深圳ISO9001:2015认证审核中常见问题,深圳ISO9001:2015认证失败的原因

深圳ISO9001:2015认证审核中常见问题

深圳ISO9001：2015认证审核中常见问题

一、质量体系文件审核(一)文件化质量体系的基本要求

1.质量手册、程序文件应覆盖所选定的质量保证标准要求。

1个企业的质量体系标准中，所有要素的控制环节都应该在文件中体现。例如文件资料的控制，它包含总则，总则当中要求建立程序文件，要对所有的文件资料也就是与质量体系运行有关的文件资料包含适当范围内的外来文件进行控制，最后有的文件批准发布，有的文件要求更改。

2.质量体系文件应结合实际，具有可操作性。

如物业管理企业的质量体系文件，应充分反映物业管理行业特点。ISO9001标准最初来源于生产企业，在编写物业管理企业程序文件时，不要将有关服务过程分解，应保持其一致性。

3.文件化的质量体系应该协调配套。

不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件，应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求，相应地，技术标准作为作业指导性文件，所体现的是技术或操作上的具体要求，管理性文件是执行技术性文件的保证，技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的，所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该有协调。

4.概念应正确。

文件中所涉及的质量体系的概念与ISO9000族标准应一致。如纠正措施和预防措施，纠正措施是指对发生的不合格或不合格品所产生的原因进行分析、制定纠正措施计划，其次是实施，对它的有效性进行验证。而预防措施是对潜在的不合格要分析原因，预防不合格的发生，这是两个不同的概念。1个是防止不合格的再发生，1个是防止不合格的发生。又如在不合格品的控制中，有返工和返修的概念，返工是说发生不合格以后，经过再次去加工、去补救，使之能达到规定的要求。返修指的是发生的不合格无论采取什么措施，都不能达到规定的要求，但有使用价值。

(二)文件审核的步骤

文件审核大致分为两个步骤：

1.认证准备阶段的审核。

这个阶段审核的重点是对质量手册进行审核，目的是通过对质量手册的审核来看一看受审核方是否建立了1个文件化质量体系，质量手册、程序文件是否覆盖了所选定的质量保证标准要求。

2.现场审核。

重点是对程序文件、作业指导性文件、质量记录的表格以及与质量体系所覆盖产品有关的技术标准的审核，目的是通过审核来明确是否符合质量体系标准的要求，是否符合相关法规的要求，是否能够满足相关专业对质量控制的要求。

(三)在初步审核中常出现的问题

1.质量手册、程序文件不能覆盖质量保证标准的全部要求。

ISO9001的19个要素中，每个要素都提出了在要素中须控制的基本环节，在编制文件的情况下，可能对有些环节疏忽了，如4.3合同评审中，在合同更改以后，要对合同进行重新评审，并通知相关部门。这些条款在有些企业的质量体系中就没有编写。

2.质量手册的内容过于简单，不能反映质量体系的控制要点。

有些企业编制手册内容过于简单，甚至比标准内容还要简单。个别的是抄标准，说明企业对标准没有吃透，每个环节怎么去控制没有反映出来。程序文件操作性差，真正到实践中不便实施。

手册与程序文件的区别：质量手册通常可分为质量管理手册与质量保证手册，从认证企业的编排看，大部分是质量保证手册，管理手册通常有较强的可操作性，直接用于指导企业运行，质量保证手册通常用于展示，应该能够全面反映出企业的质量控制要点；程序文件应该反映程序的概念，在编写程序文件中，应该描述要做什么事以及目地、范围、谁去做、何时何地和采用什么方法去做等问题，主要用于内部指导性操作。

