深圳ISO13485认证产品实现过程中的风险控制,深圳ISO13485认证风险管理的要求

深圳ISO13485认证产品实现过程中的风险控制

深圳（东莞）ISO13485认证产品实现过程中的风险控制

ISO13485:2016 与上一版主要区别之一就是基于风险管理的思想融入到标准中来。据统计，ISO13485:2016 整个标准中提到“风险的次数总共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；术语和定义中提到4 次；质量管理体系中提到3 次；人力资源中提到1 次；产品实现中提到9 次；测量、分析和改进中提到1 次。从中能够看出，产品实现是实施风险管理的重点。这也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修订版) 中风险管理适用于医疗器械整个生命周期的要求靠拢。本文主要针对产品实现过程中风险管理的应用进行探讨；此外，有些企业在产品上市后怎样应用风险管理有些困惑，本文也将涉及这方面的内容。

1.产品实现过程中风险管理的应用

ISO13485:2016 第7 章产品实现中共提到9 次风险，主要是在产品实现策划，设计输入，设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制中提到。

1.1 产品实现的策划要求在产品实现过程中，将风险管理的1个或多个过程形成文件。

风险管理的1个或多个过程形成文件至少应包含ISO13485:2016 第7 章中有关风险的要求，假如第7 章中不适用的内容，应该有文字说明，并且有相应级别的人员批准。在产品实现的策划实际操作中，风险管理的内容假如只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的内容往往是不够的。例如，设计和开发输入要求应包含适用的风险管理的1个或多个输出，设计输入有关于风险管理的要求，那设计输出和设计验证/确认呢？对于产品风险控制的措施，无论是外协外购，还是企业自己生产、组装、调试，最终要落实到设计输出中，因此最好要在产品的设计输出中识别出与安全相关的特性，这也为后续与有关风险的设计更改，采购过程，采购产品的验证，生产和服务提供过程的确认，监视和测量设备的控制提供了依据；为了确保医疗器械的安全、有效，与风险有关的验证/ 确认和与风险无关的验证/ 确认，方法应有所不同，与风险有关的验证/确认应该更加严苛。ISO13485:2016 没有在设计输出和设计验证/确认中提出与风险管理有关的要求，可是笔者认为无论从企业质量管理体系或风险管理实践的角度，还是从保证医疗器械安全、有效的角度，这都是标准改进的机会。

1.2 设计和开发输入要求之一是应明确与产品要求有关的输入，这些输入应包含适用的风险管理的1个或多个输出。

产品的设计输入和风险管理活动都应该在产品开发之初进行，他们相互交织，互相影响。法规、国家标准（包含安全标准）是产品设计输入的一部分，风险管理活动的输出也是设计输入的一部分；风险管理活动中所识别危险(hazard)的风险的合理可行的评判准则之一是符合相关产品的安全标准。举例说明，对于电气医疗器械而言设计输入应该包含符合GB9706.1-2007标准要求，假如在设计输入中只写满足GB9706.1-2007标准，这将使设计工程师无从下手，不清楚怎样设计，应该将标准的要求细化，这就必须风险管理活动的输出。产品设计之初首先要识别产品的危险（源），为了能全面识别危险（源），企业最好按照YY/T0316-2016 附录E 的示例进行识别，不适用的危险能够提供合理的说明，建议与适用的危险放在一起以使别人对产品的危险有总体认识。YY/T0316-2016 附录E中“高温是危险之一，失火将导致高温危险，因此防火要求将是产品的设计输入之一。防火、阻燃方法将是风险控制措施，采取风险控制措施后，“高温的风险是否可接受，这些都是风险管理活动的输出，怎样满足产品的防火、阻燃要求，至少应该符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，对于电气医疗器械而言，许多要使用网电源，这都有“电击的危险，设备在正常使用或单一故障时都应该安全，这是GB9706.1-2007的要求，将作为设计输入之一。绝缘击穿将导致电击的风险，根据电气医疗器械的类和型，要采取相应的绝缘措施，采取绝缘措施后，“电击风险是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，这些都是风险管理活动的输出。

1.3 设计和开发更改的要求之一是设计和开发更改的评审应包含评价更改对产品组成部分和在制品，或已交付产品以及风险管理的输入，或输出和产品实现过程的影响。

在此建议企业做设计更改时需有1个检查单，其中有一条来判断所做的更改是否与风险管理活动相关，其次根据对风险管理输入或输出影响程度和范围，采取相应的措施。

1.4 采购过程的要求之一是组织应建立评价和选择供方的准则，准则之一就是与医疗器械相关风险相适应，此外对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应，并符合适用的法规要求。

正如在1.1 中所述，在设计输出中要识别出与风险管理活动相关的特性，或者说与安全有关的特性，形成企业与供方的共同语言，对于提供与风险管理活动相关的部件、过程、服务的供方选择准则应根据产品特性制定更加严格的标准。例如，对1.2 中提到的防火、阻燃资料供方与提供通常资料的供方准则应有所不同，要求应更多，并且严苛。假如供方没有按照采购要求提供产品，并且该采购产品与医疗器械的风险相关，那么对供方的处罚要根据后果采取更加严厉的措施，这些应写在给供方的采购信息中。由于假如供方未履行与风险相关的采购要求，有可能导致不可接受的风险，给患者与使用者造成伤害，给财产造成损失，导致召回，降低了企业的信誉。

