ISO 13485:2016是一种国际标准，适用于医疗器械行业。它规定了医疗器械质量管理体系的要求，旨在确保医疗器械制造商和供应商能够提供符合法规要求和客户需求的产品。
ISO 13485:2016认证是指企业通过符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系，并由认证机构进行审核和认证，以证明企业的质量管理体系符合国际标准的要求。
ISO 13485:2016认证对于医疗器械制造商和供应商来说非常重要，因为它能够增强企业的竞争力，提高产品质量和安全性，增加客户的信任度，同时也有助于企业遵守法规要求。
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