ISO13485认证咨询(怎么申请ISO认证)

ISO13485认证咨询

一、什么叫ISO13485医疗器械质量管理体系？

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/ISO13488医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包含认证公司）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

二、ISO13485的认证范围：

通用医疗器械

体外诊断医疗器械

主动性植入式医疗器械

三、实施ISO13485标准的意义：

提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

今日通过对《ISO13485认证咨询》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。