医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别

医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485的作用与区别

当前我国对生产企业实施生产企业规范（简称）。那么，与、有何不同？已通过了和认证的企业，是否能够不实施？

族是体系，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，族适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照族的通用要求来规范生产企业是不够的。为此，ISO发布对生产企业的体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进1步加强对生产企业的监督管理，确保上市的安全有效。如美国通过实施、欧盟也采用欧共体指令等法规来对生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国生产企业具体情况，提出法规要求和质量体系要求，制定也正是基于以上出发点，以确保安全有效，为人民健康安全负责。

实施是政府的行为，是强制性的，而生产企业实施和体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过和体系认证有利于实施，但企业实施的也不等于通过和体系认证，由于两者要求不同。

的共同点：

和的共同着重点在于“完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对管理,相关法规和行业的特殊要求.

地位——市场准入的强制性要求

对象——二、三类生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,总则和“无菌实施指南”、“植入性实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。

2006年起开始实施总则及”无菌实施指南”、“植入性实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌、植入性的生产企业,在新开设和申请换发《生产企业许可证资质》时,应在通过检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌和植入性的生产企业,全面实施检查。其他类别的分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证资质必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

推行的作用：

1.强化品质管理，提高新技术企业业效益；增强顾客信心，扩大市场份额

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3.节省了第二方审核的精力和费用

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

5.有效地避免产品责任

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

与、的区别：

不是指1个，而是一族的统称。根据-1：1994的定义：“‘族’是由ISO/TC176制定的所有国际。”

是一份独立的，不是在行业中的实施指南，两者不能兼容。

：2003国际的名称是：“体系用于法规的要求”。

是对产品技术要求的补充

没有过程模式图

强调“保持其有效性”

更强调法规要求

是一份独立的，其章节结构虽与：2000相同，某些章节内容也与相同，但由于根据行业的特点，突出了要求，淡化了顾客满意，删减了：2000的一些重要要求，因此满足的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。

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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章　总则

第一条　为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。

第三条　医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

第四条　国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。

第五条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章　组织机构和职责

第六条　国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理规范，并监督、组织实施。

第七条　国家食品药品监督管理局会同卫生部明确并发布医疗器械不良事件重点监测品种。

第八条　国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。其主要职责是：

（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。

（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运行和维护工作。

（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。

（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。

（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。

（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。

第九条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作。

第十条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理规范，明确机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

第十一条　医疗器械生产企业应开展不良事件与产品的关联性研究。

第三章　报告范围、程序与时限

第十二条　国家对医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时能够越级报告。

第十三条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。

第十四条　重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

第十五条　医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

第十六条　医疗器械生产企业在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包含：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联络方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

第十七条　生产企业对其生产的医疗器械重点监测品种除按规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表二），在每一年的一月份报告给所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。

第十八条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在收到严重伤害事件补充报告后10个工作日内，将《可疑医疗器械不良事件报告表》和生产企业提交的补充报告报送国家药品不良反应监测中心；死亡病例应于24小时内分别报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）和国家药品不良反应监测中心；其它病例则按季度报告。

第十九条　国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的可疑医疗器械不良事件报告后，经过分析评价，定期将统计结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡病例应于24小时内报告。

第二十条　各级药品不良反应监测中心应对报告可疑医疗器械不良事件的单位或个人给予信息反馈。

第四章　评价和管理

第二十一条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应经常对本单位生产、经营和使用的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。

第二十二条　国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应对死亡或严重伤害事件进行调查、分析，提出关联性评价意见报国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），并抄送卫生部和省、自治区、直辖市卫生厅（局）。

第二十三条　根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）能够责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。

省级以上卫生部门能够根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。

第二十四条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。

第二十五条　医疗器械生产企业应主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

第二十六条　国家食品药品监督管理局不定期通报医疗器械不良事件监测情况，公布医疗器械再评价结果。

第二十七条　未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。

第五章　奖励和处罚

第二十八条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。

第二十九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业，予以警告。

（一）发现医疗器械不良事件应报告而未报告的；

（二）医疗器械使用说明书上应补充标明的有关安全性资料而未补充的；

（三）未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，尚未造成不良后果的；

（四）应确立不良事件监测机构或指定人员，而未确立或指定的；

（五）违反本办法第二十四条规定的。

第三十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未按规定报送或隐瞒产品有关安全性资料，情节严重造成不良后果的，撤销该医疗器械产品申请注册证或生产（经营）企业许可证资质，并处以三千元以上三万元以下罚款。对医疗器械使用单位以及工作人员的违规行为，责令其改正，并由卫生行政部门给予行政处分。

第三十一条　对违反本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。

第六章　附则

第三十二条　严重伤害是指有下列情况之一者：

危及生命；

导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

第三十三条　医疗器械使用单位是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构以及他单位。

第三十四条　医疗器械生产企业是指生产医疗器械的专营企业或兼营企业，境外医疗器械生产企业在境内指定的代理机构按生产企业管理。

第三十五条　医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十七条　本办法自年月日起实施。

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