医疗行业,申请CE认证,一般需要先了解什么东西,医学实验室认可

医疗行业,申请CE认证,一般需要先了解什么东西

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，并且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证公司，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。怎样顺当通过医疗器械CE认证，这是许多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。在缘兴医疗看来，要想医疗器械产品顺当通过CE认证，首先必须做好3个方面的工作，一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入公司产品标准；二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，贯彻到公司产品的设计开发和生产制造的全过程；三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。鉴于目前国内许多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解，不知怎样着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需步骤：1.分析器械的特点，明确它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点，医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。2.确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，因此对制造商而言，首先要做的并且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。3.确认任何有关的欧洲协调标准，协调标准是由欧洲标准委员会和欧洲电气技术委员会制定的，通常公布在欧盟官方杂志上，对于某种医疗器械而言，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认什么协调标准适用于某种产品时应十分仔细。4.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化，制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。5.产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商而言，怎样准确地明确其产品的类型，是十分关键的。6.明确相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商而言，存在着怎样选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的具体情况选择最为适合的途径。7.选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械而言特别重要，应选择1个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构能够从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。8.起草符合性声明，并加贴CE标志。能够说，符合性声明是重要的文件，每一种器械必须包含医疗器械指令附录中所描述的符合性声明。

医学实验室认可

医学实验室认可

一.医学实验室认可的发展历史以及我国医学实验室认可的概况

1、 实验室认可的发展:

1947年,澳大利亚成立了世界上第1个国家实验室认可机构即澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。自20世纪60年代，英国、美国、新西兰、中国以及东南亚诸国家相继成立了国家实验室认可机构。亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲实验室认可合作组织(EAL,1998年改为EA) 也相继成立,国际实验室认可大会也完成了向国际实验室认可合作组织(ILAC)的转变,加之美洲认可合作组织(IAAC)和南部非洲认可发展合作组织(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大实验室认可区域组织。1999年12月，ISO和IEC共同发表了能性ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，包含医学实验室在内的各行业的实验室开始了实验室的认可工作。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》，成为医学实验室认可的专用准则。CNAL2004年5月发布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作为医学实验室认可的准则，由申请认可的单位根据顾客的要求和自身的必须决定，已通过IS0/IEC17025认可的医学实验室，也能够转化为ISO15189的认可，但要符合ISO15189的要求。

2、 我国实验室认可概况:1993年底,筹备中的原中国实验室国家认可委员会(CNACL)认可了第1个实验室,由此开始了我国的实验室认可活动。我国作为APLAC的发起国之一参加了APLAC的第一次会议,并于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录(MOU)。CNACL于1999年11月签署了APLAC互认协议(MRA),2000年12月签署了ILAC互认协议;中国出入境检验检疫实验室国家认可委员会(CCIBLAC)于2001年通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议。为适应经济发展全球化和中国加入世界贸易组织(WTO)的新形势,满足我国对WTO的有关承诺,在2002年7月4日,我国政府将原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中国实验室国家认可委员会(CNAL),实现了我国统一的实验室认可体系。截止到2005年6月,CNAL已经认可了各行各业的境内、外2038家实验室，已与国际上30来个经济体的近50个认可机构签署了互认协议，这代表着,CNAL的认可能够得到这些经济体认可机构的承认。CNAL从2004年7月1日起开始受理依据ISO15189的认可申请，解放军总医院（301医院）临床检验科经过3年多的积极准备，2005年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，有望成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学实验室。

二.医学实验室认可的准则

1、 CNAL的实验室认可准则:CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月,ISO又发布ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前,CNAL就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室,目前,CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则,医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面,描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求;在技术要素上,则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们能够毫无疑问,ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。正像该标准起草委员会的约翰先生所说:“这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作,并能够协助实验室更好地满足顾客的要求,改进对患者的服务”。

2、 ISO15189与ISO/IEC17025的关系:ISO15189与ISO/IEC17025标准的关系是:

ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求,适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分,24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度,使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求,专用性更强,更方便医学实验室使用。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS) 的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。

综上所述,通过开展有效的质量管理活动,不断提高自身能力建设和服务意识,从而增强医学实验室的综合竞争力,是市场的要求,更是实验室自身发展的要求,而认可,是紧跟国际发展趋势、应用了当前先进的国际标准、指南等,并考虑了我国国情的先进的事物,因此能够说,寻求实验室认可,是促进和提高医学实验室质量。

三.医学实验室认可的意义

通过医学实验室的认可，能够提高医学实验室的质量管理水平，减少可能出现的质量风险和实验室的责任，平衡实验室与患者之间的利益，提高社会对认可实验室的信任度。ISO/IEC15189其实质是医学实验室检验/校准质量风险的控制要求。严格持久地按照要求去做，实验室的检验/校准质量就得到了保证，从而提升贵单位形象，扩大检验份额，提高实验室的依赖度。

通过医学实验室的认可，能够不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医务人员对实验室的信任。医疗单位通过了ISO－9000质量体系认证，这仅是证明医疗过程得到了保证，而并不证明最终检验结果的合格。而经过ISO/IEC15189认可的医学实验室通过其完善的管理，能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果。