3.文件没有反映受审核方的特点。

文件应结合企业专业的特点编写，应该反映不同行业对质量认证的不同要求。编制程序文件最好按照服务过程、以及特点来编写。程序文件一定要抓住“程序这个概念。

4.基本概念与标准的条款不一致，容易出现概念性错误。再者是文件之间各条款规定的分歧，或相关的规定不一致。

在不同的文件中同样的内容不一致：

a)质量方针目标仅仅是1个口号，质量目标没法实施、验证。质量方针应该是企业总体方针的1个组成部分，是企业总体方针在质量方面的1个具体反映，不能用质量方针取代企业总体方针，质量目标应该是能够验证、考核、分解的。质量目标应该反映产品和服务的质量特性或质量水平特性，质量目标应该是在对企业作认真分析的基础上来明确。

ｂ)质量策划在4.2(质量体系)中的4.2.3，有的由于没有理解标准条款的含义，在手册的这一条款中抄标准条款。质量策划是为了满足产品项目或合同的要求而进行的活动。建立质量体系的过程也是1个质量策划的过程。企业进行的产品生产和进行的质量管理应该是质量策划的1个结果。

c)合同评审中出现的问题

一是容易丢条款，二是合同评审脱离实际，三是合同评审的方法比较单一。仅有满足用户要求的合同才能被接受，应结合不同的情况规定不同的评审方法。

ｄ)文件资料的控制

在文件资料控制当中，文件的分管部门上下不太一样，在企业中，通常而言，文件的管理大致能够分为两类：一类是管理性文件；一类是技术性文件。管理性文件由负责企业管理的部门来进行；技术性文件由技术部门负责。

e)关于采购

标准中有几个条款，第一是总则，第二是分承包方的选择，第三是采购资料，第四是采购产品的验证。我们重点讲一下分承包方的评价，与合同评审道理一样，条款通常没有丢的现象，但有写得脱离实际，对合格分承包方的评价选择只规定了一种方式。例如企业要订购产品，首先选择几个候选的分承包方，其次填写相应的表格，由某1个部门对候选的企业进行考察，考察质量体系、生产情况和质量保证能力等，再对产品的采购样品进行检验，检验合格以后试用，经过试用合格填写合格评审表，经过领导批准方可作为合格评审。方法本身没什么问题，可是真正拿到实践中不是说所有的产品都能按照这种方法去实施。这里讲的合格分承包方的评价选择是指所有的分包方都应该评价选择。评价方式应该结合企业实际，结合标准要求去选择。关于合格分承包方的评价选择在ISO9001标准中没有给出方法，只提出评价选择的要求。在ISO9004-1标准中提供了几种评价方式。

ｆ)关于过程控制

在编写过程中，不能脱离实际，应按照不同的类别去写。编写文件应该体现出专业特点。物业管理的过程控制包含工作人员、服务设施、管理费用等，还包含对特殊过程的控制，特殊过程是指对有些产品的过程事先不能检验，仅有通过日后使用过程中才能发现问题的过程。

ｇ)关于检验、试验

硬件产品生产检验区划比较清楚，包含进货检验、过程检验、最终检验。但对于物业管理讲，过程检验和最终检验界限不清楚，不过在审核当中也并不要求把过程检验和最终检验界限分清楚。在物业管理中，检验大致分为3个部分：

一是对采购产品、对人员检验；

二是服务质量(服务质量评价分为内部和外部)检验；

三是对服务设施的定期检验。

ｈ)纠正预防措施

纠正预防措施经常发生的问题主要有：

写了没办法操作。一种写法是发生不合格，由有关部门分析原因，采取纠正措施，无论是硬件产品还是软件产品一概而论，但有些情况是非常正常的，如产品生产，不可能保证加工过程中一点不合格都不发生，因此要规定出来什么情况下应该采取措施，例如定期要把发生的服务质量问题搜集出来，进行总结，有针对性地采取措施，这个“定期要有具体的规定，如1个月。

