ISO13485标准权威解读(怎么申请ISO认证)

ISO13485标准权威解读

2003年7月15日，国际标准组织推出了针对医疗器械器械的专用标准ISO13485:2003，结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准，全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中，美国和日本将考虑直接采用ISO13485：2003为本国标准。ISO13485:2003基于ISO9001：2000的基础上，以符合医疗器械法规为主线，强调有效性、持续性、满足法规。

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485:2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001:2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001:2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001:2000的要求。

医疗器械行业ISO13485：2003标准

ISO13485概述

ISO13485系由ISO/TC210医疗器材品质管理技术委员会所编拟。2003年7月，ISO组织正式发布了最新版的ISO13485:2003。依据ISO9001:2000标准加以修订，配合医疗器材产业特性加以增列及删除部分ISO9001:2000条文，是1个可单独使用的标准。可是假如仅符合此标准的组织不得宣称其亦符合ISO9001:2000标准。

ISO13485内容包含安全上的基本要求、风险评估分析，临床调查评估、上市后的监督、顾客抱怨调查、警戒系统等以以及他技术标准。

目前世界各国多依此规范审核产品输入，若能通过此标准之认证，标明您的产品已得到顾客的信任。例如：

国内：行政院卫生署实施医疗器材优良制造规范(GMP)，依据药事法相关规定、中国国家标准CNS12681(ISO9001)及医疗器材品质保证制度国际标准(ISO13485)订定之。以国产及输入之医疗器材制造业者为评鉴认可范围。

美洲地区

1.美国：制造商必须经过美国食品药物管理局（FDA）核准，建立品质保证体系，才能上市，而该规例的序言中有提及它与ISO13485标准是互相协调的。

2.加拿大：制造商的品质管理系统必须通过ISO13485的认证，才可将其生产的产品在加拿大出售。

欧洲地区

在大多数的情况下，制造商均需符合ISO13485或EN46000标准。

亚太地区

各国监管机关的入口证申请程序中，均有明文或非明文规定制造商需出示符合ISO13485标准的证明。

ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包含任何修改）适用。

本标准是1个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。

为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字标明。

本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限责任公司（原中国医疗器械质量认证中心）。

本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

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