一次性平面口罩机CE认证怎么做,一方、二方、三方审核的区别,请查收

一次性平面口罩机CE认证怎么做

CE认证是欧盟强制安全认证，是产品进入欧盟市场销售的敲门砖，欧盟国家针对不同产品制定了不同的CE认证标准和认证指令。机械设备产品做CE认证按照MachineryDirective 2006/42/EC指令申请，简称CE-MD指令，或者也能够说机械2006/42/EC认证。深圳市中鉴检测技术有限责任公司是专注机械设备CE认证的权威认证公司，公司目前已拿到欧盟ECM（公告号1282）、IEST（公告号0865）、UDEM（公告号2292）等多家机构机械MD标准的授权，所出证书报告已获得全球多个国家的认可和信任。

机械产品申请CE认证时所需提供的资料清单

1.认证申请表（我司提供）

2.产品英文说明书

3.产品关键元器件清单

4.产品气动原理图和结构尺寸图

5. 型号差异规格表（规格表上写出产品主要参数，列出申请的同一系列不同型号之间的差异）

6. 产品铭牌（铭牌上必须包含企业及产品的基本信息，上面的参数必须是针对自身产品的）

7. 零部件CE证书复印件

8. 产品照片（前后左右、内部结构）

认证过程中企业必须提供以上所列资料，我司工程师会根据产品属性，必要时会到现场进行机械部分和电气部分的安全检查和测试，不符合要求的地方工程师会提出整改要求，企业在规定时间内整改到位即可。

一方、二方、三方审核的区别,请查收

被审核是一件残酷的事情，但更残酷的事实是要接受各式各样的审核，今日小编就带大家来了解一方、二方、三方审核那些事，先上对比图。

一方、二方、三方审核对比

一方审核

定义

也称为内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。

基本要求

审核程序

应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核程序的内容包含：目的，范围，引用标准，定义，审核类别，审核的组织，审核的基本要求，审核人员的明确与责任，审核计划，审核的基本步骤、方法及要求，审核的分析与记录，审核报告的处理，跟踪审核等。

内审重点

内审的实施重点是验证活动和有关结果的复核性，明确质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性，评价达到预期目的的程度，确认质量改进（包含纠正和预防）的机会和措施。

审核计划

根据标准、程序规定和所审核活动的具体情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。

质量管理体系内审应对所有过程和部门进行，在规定时间内（通常为1年）覆盖100%；过程审核应对所有关键过程（工序）和因素进行审核，确保关键过程（工序）和因素进入受控状态；产品质量审核应从适用性角度对最终产品按抽样标准进行定期审核，以期客观反映出产品质量水平及波动规律；服务质量审核应以顾客要求、投诉为主线，主要进行外部（售前、售中、售后）服务的审核，不断适应、满足顾客要求，减少顾客投诉率。

审核客观

审核人员应能保持相对独立性公正性，并经组织管理者专门授权，具备足够资格。审核人员的数量、素质应能满足内审必须。

审核资源

组织管理者应提供审核时所需的各种资源（包含人员、近、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作目标。

审核结果

质量审核的结果按要求整理、综合，形成报告，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。

审核文件

审核工作的所有的文件（包含程序、标准、记录、报告、表格）齐全、适用，格式规划化，保管档案化。

纠正措施

对审核中发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。

二方审核

定义

由顾客对供方进行的审核，审核结果通常作为顾客购买的决策依据。

基本流程

供方调查比选

第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交货期、声誉、服务、技术和生产能力等因素。比选后，至少明确两家以上同类产品的供方。

制定体系审核标准

根据采购产品的质量要求及供方状况，参照ISO9001标准要求，制定体系审核标准，该标准应经第二方的分管领导批准。

通知供方

第二方应将体系审核的标准及要求通知供方，并留足够的时间让其准备。供方标明接受后，第二方成立成立审核组，编制审核计划，准备表格、记录等工作文件。必要时派人协助供方建立体系。

实施现场审核

第二方按照审核标准和计划到供方处进行现场审核。

提交审核报告

现场审核结束后，应提出审核报告，报告中应对供方作出审核结论。审核结论会有合格、待定、不合格三种。

采购（签订合同）决策

经审核评定为合格的，可发出订单或签订采购合同；评定为待定的，经整改审核符合后再发出订单或签订采购合同；评定为不合格的，不发订单或不签订合同，但应说明理由，并向其提供审核报告。

明确控制类型

对合格的供方，第二方应明确控制类型，并实施跟踪审核或派人现场监控。

三方审核

定义

由第三方对组织进行的审核，也叫外部审核。由具有第三方认证的机构对组织进行审核，审核通过即可颁发证书。

通常步骤

提出申请

由委托方提出审核申请，并对审核范围作最后决定，这一决定应在第三方的协助下作出。第三方在接到申请后，可对受审核方进行初步访问，目的是了解受审核方的规模、特点及管理状况，同时商定所需费用，决定是否接受。在双方达成一致意见后，签订审核（或认证）合同。合同中应包含选定的质量管理体系标准，体系覆盖的产品、过程以及正式审核时间。

质量管理体系文件审查

受审核方应按第三方要求提供质量管理体系文件，作为制订审核计划的依据，审核员应评审受审核方质量管理体系文件的充分性（如质量手册或同类文件） 文件审查的主要目的是：

a) 初步判断受审审核方是否满足审核约定的文件要求，明确所申请的审核能否进行；

b) 了解受审核方的质量管理体系情况，以便制订审核计划。

文件审查合格的，可通知受审方进行下1步审核工作；文件审查不合格的，待受审核方纠正不合格项后，审核员、受审核方均满意时，再继续工作。

审核准备

（1）制订审核计划

审核计划应由委托方确认通知审核员和受审核方。当受审核方不同意审核计划中的某项条款时，应当即告知审核组长。这些异议应在审核开始前，由审核组长和受审核方协商解决。

（2）组织审核组

审核组长由认证审核机构提名，明确审核组长人选应考虑的问题有：

a)是否具备资格（如高级审核员等）

b)是否有受审核方所涉及的申请注册审核工作业务范围和工作经验

c)对每位聘用的审核装在审核中的表现的评定结果

选定的审核组长将负责审核计划的制订、审核的组织实施及控制、签署审核报告和不合格项报告等工作。审核组成员由审核组长与审核机构领导商定。明确审核组成员应考虑的问题有：

a) 资格

b) 申请注册的审核工作及范围

c) 专业知识

d) 工作的协调能力

e) 为受审核方所接受

f) 对每位聘用的审核员在审核中的表现的评定结果

必要时，可聘请对审核范围所涉及的技术熟悉的专业人员参加审核工作。有时，审核机构还要进行一次审核前访问，以便收集更具体、详细的信息，做好有关安排。

审核员明确后，审核组长应先征求有关审核员的意见后，为每一审核员分派由其负责审核的具体质量管理体系过程或职能部门。

（3）工作文件

为提高审核工作效能并规范审核工作，应提供下列工作文件：

a) 检查表，通常由被指定审核部门的审核员制定；

b) 记录表，现场审核时记录审核发现的表格

c) 报告样式，包含不合格项报告、审核报告的样式

实施审核

（1）首次会议

（2）现场审核

（3）末次会议

监督审核