对纠正一方的验证规定不明确。有的规定是由有关部门去跟踪，侧重计划是否完成，而没侧重有效性。这也是容易出现的问题。

ｉ)关于统计技术

当前企业在质量体系运行中存在1个误区。所谓误区就是说企业不清楚怎么去运行。例如统计技术要素的编写，实际上是为使用统计技术而使用，统计技术这个要素是质量体系控制与改进的重要方面。在标准当中要求是两个：1个是要明确需求；第2个要控制应用，要写出控制程序。明确需求就应该结合实际，选择统计工具，如排列图、因果图、方差分析、抽样方法等，实际上统计技术就是分析质量和控制质量。还要把统计技术和纠正预防措施结合起来，按照纠正预防措施程序去进行。

二、现场审核中常见的问题 为避免物业管理企业在认证公司进行审核时，出现严重的不合格，结合ＧＢ/TI9001中的主要要素，下面谈一下审核中容易出现的问题：

（一） 质量方针、目标

质量方针目标是1个纲，企业努力的1个方向企业的管理是围绕方针目标运河进行曲。可是有的仅仅作为1个口号，反映不出质量方针目标在企业中所起的作用，这是最常见的问题。方针目标制定和组织贯彻实施是最高管理者的1个职责，方针目标首先制定要合理；其次要组织落实，要进行考核。

(二)管理评审

在质量体系文件的编制过程中，问题不大。但管理评审的有效性差，有的是将日常会议当成管理评审；有的是把内部审核的报告当成是管理评审的报告；有的是管理评审的内容不能反映对质量体系持续有效性的评价，内容不全。这些都是企业在对这个要素运行当中最经常出现的问题。这些问题是由于企业领导和负责组织企业质量体系运行的有关人员对管理评审的重要性和真正的作用不了解。管理评审应该是在做好充分准备的情况下召开会议，准备工作应包含以下几个主要方面：第一是负责质量体系日常运行工作的部门应该对质量体系日常运行和内部质量审核情况认真地做好总结，提出质量体系运行报告，提出改进建议。第二是对质量方针、目标的实现情况进行统计、分析；再有对顾客的投诉、反馈的意见、市场的转变情况作出分析。在做好充分准备的情况进行管理评审，才能取得好的效果。

(三)质量策划

容易发生的问题：审核时没有遇到该策划的内容；有的事后编等，质量策划只是形式。质量策划应有相应的审核方法，当然每个审核员采用的方式能够不太一样，通常地有从合同、标书入手。在质量策划当中，对于物业管理公司，要善于识别顾客的特殊要求，有针对性地进行质量策划。

(四)合同评审

由于我国实行市场经济时间不长，有些地方不规范，对合同评审的意义不是很清楚，有效性差。

(五)文件资料的控制

主要是对外来文件的控制。外来文件主要是与质量运行相关的标准，来自于一些法规或顾客提供的资料。外来文件也应该按文件与资料控制程序控制起来，对外来文件的管理一是在发放时，要有相应的控制方法，二是在文件资料的控制中要有人跟踪。

(六)采购

主要是规定不合理，使得分承包方评价走形式；还有分承包方名单与采购名单不一致；不按规定程序采购；采购资料不全。

(七)过程控制

对特殊过程没有识别，本来应该是特殊过程，却当成了通常过程；还有是没有相应的文件；再就是有章不循，规定是规定，操作是操作。不按规定执行原因有两方面：一种是规定合理，为图省事不按照实施，有章不循在过程控制中比较常见；还有一种是规定本身不合理。

(八)检验、试验

按照进货检验的要求，进货检验验证的数量、性质应该根据分承包方所进行的控制和所提供的合格证据来明确。容易发生的问题一是进货检验当中不按照规定的检验项目、数量执行。此外，在验证中，仅仅看有没有证据，而不看证据的有效性。分承包方提供的合格证或检验报告本身不合格。这可能有两方面的问题，1个方面是产品本身检验确实不合格，还有一种情况是笔误。对服务业内部的考核评价应有相应的内容，作出文字性的说明，能够用数据说话的就用数据说话。作为质量认证，要建立质量体系，还要立足于企业内部管理的有效性。评价时要强调评价的客观性，才能看出检验是有效的。

