ISO13485怎样申请认证
做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属资料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则要闹笑话的。
我的1个顾客想做ISO13485:2003,选择的是TUV。但他们的老总还想要一张国内的证书,自己打电话问北京华光,他们说只能做YY0287,还不能认证ISO13485,怎么回事?解答一下:
中国没有购买ISO13485标准,因此在国内只能做YYT0287,ISO13485通过了也只能在国外用。
北京华光目前只能做YYT0287,在国内使用,等同采用ISO 13485;可是在国际上没有YYT0287,仅有ISO 13485,可是一些国家的政府机构其实也不认可13485,例如美国,因此你的医疗器械到底应包含什么法律法规的要求,应首先分析你的产品准备销往哪个国家,其次了解该国政府机构认可什么认证,其次修订你的质量管理体系。ISO13485在5.6管理评审特别提出的要评审的输入要求:新的或者修订的法规要求。你的顾客若做的产品类别比较高,既想在国内销,又想在国外销,建议两个认证都做,国内的华光做0287,国外的TUV做13485,可是若产品类别高的话,做好应做CE或者510K。
ISO13485和ISO9001相比,追加了许多关于技术上的要求,因此标准暂不必去读。应先了解对方产品的生产流程,明确对方生产技术特点,其次去研究该企业的技术特点,直到技术上没有问题为止。其次结合企业的技术特点,明确应编制的手册和程序文件的内容。特别注意应编制风险管理的程序,过程验证的程序,产品召回程序,医疗事故报告程序,若为无菌产品的话还应制定灭菌批号的方法,灭菌操作的方法,微生物控制的程序,生物学评价的程序,ISO13485要求的程序文件正常的话应有20本以上,对此颐卓公司咨询师有丰富经验。
ISO13485标准中国没有购买,因此仅有必须出口的医疗器械公司才会考虑过此标准,在国内,使用的是GB-YYT0287标准,与ISO13485标准其实是一样的。通过ISO13485并不表明通过了ISO9001,由于其要求是有区别的,国外通常的做法是两个标准同时通过。假如要向欧洲出口产品,还必须过CE认证。
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