ISO13485医疗器械质量管理体系认证(怎么申请ISO认证)

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为1个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。......

申请资格条件

1)企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人工商营业执照》等有效资质文件；

2)企业简介、组织结构、接口人

3)如有时，提供企业业务相关的必备资质：如系统集成资质、安防资质等，并且保证资质的有效性和合法性。

必须资料

1)法律地位证明文件（如企业法人工商营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），复印件加盖公章。

2)临时场所清单（如在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；

3)关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因，存在时)；

4)信息安全管理体系方针和目标；内部审核；管理评审；

5)支持信息安全管理体系的规程和控制措施；

6)风险评估报告、风险处置计划、残余风险报告；

7)适用性声明；

8)适用的法律法规的标准的清单；

证书有效期

证书有效期3年

每一年一次监督审核

服务承诺

1、辅导企业每个认证都通过

2、确保每个顾客都满意

今日通过对《ISO13485医疗器械质量管理体系认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。