深圳ISO10012认证的应用,深圳ISO13485:2012认证标准适用范围

深圳ISO10012认证的应用

深圳ISO10012认证的应用

测量管理体系认证是按照国际标准ISO10012《测量管理体系-测量过程和测量设备的要求》实施认证，这与我国以前建立的计量确认体系或计量保障体系不同，既要保证测量设备的准确可靠，又要保证测量过程和测量数据的连续受控，主要表现在以下几方面：

1、贸易结算：计量单位一定要符合企业实际应用标准，所选用的计量器具的准确度，精确度必须验证和监控，否则所造成的损失是不估量的；

2、企业内部水、电、气表要按照企业实际的计量要求配备，验证、设置测量和监视过程，否则1个企业，1年可造成几万、几十万，甚至上百万的经济损失。

3、成品、中间品、原辅料及工艺过程中温度、湿度、流量、环境等检验过程要按等级管控；选择的测量设备要按A、B、C实施分类管理；对已通过检定设备要验证，等等这一切直接影响公司产品质量。

4、满足顾客对产品质量特性需求转化为计量要求，并设计相应的测量过程，降低生产全过程中不合格测量数据，这是质量、安全、节能控制的关键过程。

5、测量设备的配置和选择，必须满足生产工艺、安全、环保，节能等测量过程的要求，建立统一台账管理，这样能够避免过度配置、过度检定，从而降低采购费、检定费。

6、对质量、计量知识、管理和程序文件内容定期对相关人员进行培训：保持测量管理体系持续有效运行。

综上所述：测量管理体系认证是企业质量安全、节能降耗、绿色环保、公平交易重要控制手段，同时体现了我国计量发展的一次新的飞跃。

深圳ISO13485:2012认证标准适用范围

深圳ISO13485：2012认证标准适用范围

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计

、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为

下列1个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、

器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、资料或者其他相似或相

关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

—―医疗器械的消毒；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手

段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用