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最新BSCI验厂内容整理
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1、员工招聘时不能够有乙肝歧视。
2、2011年的年审将会是突击年审。
3、2011年新规定，保安和食堂即使是外包的，其薪水和考勤也要审核，并且相关的承包费用交纳凭证或发票也要查看。
4、工厂应采用成本计算方法来计算产品成本。这条要求查看财务资料，通常有成本BOM表即可。
5、职业病体检一律只容许到县级以上防疫站体检，且要提供体检发票。通常要做上岗前健康体检、在岗健康检查（通常周期为1年）、离岗时健康检查。
6、车间饮用水和宿舍饮用水要分开检（大部分分烧过的水即墨烧水，和未烧过的水，通常未烧过的水不作硬性要求去检，由于是自来水公司出来的水）。
7、保安合同要附有工作职责方面的条例。
8、劳动合同的期限一律从入职的当天算起，哪怕签订日期是延迟的。此外要注意无固定期限劳动合同的签订，即十年以上工龄的，或是连续两次签订过固定期限劳动合同的。
9、花名册上的劳动用工形式一律为：全日制。
10、BSCI要求保留2年的薪水和考勤记录。
11、工时要求如无综合计时批文，每天加班不能超过3个小时，每周上班时间不能超过52小时，每月加班不能超过36小时；如有批文，则每周上班时间不能超过60小时。
12、调休要安排在1个月时间以内调休。
13、车间的排污许可证资质或环保监测报告要是环保局提供的，车间有毒有害的作业必须是防疫站提供的环保监测报告。
14、每100人要有2个急救员，宿舍和食堂也分别要有药箱（起码要有1个），药箱里面要有棉花、绷带、止血贴、消毒药水、剪刀、手套等，不能有内服药，要有急救员的照片、联络方式及点检记录。
15、07年7月1日以后使用的，小于1.6MPA的空压机，不必须年检和专门的操作工。
16、每个厕所必须配有肥皂和纸巾。且厕所蹲位标准是：男的为4格/100人，每增50人加1格；女的为5格/100人，每增35人加一格。
17、危废处理的要求要有：道路运输许可证资质、危险废物经营许可证资质、环境污染治理设施运营资质证书、工商营业执照、五联单。
18、气瓶操作时，应固位或用三角架固定在墙边使用，且还要张贴MSDS。
19、警铃的安装要注意，在1.3-1.5米高，假如车间最远的工位离开关超过了30米，必须还要安装1个开关。
20、超过20人且面积超过250平方米的房间必须有2个安全出口。
21、09年6月起，卫生许可证资质已变为：餐饮服务许可证资质。
22、宿舍要张贴宿舍管理条例，但里面不要有规定几点钟必须入睡等强制性条款。
23、灭火器的的悬挂是两个标准：底部离地不低于80公分，或顶部最高达到150公分。不可太高或太低。
24、超过4个台阶或30英寸（约为60厘米）高的楼梯，必须安装完整的（双边）楼梯。
25、口罩的分类使用：活性碳口罩，薄形，里面夹了一层碳粉，主要用于有气味的地方；防毒口罩，猪嘴型，喷涂类工位使用；普通棉口罩，用于粉尘环境。
26、化学品仓库要张贴劳保用品标识。
27、灭火器指针指向红色区域，为不合格；指向绿色区域，为合格；指向黄色区域，为压力过大。
28、社会保险有当地社会保险局的合格批文即可。
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最新ISO13485认证标准2016版主要转变与特征
最新ISO13485认证标准2016版主要转变与特征
最新版ISO13485认证标准2016版由国际标准化组织修订并于2016年3月发布，2017年1月我国发布等同采用为医疗器械行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效。
尽管最新ISO13485认证体系是以ISO9001为基础，ISO9001:2015采用了ISO发布的最新十章节高级架构，但ISO13485认证标准2016版架构新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持与2003版不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的4个层次改变为3个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。最新ISO13485认证标准2016版主要转变归纳如下：
一.新版ISO13485认证标准突出了法规要求，提升了标准与法规的兼容性，体现最新的监管要求。
新版标准一方面要保持ISO13485认证标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系，新版标准中使用术语“法规要求的数量由2003版标准的28处增加到52处。为提升兼容性和体现监管要求，新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规（如FDAQSR820）和监管要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异。
二.新版ISO13485认证标准扩大了适用范围至所有类型和形态的医疗器械组织。
除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
三.新版ISO13485认证标准术语转变
新版标准共有术语19 个，相比较2003版标准的8 个术语发生了较大转变。新版标准保留了“忠告性通知、“植入性医疗器械、“标记、“医疗器械、“无菌医疗器械等5个术语。将2003版术语“顾客抱怨修改为“投诉，并进1步细化了定义。删除了老版标准的“有源植入性医疗器械和“有源医疗器械术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表、“临床评价、“经销商、“进口商、“生命周期、“制造商、“医疗器械族、“性能评价、“上市后监督、“采购产品、“风险、“风险管理、“无菌屏障系统。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。
四.新版ISO13485认证标准强化了文件和记录的要求
新版标准中“形成文件达到63处，比2003版34处增加了29年；新版ISO13485认证标准保持记录要求达到47处，比2003版32处增加15处；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录思想大相径庭。
五.新版ISO13485认证标准加强了风险管理的要求
除了对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进1步扩展了风险管理的应用范围。
六.新版ISO13485认证标准增加管理体系有关过程的要求
新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等；
新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3向监管机构报告等。
七.新版ISO13485认证标准对采购及供方控制方面要求更加具体
新版标准明确了供方评价准则的4个方面：即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，可操作性增强。
八.新版ISO13485认证标准新增投诉处置条款
新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置成为质量管理体系“监视和测量过程重要的组成部分，进1步强调了投诉处置的重要性。
九.新版ISO13485认证标准增加了向监管机构报告和与监管机构沟通的要求
新版标准进1步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程，新版标准在8.2.1
反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5改进，均体现了上市后监督规定要求。新版标准顺应医疗产业发展情况、体现了医疗器械使用者、监管部门、社会等的关切和期望，将推动医疗器械质量管理迈向新的阶段。
当企业已实施以ISO9001:2015版为基础QC080000认证体系和TL90000认证体系，再导入新版ISO13485认证标准时，要特点注意标准架构区别。版本虽有更新但申请认证条件没有转变。
