质量管理体系提高医院管理的应用,质量管理体系文件怎样编写

质量管理体系提高医院管理的应用

质量管理体系提高医院管理的应用

ISO9000标准非常全面，它规范了企业内从原资料采购到成品交付的所有过程，涉及到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。它适用于不同的行业，不同的地区共同的理解。ISO9000标准即是当前国际国内贸易往来及合作中，被作为相互认可的技术基础和确认质量保证能力的依据。 与国际接轨，展示国际公认标志 提升企业形象，增强顾客信任,提高新技术企业业自身管理水平，激励员工士气,提高员工的品质意识，建立组织文化,减少不良率及顾客投诉,降低成本增加利润,提高顾客满意度及可信度,促进企业良性和长期发展等。实施质量管理体系，都适合能让手术室的护理与管理工作上1个新的台阶，监督、评价自我完善和改进的机制更加清晰，职责权限与相互关系得到了理顺，减少了出错机会，提高了体系运作的有效性和效率等.

一成立ISO9000运作小组

ISO质量管理体系是1个系统工程，人员出入量大，仪器设备多，各管理规范条款众多，要将平时的工作有机地纳入”ISO9000“质量管理体系之中，是1个艰巨而繁重的任务，因此成 立手术室”ISO9000”运作小组就显得很有必要，她的主要任务是保证领导作用和手术室护理管理体系的全过程性、全员性 和可操作性。

1.1运作小组的组成 手术室”ISO9000“运作小组由护士长、科内审员和各专科组长组成。

1.2各小组成员的作用

1.2.1护士长 在 “ISO9000“族标准中，作为手术室的基层领导，不仅应该提出手术室护理工作目标，落实各项职能，提供资源，促进全员 参与，还应亲自负责，检查绩效，组织实施与改进，通过其领导作用及所采取的各项措施，创造1个良好的内部环境，仅有在这种环 境下才能发挥每一位护理人员的主动性和创造性，确保护理质量管理体系的有效运行。

1.2.2内审员 内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通”ISO9000“标准又熟悉医院管理状况的人员担任。按照 “ISO9000”标准的要求，凡是推行”ISO9000“组织的每一年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由 经过严格培训，经权威机构评估审核，确认其资格的内审员来执行审核任务。因此，凡是推行”ISO9000”的组织，通常都 必须培养一批内审员。内审员在1个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要作用。主要表现在对质量体系的运行起监督作用； 对质量体系的保持和改进起参谋作用；在质量管理方面起沟通领导和群众之间的渠道和纽带作用；起内外接口的作用；在质量体系的 有效实施方面起事实作用。我们选出在手术室工作且护龄在8 a以上，责任心强而又具有一定的威信的高年护士参与内审员培训并取得 了内审员资格。

1.2.3专科组长 根据手术室组织机构分工，各专科组长主要的任务是负责专科小组 的日常手术配合与改进，包含术前访视和术后随访工作，带、教、查其小组成员工作，处理护患关系等。

二编写制定手术室作业指导书

第一层次文件“护理质量管理手册”，由医院管理者使用，提出总的护理质量方针和目标、组织机构、护理质量体系要求、管理职责等。第二层次文件“护理系统程序文件”，由护理部使用，提出实施质量管理体系要素所涉及部门的质量活动及完成该活动应遵循的程序等。第三层次文件“护理系统通用作业指导书”，由各护理单元使用。“手术室作业指导书”主要由手术室编写制定和使用。将ISO9000标准的指导思想与手术室护理工作常规、法律法规及现行的制度和操作规程等结合起来进行编写。

2.2ISO9000标准的学习、培训

①学习内容。学习医院标准化认证的重要意义及ISO9000标准化的相关知识，如ISO9000标准的指导思想、质量管理体系的8项基本原则、PDCA循环等，尤其是学习与手术室有关的文件与作业指导书。②学习方式。护士长、科内审员参加医院组织的有关ISO9000标准知识的培训、专题讲座等(各专科组长尽可能参加)，护士长、科内审员再充分利用晨交班会、护士业务学习会及护士会等宣讲ISO9000标准的重要性，让每名护士了解、掌握其主要内容，科室电脑24h开放，不仅能够看到医院“贯标网”上ISO9000标准宣传资料，还有大量手术室自制的多媒体资料、文件等，供科室员工学习和探讨。此外，通过出宣传册、板报等多种形式，强化ISO9000标准的主要学习内容。

