医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别,医疗器械之分类原则

医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别

医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”

ISO13485标准没有过程模式图。

在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删减的规定

这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

ISO13485标准强调“保持其有效性”

在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是由于当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO13485标准更强调法规要求新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

今日通过对《医疗器械行业ISO13485与ISO9001的区别》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

医疗器械之分类原则

医疗器械之分类原则

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以以及它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

·ClassI低风险(Lowrisk)

·ClassIIa低到中风险(Lowtomediumrisk)

·ClassIIb中风险(Mediumrisk)

·ClassIII高风险(Highrisk)

分类说明如下：

ClassI低风险，定义如下：

　a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

　b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

　c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

　d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

　e.可再使用之外科用具

　f.长期植入齿内之侵入性装置

　g.不属于第II类之主动式装置

　非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。

　需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

ClassIIa低到中风险，定义如下：

　a.输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

　b.直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

　c.长期使用之第I(d)类装置

　d.控制或交换能源用之主动式治疗装置

　e.供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

　f.消毒医疗用之装置

　g.特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

　例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

ClassIIb中风险，定义如下：

　a.用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

　b.用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

　c.以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

　d.除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

　e.控制生育或防止性病传染用之装置

　f.所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

　g.血袋

　例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

ClassIII高风险，定义如下：

　a.与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

　b.在体内产生生物效应，经过化学转变或控制药物之侵入性装置

　c.含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

　d.长期植入式医疗装置

　e.与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

　例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。

技术档案的要求

　技术档案(TechnicalConstructionFile，TCF)在93/42/EEC中之要求

·关于产品的综合说明，包含计划中的各种变更型式；

·技术图面、生产方式、零组件的简图、线路图等；

·理解上述图面和简图所必须的说明，关于产品之作用原理的说明；

·对该产品进行危险分析的结果，按照指令第五条所引用的所有技术标准的一览表，若产品并未完全符合所列标准，则必须说采用何种其它措施，以确保完全符合指令的基本要求；

·针对灭菌消毒产品，须说明所用之方法；

·设计验算的结果及相关检验的结果。若该产品须与其它产品配合使用，必须证明，在按照制造者的规定配合使用时，指令的基本要，亦能满足；

·测试报告，若有必要，亦包含临床资料；

·产品标示及使用说明。

今日通过对《医疗器械之分类原则》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。