营口iso9000认证特殊过程中的过程要求审核,影响GMP认证车间质量的十大因素

营口ISO9000认证特殊过程中的过程要求审核

营口ISO9000认证特殊过程中的过程要求审核

在特殊过程的审核中，应对人、机、料、法、环、测的静态要素和动态要素进行关注，特别是对动态要

素进行重点审核。

1. 在审核特殊过程确认时，不能查到“特殊过程确认表对“人、机、料、法、环、测进行了认

可就认为符合要求。特殊过程的确认必须以下两方面的重点认定：（1）通过试验对输出产品 （样品)合

格的认定。这要有产品验证合格的客观证据，如机械性能试验报告、理化试验报告等。（2）产品合格时

对过程要求（要素）运行状态的认定。仅有已经输出了合格产品的那种运行状态才能予以确认，其他运

行状态不能保证输出合格产品。客观证据如：电机定子绕组真空浸漆过程的真空度、温度、时间、漆粘

度等运行记录等。

假如没有对过程要素运行状态认定，就不清楚合格产品是在什么运行状态下输出的，这样，就无法明确

正常生产运行时的运行要求，因而就无法保证正常生产时持续输出合格产品。

2. 在审核特殊过程正常控制时，要按标准7.5.1的要求及工艺的规定重点检查对过程要素的运行状

态进行监视（测量）的证据，检查生产现场过程要素的运行状态符合规定的情况。对于特殊过程而言，

在正常生产运行情况下，无法通过产品的监视和测量得知产品是否合格。也就是说，特殊过程不能通过

产品监视和测量活动分离出不合格品。这样，为了确保特殊过程正常生产运行时也能输出合格产品，惟

一的办法就是对过程要素的状态进行监视，通过监视，来发现过程要素的转变，再通过调控使过程要素

保持在能够输出合格产品的状态运行。

审核时，还须注意的是，人、机、料、法、环、测等过程要素（可控因素）发生转变，以及由于随

机因素(不可控因素)产生影响后的 “再确认情况。

影响GMP认证车间质量的十大因素

影响GMP认证车间质量的十大因素

GMP认证车间是指一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件怎样转变，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

影响GMP认证车间质量的十大因素：

（1）净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

（2）彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭。

（3）装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

（4）个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

（5）所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

（6）回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

（7）工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

（8）风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

（9）排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

（10）洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

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