2.3试运行

2000年版的ISO9000标准的特点之一就是引入PDCA循环[5]，在ISO9000标准中称之为过程方法模式，即由计划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）、处理（Action）这4个密切相关的阶段所构成的工作方式。手术室作业指导书试运行过程中引入这一循环，为期3个月左右，其性质主要为内部自查。

试运行过程中plan：由手术室管理者和护理人员根据术前访视病人的信息和医生手术通知书配备手术间、护理人员、手术器械等，以提供资源。do：手术室护理人员为病人及家属提供高品质服务，主动、默契配合手术与麻醉医生，以保证手术顺当完成，达到服务双优。check：通过手术护理记录单，术后病人随访记录，医生满意度调查等，评价护理人员护理情况。action：根据上述评价结果，制订改进措施，进1步提高手术护理服务质量，进入下一循环。

2.4正式运行

正式运行后护士严格按照作业指导书进行相关工作并记录，手术室人员按职责进行自我检查，发现问题、提出改正措施立即报医院质管科批准执行，同时接受院质管科的内部审核和BSI的质量认证，并及时改进工作。在正式运行后每1步工作都要有记录并形成文件，严格执行。

3“ISO9000”标准的学习与培训

3.1以 点带面形式多样 护士长、内审员参加医院组织的有关”ISO9000“标准知识的培训，专题讲座等，护士长、内审员充 分利用晨交班会，护士业务学习会宣讲”ISO9000”标准的重要性，让每名护士了解、掌握其主要内容，以点带面，迅速普 及相关知识，并与日常手术室护理工作结合起来，学习与培训一定要注意全员参加，由于每一位护理人员的行为和业绩都直接影响到 手术室护理服务质量。

3.2学习内容 学习医院标准认证的重要意义，学习”ISO9000“标 准化的相关知识，如”ISO9000”族标准的指导思想，质量管理体系的八项基本原则，PDCA循环等，尤其要学习与手术室有 关的文件与作业指导书，把护理质量文件与科室作业指导书作为培训全体护理人员的教材，以提高护理人员的自身素质和操作水平。

4 ISO9000标准引入对手术室相关服务指标的影响

我院手术室从2000年开始采用术前访视病人和术后随访病人的制度，在2000年和2001年间，术前访视病人和术后随访病人制度执行的并不严格，随意性较大，遇到节假日或工作紧张，往往就放弃，通常维持在80%左右，引入ISO9000标准后，我们将术前访视病人和术后随访病人写入手术室作业指导书，当作手术室的作业程序来执行，逐渐增大到现在的95%的高水平。由于急诊手术和一些病人的提前出院，术前访视病人和术后随访目前还没有做到100%，我们将进1步改进作业指导书，将急诊手术和常规手术分开并加大术后随访的力度。

由于实行了ISO9000标准，病人满意率和医生满意率都得到了较大的提高，笔者认为这正是使用了ISO9000过程运行模式的结果(PDCA循环)。在过程中发现问题，分析不足的原因，提出改进措施，再进入下一循环，周而复始，持续改进工作，从而提高护理服务质量。

质量管理体系文件怎样编写

本文介绍了采用过程方法、结合PDCA原则和基于风险的思维“三位一体理念编写质量管理体系程序文件的方法，该方法为组织提高质量管理体系程序文件质量，进而为促进质量管理体系有效运行提供借鉴。

关于“三位一体理念在编写程序文件中的应用

GJB 9001C-2017《质量管理体系要求》采用过程方法，结合PDCA循环和基于风险的思维的理念[1]，让组织将其应用于建立和实施质量管理体系的全过程，以提高其有效性。质量管理体系程序文件通过建立过程管理流程，明确过程运行规范，并确保相关要求得到执行，以促进体系有效运行。为贯彻GJB9 0001C标准要求，提升质量管理体系的运行质量，有必要对质量管理体系程序文件编写中应用进行研究，从而提供了一种编写程序文件的方法。

一、质量管理体系程序文件架构设计

在建立质量管理体系时，应系统地策划体系所需的诸多过程，识别并明确这些过程的顺序和相互作用。而这些过程的运行规范、过程运行的控制、实现预期结果的评价及过程的持续改进除在质量手册中进行纲领性规定外，更必须在程序文件中做出具体的规定，从而作为质量管理体系运行的重要依据。针对这些过程，在采用过程方法编写程序时，要求每份程序文件都应是1个或多个过程的载体，且必须遵循PDCA的原则[2]，因此，程序文件的主体内容应按照过程的策划(P)、实施(D)、检查(C)和改进(A)的思路进行设计。同时，在PDCA循环中对识别和应对过程的风险和机遇做出规定。基于此思路，设计出程序文件框架，见表1。

