ISO 13485是一种国际标准，适用于医疗器械行业。它规定了医疗器械质量管理体系的要求，包括设计和开发、生产、安装和服务等各个环节。该标准旨在帮助企业确保其医疗器械产品符合法规要求，并提供安全有效的产品给患者和用户。
CQC认证是指中国质量认证中心（China Quality CErtification Center）的认证。CQC是中国国家认可委员会（CNCA）授权的认证机构，负责执行和管理中国境内的ISO认证工作。CQC认证是指通过CQC机构进行的ISO认证。
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