1.5 采购产品的验证要求之一是组织应明确并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

验证活动的范围应基于对供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。采购产品的验证活动应与产品的风险相适应，企业采购的产品，过程，服务千差万别，多种多样，这些对产品的安全性影响也各不相同，这种影响的判断是风险管理的输出，也应该体现在设计输出及采购信息中，设计输出及采购信息将是采购产品验证的基础。还以1.2 中提到的防火、阻燃资料为例，这些采购要求及验证方法应该体现企业提供给供方的采购信息中。通常情况，供方对采购产品的生产、检验比企业更专业。对于与风险有关的安全部件验证，我们能够要求供方制定采购部件质量计划，全面将安全部件的采购要求落实到生产和检验中去，这个计划得到企业的批准。采购产品验证时，企业能够自己验证，但更经济、有效的方法能够要求供方提供生产、检验记录、资料符合性证明等，企业检查记录的符合性并存档保存。对提供与风险有关安全部件的供方的审核及采购产品跟踪检查根据企业自身情况应比其他类型的部件更加严苛。必须说明的是与风险有关的安全性零部件验证成本比非安全零部件的成本要高，最终会转嫁到消费者身上，这种安全部件的验证方法并不适用所有的零部件。企业应该把有限的资源更多地投入到与风险有关的安全性零部件，保证医疗器械的安全、有效。

1.6 现代医疗器械的生产和服务活动以及监视和测量设备所用到的软件越来越多，对这类软件初次使用的确认及更改后的再确认的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且这种确认与再确认的要求应与有关的风险相适应。必须强调的是，“有关的风险应该在产品的设计输出中识别出为安全特性，相关软件使用时要确保这些安全特性满足规定的要求。

2.产品上市后风险管理的应用

ISO13485:2016 的8.2.1章要求从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入，以及产品实现或改进过程的潜在输入。

与风险相关的内容，简单地说，就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。风险是伤害（harm）发生的概率和该伤害严重度的组合。在产品开发的情况下，对某个危险（harzard）进行风险评估，明确该危险所造成伤害的严重性和发生概率，进而明确该危险的风险可接受程度。这些都是产品上市前企业自己的评估，具体情况是否与企业自己的评估一致，还要看产品上市后产品的反馈数据。对产品的满意度和判断产品的安全性、有效性，最直接有效的反馈就是顾客了。顾客反馈的问题中既有质量方面的问题，也有关于产品安全方面的问题，所有这些都应该是顾客抱怨的记录。因此对顾客抱怨数据统计分析的结果能够作为风险管理的潜在输入，这也符合风险管理适用于产品全寿命周期的要求。例如，将某一段时间内所有顾客抱怨的数据拿出来分析，把所有有关风险/安全相关的顾客抱怨找出来，并且将同样的危险（harzard）归类统计。看是否有伤害（harm）发生，假如发生了伤害，再判断伤害的严重度与产品开发时的判断是否一致，假如不一致则应更改原有的风险管理文件，重新进行风险评定、风险控制等风险管理过程；对于概率，YY/T0316-2016 附录D中要求当可获得足够数据时，优先采用概率水平的定量分类，定性及定量的概率分类在产品上市前企业应该定义出来，产品上市后概率计算可参照下面计算：

P=h/(O×U×52)

P ：代表发生概率

O ：代表单位医疗器械一周内使用的次数

U ：代表1年内在顾客现场医疗器械总的数量

52 ：代表1年有52 周

不同的医疗器械使用的公式有所不同，总的原则是发生某一危害/ 危害状态的次数与顾客使用医疗器械总机会的比值。产品上市后伤害发生概率也将作为风险管理的输入，方法与伤害的严重度作为风险管理的输入类似。就是反馈收集的信息作为风险管理的潜在输入。

3.结语

我国等同采用ISO13485:2016 的标准YY/T0287 即将发布（注：已经发布），其中与上一版的1个主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，这对企业而言也是1个新的课题，产品实现过程的风险管理及产品上市后的风险管理是其中的重要方面，其他方面我们也应该加以研究，落实到企业的质量体系中来以符合ISO13485:2016。

深圳ISO13485认证风险管理的要求

深圳ISO13485认证风险管理的要求

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的资料／部件应考虑的因素包含与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包含产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包含贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源，通常涉及以下方面：

2.1环境危害：因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害：

a)不适当的标签；

b)不适当的使用前检查说明书；

2.3功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境

3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据必须可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审

4.1经过对危害的风险评估，明确其是否在可接受的水平。

4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。

提交

4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：

a)危害发生前，使用者能否发现故障；

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；

c)误用能否导致故障；

d)能否增加报警。

5、风险降低及防范措施

风险能够通过以下适当手段得到降低并达到能够接受的水平。

5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。

5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。

5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。

6、其它危害的产生

明确在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。

7、所有已判定危害的评估

若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。

8、风险分析报告

8.1应将风险分析的结果形成文件，从而能够在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否能够接受作出决断。

8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了转变及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。