二、质量管理体系程序文件编写内容解析

本文重点针对程序文件的主体内容，即过程的策划、实施、检查和改进怎样在程序文件中做出规定进行阐述。

1.过程识别与策划(P)

（1）子过程识别

过程的策划首先应识别出本程序所涉及的子过程或活动，以管理评审过程为例，可识别出策划管理评审计划、形成管理评审输入议案、召开管理评审、形成管理评审决议、实施管理评审决议、资料归档等子过程。

（2）过程KPI

根据标准中“组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标的要求，对过程进行总体策划，还应明确该过程的关键绩效指标（KPI），该指标应可测量，并得到监视和适时更新。该指标的规定及计算公式可用表格的形式放于附件中。

（3）风险和机遇识别与应对措施

在策划阶段识别出该过程的风险和导致风险的因素，使应对过程风险具有前瞻性。由于风险因素的不明确性，故对采取应对风险和机遇的措施只提出要求，但不对具体措施作规定。以管理评审过程为例，可描述为“在编制管理评审计划时，识别什么因素导致管理评审不能按期实施的风险，对不能接受的风险采取应对措施予以实施。

2.过程流程及要求（D）

过程的要素包含输入源、输入、活动、输出及输出接收方，根据GJB 9001C标准对单一过程的要素以及相互作用的要求，以表格化的方式体现过程流程及要求。表格化方式的优点为对表格设计的每个要素都要求识别和表达，不易漏掉应该表达的要素，能够避免阅读和使用产生歧义[3]，有利于提高程序文件执行的质量，表格栏目设计见表2。

“子过程：按序填写识别出本程序所涉及的子过程名称；“输入：描述过程输入，通常包含信息、文件、图样、法律法规等；“活动内容描述用“5W1H分析法对过程的相关活动进行详细描述。“责任者是指该子过程的责任者，对子过程履行策划、实施、检查和改进的职责。

3.过程检查（C）

为改善过程质量管理现状，提高过程的有效性，应根据所策划的活动对本程序涉及的过程进行监视测量，并报告结果。监视测量的方式可采取过程检查的形式，可制定过程检查表，规定检查的内容、接收准则、检查的频次及执行部门等，检查的记录和发现应填写在过程检查表中。过程检查表建议在附件中给出。

4.分析和改进（A）

过程改进应建立在对测量结果的有效分析基础上。在程序文件中需规定过程检查的执行部门应对检查的情况进行分析和评价，发现不符合项；不符合项的责任部门应分析、查找原因，并制定和实施纠正措施；过程的主管部门对纠正措施实施情况进行有效性验证。同时，对改进后的过程按照检查频次的要求进行跟踪监控，以保持过程在受控范围内。

三、质量管理体系程序文件编写实践

在策划和建立单位新版质量管理体系时，按照上述方法，编写了适用于体系所需的所有过程的程序文件。在采用该方法前，对文件编写人员进行培训，确保其掌握过程方法，PDCA原则和基于风险的思维等知识，从而确保文件编写质量。需注意的是，GJB 9001C标准要求建立的诚信管理规范，假如作为程序文件管理，则不适合采用该方法。按新方法编写的程序文件通过运行实施，显示出积极的效果，例如部门从关注本身的职责向关注过程的绩效转变，过程的管理从关注过程的流程和活动向同时注重过程策划、检查和改进转变。

四、结束语

本文通过采用过程方法，运用PDCA循环管理过程，并在循环中体现基于风险的思维，提出了一种质量管理体系程序文件编写的方法。该方法在本单位策划和建立新版质量管理体系的过程中被全面应用，后续将结合实际，持续完善和改进该办法，以进1步提升质量管理体系运行的有效性。

[参考文献]

[1]中央军委装备发展部.质量管理体系要求：GJB 9001C 2017[S]. 2017:5.

[2]侯小康.以过程方法策划和保持质量管理体系的探讨[J].航空标准化与质量，2014(5):30-34.

[3]沈毅,刘勇,何伟,倪进,王玉.质量管理体系程序文件表格化编写方法研究[J].质量与可靠性，2019(6):26-30 .