(九)纠正预防措施

在实施中，经常出现问题表现在：查看现场时，提供不出采取纠正预防措施的证据。现在企业之因此这个要素运行比较差，关键是信息收集反馈的渠道不畅通。纠正预防措施中，关键要把信息收集反馈渠道建立起来。规定要具体，谁去收集信息，多长时间，什么情况下反馈，反馈给谁。还有容易发生的问题是对于纠正措施和预防措施的有效性的验证，假如措施无效，那么等于纠正预防措施没有完成，验证关键是要对纠正措施有效性进行验证。对于顾客重复反映的问题，质量体系应该要有反映。

(十)内部质量审核

关于内部质量审核的问题在于其有效性，在审核中发现的问题都是皮毛的，如文件没有签字等，要注意审核的有效性，也就是要注意内审的方法要得当。解决这个问题，内审员的培训要到位，内审员要经过训练，内审员和外审员的训练都是有要求的，大量的训练是做案例。审核员要满足要求，需做大量的练习，并经过实践的检验(审核经历)。除了加强培训和训练外，有条件的情况下，能够交叉一下，两个管理好的企业派出人员交叉审核，或者聘请外部人员协助审核。这种效果可能更好一些。

(十一)统计技术应用不正确

反映的问题一是该用的统计技术没有使用；二是对统计技术应用不正确，对统计技术根本不了解，也有的企业统计技术选择不对。统计技术一是要控制质量，二是要解决质量问题。统计技术是质量改进的工具，真正把它用于改进质量体系。

