ISO13485:2003的文件体系目录(怎么申请ISO认证)

ISO13485:2003的文件体系目录

13485:2003标准根据医疗器械行业的特点，要求形成文件的程序、作业指导书之处有26处，它们是：

1)（4.2.3）文件控制

2)（4.2.4）记录控制

3)(6.2.2)能力意识和培训控制（法规要求时）

4)(6.4b)工作环境条件监视和控制（也能够是作业指导书）

5)（7.3）设计开发

6)（7.4.1）采购

7)（7.5.1.1）生产过程控制

8)（7.5.1.2.3）服务

9)（7.5.2.1）过程控制程序软件

10)（7.5.2.2）灭菌

11)（7.5.3.1）标识

12)（7.5.3.1）返回产品

13)（7.5.3.2）可追溯性

14)（7.5.5）产品防护

15)(7.5.5) 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制

16)(7.6) 监视和测量设备控制

17)（8.1）统计技术应用（法规要求时）

18)（8.2.1）反馈系统

19)（8.2.2）内部审核

20)（8.2.4）产品的监视和测量

21)（8.3） 不合格品控制

22)（8.4）数据统计分析

23)(8.5.1) 医疗器械忠告性通知（通告）

24)(8.5.1) 医疗器械不良事件报告（法规要求时）

25)(8.5.2) 纠正措施

26)(8.5.3) 预防措施

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