未获得3C认证产会怎样处罚,未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次申请注册申请资料要求

未获得3C认证产会怎样处罚

未获得3C认证产会怎样处罚

有些盆有会问到，未获得3C认证产品一旦发现会有怎么样的处罚，关于这个我这里说明下，通常是按《认证认可条例》第六十七条规定，进行处罚。

根据《认证认可条例》第六十七条规定，列入目录的产品未经认证，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。关于出厂、销售和进口的定义很容易把握，可是国家认监委对“在经营活动中使用”一直没有1个明确的解释，给基层质量技术监督部门在行政执法上带来了许多困惑，在一定程度上甚至还引起一些混乱。例如，银行和电信经营部使用没有经过3C认证的收款机收款，商场用于照明的灯具没有取得3C，生产企业的配电房使用了没有取得3C的低压配电柜，建筑施工单位在建设工地临时安装使用的低压配电设施没有取得3C，以及建筑承包单位在商品房屋建设中安装的用户供电系统使用了没有取得3C的电线电缆和低压配电柜等，表面上看，这些单位都从事的是经营性活动，可是能否能够认定上述行为都违反了《认证认可条例》第六十七条规定的列入目录的产品未经认证在其他经营活动中使用呢？显然不是。

2005年６月29日国务院第97次常务会议通过，2005年９月１日起施行的《工业产品生产许可证资质管理条例》，其第四十八条规定：“销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证资质的列入目录产品的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 全国工业产品生产许可证资质办公室对“在经营活动中使用列入目录产品”的含义是这样解释的，我们能够借鉴：“在经营活动中使用列入目录产品”是指企业在从事生产、为社会提供服务等经营活动时，要消耗和使用列入目录的产品。企业生产经营其他商品的过程中，自己生产或外购列入目录的产品作为消耗资料用于该商品的生产。企业在从事为社会提供服务等经营活动中，自己生产或外购列入目录的产品。经营活动中使用列入目录产品的行为不包含个人消费行为。

根据上述解释和《认证认可条例》的立法本意，我们在理解未经3C认证产品“在经营活动中使用”时要把握好以下5个要素：

㈠企业在从事生产经营活动过程中消耗和使用列入目录产品。企业生产经营其他商品的过程中，自己生产或外购列入目录的产品作为消耗资料用于该商品的生产。如家用电动缝纫机生产企业自己生产电动机并装配成缝纫机用于销售，就应当具有合法的工商营业执照并取得生产电动机的3C认证证书，方可自己生产电动缝纫机，否则应当外购取得3C认证证书的电动机。再如，企业在生产销售列入目录的低压配电柜过程中要使用熔断器、低压开关、继电器等作为低压配电柜的零部件，假如该企业自己生产熔断器、低压开关、继电器，企业不仅应当取得低压配电柜的3C认证证书，同时还应当取得熔断器、低压开关、继电器等产品的3C认证证书，否则，应当外购取得3C认证证书的熔断器、低压开关、继电器等产品。

㈡企业在从事为社会提供服务等经营活动过程中消耗和使用列入目录产品。企业在从事为社会提供服务等经营活动过程中，自己生产或外购列入目录的产品。如网吧在提供上网服务过程中，向顾客提供的电脑应当是取得3C认证证书的电脑产品。假如网吧自己生产电脑，必须取得生产电脑的3C认证证书，否则，应当外购取得3C认证证书的电脑产品。再如医院购置列入目录的医用X射线诊断设备用于为病人诊断病情，假如医院自己生产医用X射线诊断设备，必须取得生产医用X射线诊断设备产品的3C认证证书，否则应当购买取得3C认证证书的医用X射线诊断设备。

㈢经营活动是否关系社会公共利益和重大公私财产安全。法学界有“法不禁止即自由”的谚语，在一定意义上，自由即权利。法律对权利的限制必须有法定事由，这些事由如：公共利益、权利人自身利益等，否则就是权力的滥用。在法律未实行强制性认证制度以前，行为人能够自由选择使用何种产品，在实行强制性认证制度以后，行为人的这种选择权则受到了限制，因此强制性认证制度本质上是对权利的限制。《认证认可条例》第二十八条规定，“为了保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定相关产品必须经过认证的，应当经过认证并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。”因此，对“在经营活动中使用”进行认定时，应考虑是否直接关系“公共安全、人体健康、生命财产安全”。如电力公司用列入目录内的电线电缆架设电力线路，则该电线电缆产品应当是取得3C认证证书的产品，即便是电力公司自己生产电线电缆产品，尽管是内部使用，没有产生出厂和销售行为，可是由于电线电缆产品直接关系“公共安全、人体健康、生命财产安全”，因此，电力公司也必须取得生产电线电缆产品的3C认证证书。

㈣该“使用”与营利行为是否具有牵连关系。对“在经营活动中使用”这一行为的认定中，应综合主客观因素，将其限制在“将产品作为生产、经营的主要设施或工具，成为生产、经营活动中的关键要素或者有直接牵连关系”这一范围内。例如，一私人诊所，使用一台未经“3C”认证的电脑搜索信息，交流医疗信息。由于该诊所的经营依靠的主要是医生的知识、经验以及医疗器械、药物等，电脑的使用显然只是次要的，可有可无的，对医疗行为没有任何影响，也对公众利益没有任何损害。因此将其定性为“在经营活动中使用”是不恰当的。而该诊所若使用未经“3C”认证X射线机，因其在医生的治疗过程中起重要作用，其质量好坏直接关系社会公众利益，应认定为“在经营活动中使用”并进行相应的处罚。

㈤经营活动中使用列入目录产品的行为不包含个人消费行为。法律不是万能的，它的作用是有限的，一方面它作用的范围是有限的，另一方面它作用的方式也是有限的，它对社会生活的干预必须不能以侵害公民的权利为限度。凡是公民能够以自己的自由意志作出选择的，只要不危害社会公共利益，法律应予尊重。正是由于上述原因，《认证认可条例》未对诸如通常消费者在生活中使用无证产品如组装的电脑等行为作出规定。我们在“经营活动中使用”的认定问题上，也应贯彻这一法理。

总之，由于法律自身的局限性，我们在丰富多彩的行政执法实践中，既不能对法律的规定望文生义，也不能断章取义，机械执法，而应综合考虑各种主客观因素及相关法理，对相关行为进行全面的认定与评价，才能切实履行好自身职责，在执法实践中体现法律的本意。也仅有这样，才能更加维护法律的威严。

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未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次申请注册申请资料要求

未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次申请注册申请资料要求

（一）境外医疗器械申请注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）适用的产品标准及说明：

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书（能够不签章）；

（七）所提交资料真实性的自我保证声明。

以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件能够是复印件，但须 经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其它文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代 表处签章的原件。

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