申请ISO13485认证组织一般需要准备什么资料
申请ISO13485认证组织必须准备什么资料
申请医疗器械质量认证应向认证公司报送以下资料:
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
申请单位工商营业执照或申请注册证明文件(复印件);
申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
申请方声明执行的标准;
医疗器械产品申请注册证(复印件);
产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
近3年产品销售情况及用户反馈信息;
主要外购、外协件清单;
其他资料,如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上标明采用的产品标准。
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申请ISO13485条件
申请ISO13485条件
ISO13485申请的条件
1、申请组织应持有法人工商营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证资质或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或申请注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5、在提出认证申请前的1年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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