医院ISO9001认证的重点,医院ISO9001认证利弊分析

医院ISO9001认证的重点

医院ISO9001认证的重点

医院ISO9001认证就是要把医院质量管理纳入科学化、正规化、国际标准化轨道。医院ISO9001认证

就是要建立严格的质量过程控制体系,规范内部管理，对涉及医院质量管理的每1个细节问题都加以有

效的监督管理，并以预防为主，达到满足顾客需求和持续改进的目的。

1.医院ISO9001认证要建立文件化质量管理体系

医院管理的核心是质量和效益，质量成就医院的未来。传统的管理是将实际质量的检测结果

与标准相对比，其次对其不符合部分采取反应性干预措施，缺乏严格的程序控制和环节控制，其终末

质量难以保证。医疗统计也存在把质量因素与非质量因素混淆，与实际收治病人情况脱节，缺乏院科

之间的质量可比性，难以表达医疗服务的缺陷。先进的技术设备弥补不了落后的管理，而先进的管理

却能够改变落后的技术［1］。某市人民医院的高层领导意识到，建立医院质量管理体系是实现质量现

代化管理的必由之路，是贯彻执行法律法规的保障［2］。为此，医院以ISO9000：2008要求作为构建

全面质量管理体系的工作模板，以病人为中心，以安全、有效、方便、价廉为目标，以科学管理为基

础，把全部质量要素，按ISO9000过程模式框架，结合医疗服务内容，形成目标明确、责权利结合、以

人为本、协调有效的管理工作系统［3］。按ISO9000：2008质量管理体系要求与相关的现行法律法规

、行规、患者明确的或潜在的需求和目前医院的具体情况进行有机结合，并吸收医院创建二甲医院的

管理经验和办法，编制了质量手册、程序文件和各科室作业指导书，确立了ISO9000：2008文件化质量

管理体系。并于2004年10月通过认证冠标，2007年11月通过复评认证。在质量手册中，确立了该院建

院90年来第一次的质量方针（即“以人为本、安全、高效、诚信、细微的全程医疗高品质服务）和办

院宗旨（即“病人第一、服务第一、质量第一、信誉第一）。 医院根据工作性质、任务和特点制定

的质量方针，是医院在质量方面的追求和对患者的承诺。这一方针确立了医院未来发展的蓝图，体现

了医院的服务目标。同时，质量手册在组织机构、医疗质量管理体系、管理职责、资源管理、医疗服

务过程及检查、分析、改进等方面作出了明确规定，形成了体系的纲领性文件。每1个程序文件中都

有明确的目的、适用范围、职责、工作程序及相关的支持性文件。程序文件是质量手册的补充性文件

，职责明确、接口完善、工作程序清楚、具有较强的可操作性。各科作业指导书的内容涵盖科室组织

结构图、科室质量目标、岗位说明、工作程序、工作制度、服务规范及操作规程等7个方面。对各级各

类人员职位要求作了详细规定，明确了员工职责范围。对工作现场制定了详细、实用、有效的制度、

操作流程、工作规范和考核标准文件。“1个领域没有特定的目标，则这个领域必然被忽略（德鲁

克语）。“对于你测量不了的事情，你是管不了的，那些能够被测量的东西才能被完成（比尔.休利

特语）。凡是在工作结果直接、深刻影响医院生存和发展的部门，医院均结合行业标准建立了相应的

质量目标。通过建立可测量目标体系，把医院的目标和任务转化为具体指标，以便于理解、执行和对

成果进行测量及考核。“以病人为中心引进“广义顾客观念，一方面认识到患者群体是主要“顾

客，是医院生存和发展的关键；另一方面，医院内部职工互为“顾客，充分发挥员工的聪明才智

和创造力，强调医患沟通和内部沟通，从而做到一切从“顾客利益出发，时时以“顾客为中心。

实施ISO9000：2008质量管理体系是一项管理理念上的改革，是一场现代医院管理革命，是达到全面质

