新版ISO13485认证体系怎样实施软件控制,新版ISO13485认证体系质量方针和目标怎样明确

新版ISO13485认证体系怎样实施软件控制

新版ISO13485认证体系怎样实施软件控制

随着人工智能普及，会有越来多医疗器械产品使用软件，ISO13485认证公司怎样审核新版ISO13485认证体系软件控制？企业怎样对软件进行控制及怎样执行内审呢？以下提供一些思路供参考。

新版ISO13485认证标准4.1.6条原文要求

组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相适应。

应保留这些活动的记录（见4.2.5）。

新版IS13485认证标准软件控制要求解读

1)新版ISO13485认证2016版标准4.1.6 对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与用于生产和服务提供的软件和用于监视测量的软件相协调。用于质量管理体系的软件应在使用前确认，如软件变更或应用变更适当时也应确认，确认的方法要与风险相适应并保留相关记录。

2）计算机软件能够用于质量管理体系的实现、监视、测量和分析。用于质量管理体系的软件通常是指将质量管理体系的某个过程、要求、职责等在计算机软件中实施，并通过计算机软件实施过程管理。用于质量管理体系的软件，如：

——作为企业资源管理平台（EPR）的1个要素；

——应用于文件管理；

——计算机辅助设计（CAD）；

——管理产品生命周期活动，从初始概念到最终停用和处置；

——项目管理；

——管理从自动化生产到过程评价的信息；

——投诉处置、不合格处置、纠正措施或预防措施的管理和记录；

ISO13485认证公司审核范围会覆盖这些用于质量管理体系的软件。

——内部审核的管理和记录；

——管理由外部审核引发的活动；

——用于监视和测量设备的管理；

——关于维护活动的管理；

——用于质量管理体系的绩效的数据统计分析。

3）在软件首次使用以前必须对软件应用进行确认，必要时，在软件更改或者对于软件应用进行更改后，也必须对软件进行确认，确认的目的是为了确保计算机软件是否仍能满足质量管理体系的应用能力。

4）软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。例如某电子表格，在信息分析中信息输入后，能够程序化地用于完成特殊的计算。计算结果必须被验证，并且电子表格必须被保护以防疏忽性修改。与

软件确认和再确认有关的特定方法和活动必须与软件使用有关的风险相适应。

5）应保留软件确认活动的相关记录。医疗器械质量体系软件确认可参考标准ISO 80002-2。

6）通常认为下面软件不属于新版ISO13485认证体系管理范畴，在不ISO13485认证公司审核范围内：

——组织应用的软件但与质量管理体系和产品要求的符合性无关，或者与适用法规的要求的符合性无关，如财务软件

——不影响医疗器械质量、性能或者安全性的用于行政事务的软件，如文字处理软件。

新版ISO13485认证体系质量方针和目标怎样明确

新版ISO13485认证体系质量方针和目标怎样明确

建立新版ISO13485认证体系怎样定1个简单易记又响亮的质量方针？怎样明确适宜的质量目标？要解答这个问题得先理解新ISO13485认证体系对质量方针和目标的要求，本文摘要简析供参考。

一.ISO13485认证体系质量方针要求理解

1新版ISO13485-2016认证标准5.3条规定了最高管理者制定质量方针的职责及质量方针的相关内容，确保将质量方针与组织战略方向保持一致。

2 在规定与业务相关的整个组织方针时(例如市场营销、销售、财务) ，考虑组织的质量方针是很重要的，以确保所有的组织方针是一致的并且互相支持。

3 质量方针建立宜考虑:

--对质量和质量管理体系的持续有效性的承诺以满足顾客和法规要求:

一与质量目标的内容;

--组织的目标与顾客要求之间的关系。

质量方针直体现组织的质量承诺并阐述质量对组织的业务和顾客代表着什么的总体愿景。

4新版ISO13485-2016认证标准4.2.1 要求组织以文字形式阐述质量方针。为了体现组织实施质量方针的承诺，有必要识别与组织和其顾客直接相关业务的质量目标，并是清晰的、全面的。最高管理者对质量方针的承诺直是可见的、积极的并能得到有效沟通。

5 组织内外部环境会不断转变，这些转变可能会导致组织宗旨和方向、顾客群体或顾客要求的转变，故组织宜适时对质量方针的适宜性进行评审，必要时对质量方针做出修订。质量方针的评审可定期与管理评审同时进行。也可根据具体情况不定期进行，以确保质量方针能适应组织宗旨，满足顾客要求。

二.ISO13485认证体系质量目标要求理解

1新版ISO13485-2016认证标准5.4.1 规定最高管理者应在整个组织中建立与质量方针一致，并可实现和可测量的质量目标。质量目标内容不仅包含质量管理体系要求也要包含满足适用的法规要求和医疗器械以及相关服务的要求。

2 质量目标不包含财务，健康和安全或者环境目标(组织能够选择独立地考虑它们) ,仅限于建立、实现和保持质量管理体系，确保其保持适直，充分和有效。为实现这些质量目标开展的活动不必须由最高管理者亲自进行，但最高管理者仍保有确保这些活动的开展和达成质量目标的责任。

3 质量目标应该是现实的，并且其结果与可完成的、可测量的质量管理体系的输出有关，例如:

一满足医疗器械和相关服务的要求(顾客、法规和其他要求) ;

一减少错误的发生:

一缩短内审、纠正措施和预防措施关闭的时间:

一满足策划的安排:

一缩短对顾客投诉的处理时间。

4 在制定质量目标和相关目标时，通常要明确实现这些质量目标的时间框架。组织应该在质量管理体系文件中记录建立的质量目标(如:质量手册或者1个单独的文件)。质量目

标的评价能够是绩效评价或者通过其它方法，如设定了里程碑的项目管理、关键绩效指标(KPI)或利用反馈过程回顾评价。最高管理者在管理评审中对这些目标的正式评审，包含进

度和取得目标必须的资源。

5 质量目标是质量管理体系策划(见新版ISO13485-2016认证标准5 .4 .2) 的输入之一。

以上仅供实施新版ISO13485认证体系企业明确公司质量方针、质量目标参考。