什么叫ISO10015,什么叫ISO13485

什么叫ISO10015

什么叫ISO10015认证，ISO10015认证的好处有什么？ISO10015培训管理体系认证公司为您解述ISO10015认证知识点：

1.什么叫ISO10015

ISO（国际标准委员会组织）1999年12月颁布了《ISO10015:1999-质量管理培训指南》，该标准是在质量管理体系中专门针对人力资源培训的指南性标准。

国家质量技术监督局于2001年3月20日正式发布了GB/T19025-2001idtISO10015:1999《质量管理培训指南》国家标准，这是对国际标准化组织（ISO）《ISO10015:1999-质量管理培训指南》的等同转化。

ISO10015:1999作为ISO9000族标准系列内的指南性支持标准，它是2000版ISO9000族标准中的1个专业化支持性标准，是ISO9000族标准的1个组成部分，是ISO颁布的组织内人力资源开发与管理领域有关培训的第1个国际标准指南。

2、ISO10015标准的适用范围

该标准适用于任何类型的组织。

3、ISO10015标准的特点

（1）全过程的监视与持续改进

在ISO10015标准中，明确提出了监视包含评审整个培训过程的4个阶段中的每个阶段，以提供在满足培训要求方面过程是有效的客观证据。

（2）以质量方针和培训方针为要求，提出明确的培训目标

标准明确地要求应以组织建立的质量方针和培训方针为输入，以确保组织的培训需求能够以满足组织的需求而展开，应把组织的目标和要求及培训目标作为“培训计划的输入，以确保组织的培训按事先明确的培训目标完成，避免培训的盲目性和失败。

（3）强调评价培训过程的有效性

标准要求，学员在受训后，应建立起对其评价的机制，这种评价包含长期和短期的评价，防止忽略培训效果的评价。

4、ISO10015标准的作用

（1）标准具有通用性，适于各类组织规范人力资源培训的过程

（2）标准未对体系文件提出强制性要求，有利于组织根据自身特点有效地加以实施

（3） 标准的有效采用，有利于组织由传统粗放式管理，转化为学习创新型组织

（4） 国际培训标准为企业自主培训制度的建立（自我培训、自我咨询和自我评价）提供了一套系统的方法工具。

什么叫ISO13485

什么叫ISO13485

ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包含专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其它的术语做了定义。

ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，协助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高新技术企业业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。

ISO13485:2003是1个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准能够独立ISO9001:2000使用。

ISO13485认证是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在许多情况下，医药公司在出口他们的产品到国际市场的情况下，通过ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现容许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的1个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

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