深圳ISO9001:2015认证失败的原因

深圳ISO9001：2015认证失败的原因

问题之一：形似而非神似--领导者的认识差距

现象：

1、主要质量文件基本齐备，并已写在纸上，挂在墙上。看似　轰轰烈烈，却未扎扎实实，既无人过问

运行情况，也未总结实施效果。有的厂长虽在质量手册上签了批准令，还不清楚本厂的质量方针是什么。

2、有的企业好不容易拼凑出一本质量手册，只为应付上级机关视察。事后便束之高阁。

3、新瓶子装剩酒。少数企业用过去实际也未认真执行的全面质量管理框架，贴上已贯IS09001系列标准

的标签便万事大吉。

4、有些企业请外单位专家代笔或袭用同行业企业的质量文件冠以本厂名号，既未与本厂实际结合，又

未很好消化，还美其名曰技术引进。

原因：

有不少单位主要领导，未真正理解实施IS09001系列标准的必要性和适用性，只是由于大势所趋，上级

主管要求贯彻，无奈何为贯标而贯标，因而主动性、主动性较差。贯标过程中，往往流于形式，收不到成效

。

解决途径：

各级领导应通过学习，充分认识IS09001系列标准是世界工业发达国家三十多年来对质量管理经验的科

学总结，对稳定和不断提高产品质量有着不可低估的重要意义，对世界各国都有很强的适用性。在激烈的国

际市场竞争中，人们首先要求生产厂家建立完善的质量体系，有可靠的质量管理和质量保证。用户不仅要对

产品质量进行评价，还要对生产厂的质量体系进行评价。这也是在国际关贸总协定乌拉圭回合中标准守则所

规定的合格评定程序。目前，已成为国际贸易成交的重要前提。

欧共体、北美、澳大利亚、日本等都提出了进入这些地区的商品，必须取得IS09001认证的证书。最近

，俄罗斯和印度也提出了类似要求。我国在发展外向型经济过程中，决不可忽视这个重要动向。例如我国南

星玻璃公司的特种玻璃在销往澳大利亚时，对方就要求必须取得IS09001质量体系认证证书，否则不予订货

。

除此之外，我国企业目前的管理水平较低，贯彻实施IS09001能够借鉴国外先进科学的质量管理使人的行为

规范和企业的管理运行处于一种严格的控制状态，对建立现代化企业制度无疑是十分有益的。正象美国的一

些大企业家们所说：为达到IS09001要求而投资，即使是巨额投资也是非常值得的。用香港电脑产品亚太有

限公司总经理卢伟国先生的话说：西欧的大多数厂家提出买方企业的质量体系要获得IS09001认证证书，这

令亚太地区甚至北美地区的国家不能不予以足够的重视。

欧洲是世界的1个主要电子、电脑产品市场，这一市场的压力对我们来讲，不可谓不大。因此，我们意

识到IS09001非搞不可，并且要快。这也应该成为我国企业家们的共识。要想贯彻好IS09001族标准，企业的

决策领导曾必须做到：积极学习和了解IS09001族标准的主要内容；参与实施计划的制定，合理安排好资源

；充分发动群众；对各执行部门的有关人员提供时间、资金、设备、工具等物资方面的保证；还应该定时进

行检查、督促，掌握运行执行情况，并对实施效果及时加以总结。

问题之二：质量管理与标准化分割--事倍功半

现象：

1、只准质量管理人员参加上级部门组织的GB/T19000（IS09001）宣贯培训班，标准化人员却无权参加

。

2、把质量体系与企业标准体系对立起来，认为企业只要有质量体系即可，企业标准体系仅适用于标准

化部门。

3、质量管理部门排斥标准化部门参与贯标，认为推行IS09001是质量部门主管，与标准化部门无关。

4、有些企业的支撑性文件中，竟然没有各类标准文本，把程序性文件理解为只是本厂的各种管理规范

和管理办法。

原因：

决策领导层标准化意识不强，对标准化与质量管理千丝万缕的内在联络缺乏认识。有些质量管理部门本

位主义作祟，唯恐标准化部门的参与会影响本部门的权威，或分享IS09001实施效果的荣誉和利益。

解决途径：

强化领导层标准化意识，端正标准化与质量管理之间的关系。要充分认识推行IS09001系列标准必须从

标准化入手，由于IS09001本身就是标准。贯彻实施标准却排斥标准化部门和人员参加，岂非是一大笑话？

！众所周知，没有标准就没有控制，没有控制的事、物、人就难以管理，管理的依据是标准，管理的过程就

是标准化，质量管理尤其不能例外。实施IS09001的最终目的是要通过完善的质量管理达到不断提高产品质

量的目的，而产品质量的主要保证和判断准则就是产品标准及一系列配套的技术标准。质量管理想要有序化

和考核管理本身的质量就必须用一整套管理标准来保证。质量环中每个环节的实施，都要人来实施，而规范

人的行为准则和工作质量也要靠一系列工作标准来保证和衡量。推行IS09001所需的支撑文件，大部分是由

各类标准构成，标准化与质量管理的血肉联络由此即可见一斑。

