新版ISO13485认证体系质量方针和目标怎样明确,新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准正式生效

新版ISO13485认证体系质量方针和目标怎样明确

新版ISO13485认证体系质量方针和目标怎样明确

建立新版ISO13485认证体系怎样定1个简单易记又响亮的质量方针？怎样明确适宜的质量目标？要解答这个问题得先理解新ISO13485认证体系对质量方针和目标的要求，本文摘要简析供参考。

一.ISO13485认证体系质量方针要求理解

1新版ISO13485-2016认证标准5.3条规定了最高管理者制定质量方针的职责及质量方针的相关内容，确保将质量方针与组织战略方向保持一致。

2 在规定与业务相关的整个组织方针时(例如市场营销、销售、财务) ，考虑组织的质量方针是很重要的，以确保所有的组织方针是一致的并且互相支持。

3 质量方针建立宜考虑:

--对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺以满足顾客和法规要求:

一与质量目标的内容;

--组织的目标与顾客要求之间的关系。

质量方针直体现组织的质量承诺并阐述质量对组织的业务和顾客代表着什么的总体愿景。

4新版ISO13485-2016认证标准4.2.1 要求组织以文字形式阐述质量方针。为了体现组织实施质量方针的承诺，有必要识别与组织和其顾客直接相关业务的质量目标，并是清晰的、全面的。最高管理者对质量方针的承诺直是可见的、积极的并能得到有效沟通。

5 组织内外部环境会不断转变，这些转变可能会导致组织宗旨和方向、顾客群体或顾客要求的转变，故组织宜适时对质量方针的适宜性进行评审，必要时对质量方针做出修订。质量方针的评审可定期与管理评审同时进行。也可根据具体情况不定期进行，以确保质量方针能适应组织宗旨，满足顾客要求。

二.ISO13485认证体系质量目标要求理解

1新版ISO13485-2016认证标准5.4.1 规定最高管理者应在整个组织中建立与质量方针一致，并可实现和可测量的质量目标。质量目标内容不仅包含质量管理体系要求也要包含满足适用的法规要求和医疗器械以及相关服务的要求。

2 质量目标不包含财务，健康和安全或者环境目标(组织能够选择独立地考虑它们) ,仅限于建立、实现和保持质量管理体系，确保其保持适直，充分和有效。为实现这些质量目标开展的活动不必须由最高管理者亲自进行，但最高管理者仍保有确保这些活动的开展和达成质量目标的责任。

3 质量目标应该是现实的，并且其结果与可完成的、可测量的质量管理体系的输出有关，例如:

一满足医疗器械和相关服务的要求(顾客、法规和其他要求) ;

一减少错误的发生:

一缩短内审、纠正措施和预防措施关闭的时间:

一满足策划的安排:

一缩短对顾客投诉的处理时间。

4 在制定质量目标和相关目标时，通常要明确实现这些质量目标的时间框架。组织应该在质量管理体系文件中记录建立的质量目标(如:质量手册或者1个单独的文件)。质量目

标的评价能够是绩效评价或者通过其它方法，如设定了里程碑的项目管理、关键绩效指标(KPI)或利用反馈过程回顾评价。最高管理者在管理评审中对这些目标的正式评审，包含进

度和取得目标必须的资源。

5 质量目标是质量管理体系策划(见新版ISO13485-2016认证标准5 .4 .2) 的输入之一。

以上仅供实施新版ISO13485认证体系企业明确公司质量方针、质量目标参考。

新版ISO13485医疗器械质量管理体系标准正式生效

新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准正式生效

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及治疗疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。在大部分国家，政府都会对这些医疗产品作出规定，以防生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、治疗疾病外，有些还会长期留在病人体内，例如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

    ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。

ISO 13485的适用范围及规则重点

    ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足顾客及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，因此ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包含：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

    ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版更加强了这方面的内容。

    尽管ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其顾客满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包含：医疗器械是否达到预期的使用要求？医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？

    《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了怎样在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

ISO 13485:2016有何修改

    此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映最新的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包含设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包含该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。除此之外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要更新内容：

1.加强最高管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2.在整个产品生命周期中强调风险管理；

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包含：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原资料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7.统一不同软件应用的审定要求，包含质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10.提高对供应商及外判工作的控制；

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

与ISO 9001：2015标准的关系

    尽管ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年以前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（尽管当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包含需编写的质量手册以及他文件化程序。

怎样过渡至ISO 13485:2016

    国际认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证公司拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。