新版ISO13485认证体系文件控制关键要求,新版ISO13485认证体系文件要求有什么

新版ISO13485认证体系文件控制关键要求

新版ISO13485认证体系文件控制关键要求

前文已摘要介绍新版ISO13485认证体系文件控制基本要求，本篇摘要介绍新版ISO13485认证体系文件控制关键，也是ISO13485认证体系文件控制与ISO9001认证体系、IATF16949认证体系、QC080000认证体系不同之处。

1.如组织所使用的文件必须更改时，组织宜确保文件更改后由原审批部门进行评审和批准，或指定其他部门进行，此时该被指定部门宜得到相关的背景资料作为依据。这是ISO13485认证体系与ISO9001认证体系、IATF16949认证体系文件控制不同之一。

2. 文件控制程序可采用质量管理体系内部文件的统一结构。这些程序直清楚地指明在每个文件中直包含的文件控制信息。直考虑包含下列要素:

----标题和范围:

一一文件参考序号;

----发布日期/有效日期:

----版本状态:

一一质量管理体系所要求的评审日期或评审频次;

----版本历史:

----起草人或作者:

一一评审人;

----批准人;

----发布人

一一分发状况;

----页数:

----适用时，引用的计算机文件。

上述可做实施ISO13485认证体系文件控制之参考。

3. 对于电子文件的管理，其控制要求应满足本标准的要求，控制手段还直考虑到电子文件的特性。如:怎样控制分发、更改、修订、识别、储存、备份、复制、可读性、可追溯性

和电子签名等。许多实施ISO13485认证体系企业存在电子文档和纸质文档并存现象，对于电子文档缺乏管理。

4. 必要时，组织至少直保存一份作废的受控文件，例如与产品实现相关的文件，其保存期限至少为自按照该文件组织生产的最后一批产品放行之日起，不少于企业规定的产品寿命

期或适用的法规要求的保留期限。这也是ISO13485认证体系文件控制与其它如ISO9001认证体系、IATF16949认证体系不同之处。

作为文件的一种ISO13485认证体系记录管理

1新版ISO13485认证标准4.2.5 规定了对质量管理体系中记录控制的要求。组织直制定形成文件的程序，以规定记录的标识、存储、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式，如采用电子媒体，记录宜安全储存，禁止非授权获得，防止更改。直考虑保存时间、可查性、以及电子影像的老化和记录阅读装置及所需软件的可得性，质量记录的电子版副本应包含由原始质量记录所获得的全部相关信息。

2 组织直对记录中包含的保密健康信息进行保护，如记录中涉及有关保密健康的信息，组织直满足相关的法规要求，对该记录进行防护。含有保密性健康信息的记录可能是1临床报告表、医疗器械中的电子信息(如监护仪、血糖仪、血液分析仪、透析设备) ，用于使用研究和设计确认的临床信息。这些信息也直保密并符合某些司法机构对隐私的法规要求。

比较看看ISO13485认证体系记录管理与ISO9001认证体系及IATF16949认证体系有何不同？

新版ISO13485认证体系文件要求有什么

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理解ISO13485认证体系要求也就知道了ISO13485认证体构怎样审核企业实施ISO13485认证体系，本篇摘要介绍ISO13485质量管理体系文件要求。

ISO13485认证标准-4.2 文件要求 4.2.1 总则

质量管理体系文件（见4.2.4）应包含：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织明确的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包含记录；

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

ISO13485认证标准文件要求总则解读。

1) 新版ISO13485认证体系2017版标准4.2.1 是质量管理体系文件的总要求，明确了组织应明确质量管理体系文件的范围。

2) 形成文件的质量管理体系程序是适用的ISO13485认证要求所必需的，宜和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度宜适合于组织的必须，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格（见新版ISO13485认证2017标准6.2）。

3）组织的质量管理体系文件应包含：

（1）形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在质量手册中；

（2）质量手册（详见4.2.2）；

（3）本标准中规定的应形成文件的程序、要求、安排和记录；

（4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所必须的文件，包含记录，如对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活

动或过程所编制的作业指导书、操作规程等。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件；

（5）国家和地区法规要求的其它文件，如：产品申请注册要求的文件、按照法规形成的有关产品召回的文件等。

4) 文件是指信息以及承载媒介，媒介的形式能够是纸张、计算机磁盘、光盘、照片或其他电子媒介或其组合形式。程序或指导书能够制成图、表或视听资料形式，常常一组简单的

图、表比一份冗长详细的描述文字更能精确地传达要求。

5) 形成文件的程序，包含作业指导书和流程表宜表述简练、清晰并易于理解，宜阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要明确活动并描述下列内容：

——做什么，由谁做；

——何时、何地、怎样去做；

——使用什么物料、设备和文件；

——怎样监视和测量某个活动；

——必须什么记录。

6) 在质量管理体系的有效性方面，宜对照下列准则对文件进行评价：如：

——适用性；

——人员接口；

——所需资源；

——方针和目标；

——组织与顾客和供方的接口。

7) 适用的法规要求强调某些过程必须形成文件，或者使用特殊的媒介,例如部分或者全部医疗器械文档(见ISO13485认证体系标准4.2.3),临床评价或性能评价(见新版ISO13485认证体系2017版标准7.3.7)或者从生产后活动获取特定经验(见新版ISO13485认证体系2017版标准标准8.2.1)。为了满足适用的法规要求形成的文件,和新版ISO13485认证体系2017版标准要求的文件以及组织规定的控制活动和相关记录的文件,共同组成了质量管理体系文件并且受控于文件控制程序和记录控制程序,见新版ISO13485认证体系2017版标准4.2.4 和4.2.5。

ISO13485认证体系是基于法规质量管理体系，与其它新版标准不同增加了不少文件要求，这些文件都是ISO13485认证公司审核需收集的证据。