企业标准体系与质量体系是企业中相辅相成的两大体系。作为质量管理依据的IS09001标准是企业标准

体系中的组成部分，而质量体系的基础和支柱则是企业标准体系中的各类标准。这二者之间不存在谁领导谁

的问题，存在的是相互依从，千丝万缕的血肉联络。从企业的根本利益出发，个别部门少些本位主义，估计

是不难做到的。　

建议企业在组织落实、学习培训、制订计划、质量方针、编制质量文件及实施运行过程中，都应组织标

准化人员参加，充分发挥标准化的作用，即可变事倍功半为事半功倍。北京迅达电梯厂即是由标准化部门负

责编制质量文件，并协助质量部门实施质量体系的有效运行，使该厂在1年的时间内就 取得了英国劳氏船

级社的IS09001认证。

问题之三：头重脚轻--支撑性文件严重不足

现象：

1、 不知支撑性（支持性）文件为何物。

2、 仅有部分程序文件，大多为各种规章制度，连技术性程序文件都很缺乏。

3、 认为标准不是支撑性文件，因而质量文件中无任何配套标准。

4、 支撑性文件质量低劣，不符合上级文件规定。有些企业标准已过时失效，与现行国家标准、行业标

准的要求不相适应。各种文件之间不统一，不协调之处比比皆是。　

原因：

对支撑性文件认识不足，忽视支撑性文件的重要作用，也无人负责支撑性文件的管理及质量把关。

解决途径：

所谓支撑性文件是指程序文件及与其配套的其他文件而言。它包含与本企业质量管理有关的各类标准方

针政策，各种法规，设计、工艺生产文件及各种制度，管理办法。

企业标准体系表实质上也是支撑性文件的一种。这些文件是质量体系正常运行的依据，也是评审的必备

文件，应由各要素归口负责的单位提供，并由具有一定技术水平，质量管理经验丰富的专人负责汇总、管理

、进行统一协调，并核对质量环各阶段和相对应有关体系要素实施过程中，支撑性文件的完整性。

问题之四：照猫画虎--质量手册无行业特色

现象：

1、 根据培训班上讲授的编制方法或有关资料介绍的编制方法，不结合本厂实际，生硬地照搬照套。

2、 用其它企业现成的质量手册稍加改动即作为本单位的质量手册。甚至本单位根本不存在的机构和活

动也编了进去。

3、 内容一成不变，原则性条款多，具体结合本厂实际的内容少，体现不出行业特色。如特殊工序未具

体化等。

4、 和程序性文件结合不密切。

原因：

对编制质量手册的必要性和适用性认识不足，为编制质量手册而编制质量手册。未认识到质量手册应有

可操作性，必须结合本厂的实际，特别是产品的特点和具体生产条件，才能指导质量体系的运行，才能实施

得更有效、更方便。

解决途径：

所谓行业特色是指企业应根据市场情况，产品类型，生产特点，用户必须等具体情况来选择相应的要素

和决定采用这些要素的程度。质量手册的编制应能充分反映这些情况，根据行业的不同，各有所侧重。如：

航天航空、汽车、机床等复杂产品的制造行业，除ISO9004所列要素均需采用外，尤其应突出外协外购配套

件的控制及特殊工序的控制，甚至可增一些标准中未列的要素如QC小组活动的控 制等。对石油化工行业就

应突出资料、工艺流程及所用设备，不合格品的控制。对服务行业则需突出物质服务和精神服务如铁路站或

列车应对食品进货进行严格控制，订出进货认可（认证）制度以避免假冒伪劣食品的混入，影响旅客和工作

人员的健康。企业的决策领导层应慎重选择编写组成人员，要物色业务能力强有丰富的管理经验，懂得标准

化，文笔流畅，工作责任性强的人员参加编写。编写 人员要切忌"摆样子，走过场"，认真进行调查研究，

使编写的质量手册具有行业特色，真正起到指导和控制的作用。

问题之五：停停打打，打打停停--质量体系运行基本失控

现象：

1、 只在软件上做文章，上级狠抓我就动，上级不抓我就松。质量体系不能正常运行。

2、 质量体系各个环节运行不平衡，仅有几个环节运行，实际也是很难正常运行，由于环节之间有互补

性。

3、 评审只偏重于设计及不合格的控制上，对其它也应进行评审的环节，不进行评审。

4、 只进行静态运行，图一劳永逸，不能适应外界形势的转变，因而收效不大。

原因：

被动贯标，领导层抓而不紧。有畏难情绪，怕"花钱"，怕影响"生产任务"，考虑近期行为多于长远发展

。

解决途径：

首先在主导思想上要变被动贯标为主动贯标。下定决心，成为质量效益型企业。实施IS09001时，做到

组织机构落实，项目落实，人员落实，资源落实，进度落实。加强督促检查，厂级办公会议上，至少每月应

进行一次进展情况审议。对运行过程中存在的问题要组织力量扎扎实实地逐个予以解决。要奖励先进，协助

后进，对按兵不动者，可酌情予以行政处分。由于，运行本身就是一大系统工程，任何1个环节失控，就会

影响到整个体系的运行。要充分调动全厂职工的主动性，激励他们积极投入质量体系的运行中来，当家作主

人，才能确保质量体系有旺盛的生命力。