量管理的必然条件。医院以法规化的方式实现对医疗、护理、后勤服务管理过程的全程动态监控，达

到以法治院，构建和谐医患关系。

2.医院ISO9001认证必须全员参与，实现全过程的质量管理

根据ISO9000：2008质量管理体系的“以过程为中心，保证质量，持续改进的理念，制定严

格的质量标准和操作流程；认真贯彻落实《病历书写基本规范（试行）》等医疗核心制度和《医疗事

故处理条例》等有关规定，完善医疗、护理、医技等各种医疗文书书写、环节检查和考核制度，“做

你所写的，记录你做的，实现医疗文书的可追溯性。医疗质量在医院管理中处于核心地位，提高医

疗质量是医院管理者的首要任务［4］。院领导定期或不定期召开质量研讨分析会议，现场办公解决存

在问题。制定了《院内患者突发呼吸、心跳骤停猝死抢救预案》等各种应急预案，并在实践中充分发

挥了作用。开展药事查房，院内感染管理严格执行国家新的《医院感染管理办法》、《消毒技术规范

》及《医疗废物管理办法》，传染病网上直报，牢固树立后勤工作为一线临床服务思想，保障物资供

应，职能部门实行环节检查、走动管理。出院病案逐份检查，发现不合格项者，进行记录，与当事人

面对面交流，指出问题，提出整改意见，并跟踪复查，预防类似情况再发生。对个别出现严重不合格

项者在每月科主任质量分析会上讲评并给予适当经济处罚，目的是保证病案97%以上达到甲级水平。病

案质量管理贯穿于病案管理工作的全过程，从病案回收、整理、装订、ICD—10编目到病案首页的微机

录入，以确保病案资料提供的及时、准确，避免因病案保管不善而导致法律风险。病人安全第一的观

念深入全院员工心灵。对医疗环节检查出的缺点、差错及纠纷和医疗事故，逐一回放、剖析，提出预

防纠正措施，吸取教训，分享经验，努力构建医疗安全文化氛围。

3.医院ISO9001认证必须要以持续改进为手段

2005年正值《医院管理评价指南》公布之际，借此契机，借助ISO9000：2008体系，医院将两

个标准有机地融合在一起，全面修订ISO9000：2008质量管理体系，推进了《医院管理评价指南》的落

实。依法执业和进1步修订医疗安全核心制度。强化科室岗位职责。制度的修订与职责的界定完全满

足《医院管理评价指南》的要求。随着新法律法规的出台，质量管理体系也在不断补充、完善。随着

病人健康需求的日益增高，要求医疗质量也不断提高，这就要求持续性的改进工作。医院管理者必须

重视每1个工作细节，质量改进从点滴细微做起，开展全过程质量改进，追求比过去更高的过程效果

和效率目标。ISO9000：2008质量管理体系是1个动态的、具备防错与纠错功能的、能保证质量管理体

系水平螺旋式不断上升的体系。持续改进是提高医疗质量的根本动力，也是质量管理体系的精髓，是

最具活力的因素，代表着质量管理体系中的不断进取、改进、完善、不满足现状与精益求精的创新精

神。我们认为持续质量改进就是要不断符合质量标准，满足现行法律法规及行规要求，满足病人健康

需求，同时获得社会和经济效益。质量改进的最佳效果是成本低、病人满意和效益高，走质量效益型

发展道路。不断优化服务流程，完善质量措施。树立仅有起点，没有终点的质量进取意识。医疗质量

仅有更好，没有最好。体系着眼于差错的预防，尽力追求每一项工作不出差错。假如出现差错，通过

系统的溯源，能够找出原因，并实施有效的纠正，防止差错的重复发生，达到持续改进医疗质量的目

的。为检查ISO9000：2008质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，要求通过不断的自查、患者的满