通过医学实验的认可，能够消除国际交流中的技术壁垒，互认检测结果。我国认可的实验室出具的检验/校准数据能够得到国际社会的承认，表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力，在认可范围内使用“中国实验室国家认可”标志列入《国家认可实验室目录》，提高知名度。促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的交流。

四.怎样进行医学实验室的认可工作

1、 实验室调查研究阶段。实验室相关工作人员查阅资料,了解背景,理解认可带来的意义和好处,以及认可所需的投入包含资金、人力和物力。经过充分酝酿和探讨,实验室管理层研究决定申请认可,加入国家实验室认可体系。这一阶段不是能够缺少的,仅有经过了解背景知识,机构管理层的研究探讨,形成决议后,才能在申请认可过程中,克服各种困难,集合机构所有的资源,特别是人力资源,才能真正作到通过实验室认可这个途径,提高实验室的管理水平和技术能力。

2、 质量体系建立阶段，在这个阶段,实验室初步建立质量体系。在此阶段,实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联络人,组织相关人员培训,包含派人员出去学习或者请认可专家来本机构进行讲课,在技术能力建设上,购买仪器和设备,进行量值溯源。将实验室运行状况文字化,形成文件,制订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作业指导书,形成下一层次的文件。这样,初步建立了质量体系。体系建立后,试运行,进行一次内部评审,将内审结果作为输出,进行一次全要素的管理评审,以评价质量体系的有效性。对内审和管理评审的结果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)计划、D(Do)执行、(Check)检查和A(Action)实施改进,以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间通常长于6个月。对于有些机构,获得了ISO9000或者14000认证,有质量意识和质量管理体系经验,这段时间可能稍短一些,可是完成1个PDCA循环,至少要4个月时间。

3、 填写申请书阶段。按照认可机构的相关要求,填写申请书和附表,全面描述实验室的检测、校准能力,以及提供证明其能力的依据。这项工作复杂,大约必须1个月时间完成。这段时间是实验室管理层学习ISO15189 ,真正理解和掌握标准的机会。以质量手册为依据,将实际工作过程形成文件,制订程序(Plan) ;运行程序(Do) ,发现实际状况与程序不符合(Check) ,不符合项越多,进步越快,理会越深入;采取纠正措施,解决不合适的地(Action),进行跟踪审核等。如此反复,实验室把注意力投入体系和技术能力建设,才发现6个月时间太短了,要学习的东西太多了。仅有如此,实验室才能了解到标准的精髓,真正掌握标准,才能将标准为我所用,全面提高实验室的管理水平和技术能力,做到与国际接轨。

4、 现场评审阶段。中国合格评定国家认可委员会根据申请方的具体情况组织安排评审组并明确评审时间，对申请方进行全面、系统、细致的审核。

5、 评审后整改阶段。对评审后不符合之处做以详细的修改补充，并上报评审组。

五.咨询机构辅助医学实验室进行认可工作的意义

1、 编制全程工作规划，以防实验室无计划进行认可工作；

2、 策划专题培训并到实验室进行现场培训，减少实验室外出培训的开支；

3、 咨询专家会同实验室内部人员进行文件策划及文件编写工作，提供电子文件范本，减少实验室内部人员编写文件的繁重工作量；

4、 在文件运行过程中，咨询专家到实验室进行运行指导（包含表单记录的填写、硬件设施的配置及改造、实间质评、设备校准、设备档案管理、样品标识、物品试剂管理、实验室安全管理等），对症下药，使实验室少走弯路，节省获取医学实验室国家认可的时间；

5、 指导填写《医学实验室国家认可申请书》，协助实验室递交相关资料给中国合格评定国家认可委员会；

6、 协调和处理与中国合格评定国家认可委员会往来的文件和资料，使实验室少走弯路；

7、 确保实验室一次性成功通过中国合格评定国家认可委员会所派专家组的现场评审，避免重复评审，节约相关开支；

8、 协助整改中国合格评定国家认可委员会所派专家组提出的不符合项，协调与中国合格评定国家认可委员会的关系，协助实验室尽早获取认可证书；

9、 实验室可吸收咨询专家辅导不同单位的经验，博采众长，取长补短。

备注：

SO15189:2003医学实验室—关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的通常要求。其文字表述更适用于医学实验室 ，同时在相关的章节中还添加了对医学实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等“。

ISO15189提供了1个框架，从而使得医学实验室能够按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:1999检验与核准实验室的通常要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医学实验室的特殊要求。

ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。它将成为医学实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医学实验室也能够据此规范他们的质量管理以及它各项工作。

医药实验室实施ISO15189的好处

医学实验室能够此标准为指导，建立自己的质量体系并指导多方面的运作。

为评估和认可医学实验室能力包含技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

该标准有助于推动医学实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

指导实验室更有效的组织工作，并能协助他们更好地满足顾客要求、改进他们为病人的服务。

2002年9月，国际实验室认证联盟宣布，ISO组织发布15189之后，医学实验室能够根据必须选择ISO15189:2003或是ISO17025:1999的认证,可是ISO组织最终的目标还是要让所有的医学实验室都接受ISO15189:200 3的认证。

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