年审医疗器械行业企业。