意度调查、内审、管理评审及外部监督审核，对医疗、护理服务过程进行审核。对审核发现的不合格

项和观察项及时沟通，调查分析其原因，提出整改意见，并对整改措施的落实情况进行跟踪验证。同

时根据审核中发现质量体系文件中存在的问题，做进1步修改和补充，实现PDCA循环。

4.医院ISO9001认证体系运行效果

医院ISO9001认证运行4年多来的实践证明，建立的ISO9000文件化质量管理体系在某市人民医

院的运行是适宜的、有效的。实施ISO9000：2008质量管理体系4年来取得了良好效果通过ISO9000的运

行，医院医疗质量指标得以全面改善，提高了患者满意度。同时在内部管理方面，各部门之间的协作

更加快捷有效，工作效能明显提高，医院的整体运行走上了规范化道路。在激烈的医疗市场竞争中，

应研究医疗市场和病人健康需求，将医疗服务质量作为医院核心竞争优势来抓，找准医院潜在的发展优

势，竭力改善就医环境，开拓新的服务项目，随时把握每一种可能提升医院竞争优势的因素，保持医

院可持续发展。2007年10月，医院被挂牌为“某市惠民帮扶中心—惠民定点医院。2007年被省红十

字会授予“十佳博爱医院。授于“全国综合性医院中医药工作示范单位。

医院ISO9001认证利弊分析

医院ISO9001认证利弊分析

医院ISO9001认证对于特殊企业的医院而言，伴随着医疗改革的不断深入而逐渐展开。1个医院要

想在本地区持续的发展和处于竞争优势，就必须作好服务质量文章，不断地改善和提高服务质量是其

生存之本。医院ISO9001认证有助于提高医疗服务质量、效益和管理水平。

一、医院ISO9001认证运行的可行性

医院ISO9001认证的途径有两种，一种是“管理者推动，而另一种则是“受益者推动，质

量管理标准是“管理者推动模式，质量保证标准是“受益者推动模式。两种模式标准的基本思想

是一致的，都是为提高质量，控制减少、消除不合格，尤其是预防不合格，但两种标准在医院的运行

效果不同，质量管理标准模式要比质量保证标准模式建立的质量体系更加全面、有效。

1. 质量管理标准模式适合当前各级医院开展全面质量管理是由于：

1）质量管理标准模式是主动管理 质量管理标准模式是“管理者推动途径，在这种情况下

，通常是医院管理者为适应医疗卫生体制改革的新形式，对出现的医疗市场必须和趋势作出预测，并

对潜在的风险和利益作出正确评价之后，认为必须建立质量体系，进行质量管理。按管理者推动的途

径建立质量体系的特点是，最高管理者处于主动状态，质量意识更强，积极主动地搞好质量管理，建

立、实施质量体系。

2) 质量管理标准模式是在考虑利益、成本、风险的基础上使质量最佳化 建立内部质量管理

体系不仅要满足患者的期望，还要保持医院的利益。通过建立质量管理体系不断改进质量和流程，以

经济有效的方式实现服务质量的需求，从而提高生产率、效率和降低成本，增强自身的竞争能力和提

高市场占有率。

3）质量管理标准模式不需第三方认证或申请注册 质量管理标准是专门用于医院内部建立和实施

全面有效的质量管理体系，它不需第三方认证或申请注册，免去几十万元的认证费和3年有效期后的换证

费，减少医院开支。

4) 质量管理标准模式是“明明白白看病，让百姓放心的保证 医院按照质量管理标准模式

建立内部质量体系，是将医院的各重要质量环节，按一定的程序，标准化的方式加以有效运用，以处

理诊疗过程中所发生的问题。他能使医院的质量管理规范健全化、正规化、合理化。使病人入院至出

院所经历的每1个步骤、每一次服务都按质量体系标准完成，各个岗位都把最基本工作做好，从而保

证整体医疗服务质量最佳，让患者满意和放心。

2. 医院ISO9001认证模式有以下几点不足：

1）质量保证标准模式认证是被动管理 质量保证标准模式是“受益者推动途径，受益者是

指顾客、员工、所有者、分供方和社会。医院按受益者推动建立质量体系特点是，最高管理者处于被

动状态，对搞好质量管理，建立质量管理体系缺乏自觉性。

2）质量保证标准模式认证经济分析 尽管医院实行企业化管理，但医院经营并不同于企业，

企业不惜花重金申请第三方对其质量体系认证或申请注册，其品牌产品可远销海内外，是为了争取潜在的

市场份额。而医院的收入受地域经济状况、服务范围、人群发病率等限制，面向当地人群是其主要经

营原则。目前国内医院通过认证的大概有四家，分别在深圳、上海、山东和哈尔滨。医院并没有通过

认证达到吸引全国各地患者的目的，可他们的认证费用却花了40~60万元。如此之多的认证费用，对

1个效益好的医院而言，也是个不小的支出，而对全国三千多家县级以上医院而言，即使是部分医院

认证，也是消耗巨大的卫生资源。

3）质量保证标准模式认证并不一定会改进医院的服务质量和组织绩效 质量保证标准模式认

证毕竟不是医疗机构的专业认证标准，存在对临床质量管理适应性较弱问题；还有认证公司审核员几

乎没有医学专家或医院管理专家，他们对医疗服务各环节不是很清楚；而每次审核时间仅仅几天，不

可能做到全面细致；在加之利益的驱使，这种外审只不过是一种形似，不能真正起到改进服务质量和

组织绩效。

4）质量保证标准模式认证给患者带来的负面影响 目前，国内外各种商业咨询认证公司都看

好医院质量评审这块市场，纷纷上门推销ISO9000系列认证服务，并承诺代办一切。这种商业认证或

申请注册一旦被患者认清是“金钱行为，恐怕这种申请注册会失去应有的影响力。