申请ISO13485认证所需的材料是什么,申请ISO13485认证一般需要什么资料

申请ISO13485认证所需的材料是什么

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4.申请方声明执行的标准；

5.医疗器械产品申请注册证（复印件）;

6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7.近3年产品销售情况及用户反馈信息；

8.主要外购、外协件清单；

9.其他资料，如公司产品目录、产品简介、产品宣传资料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

申请ISO13485认证一般需要什么资料

申请ISO13485认证必须什么资料？

申请ISO13485认证必须什么资料？

2、企业从事医疗器械行业、合法经营、近1年内没有发生过重大质量事故；

3、产品符合国家标准、行业标准、企业标准以及补充的技术要求；

4、企业简介及现有员工数；

5、企业供销方面的资料；

6、企业人力资源方面的资料；

7、企业硬件方面的资料；

8、包含质量手册和程序文件在内的一、二、三、级文件；

9、企业计量及检测设备有检定报告；

10、特种设备的年检记录；

11、特殊殊工种的上岗证书；

12、管理评审、内部审核、顾客满意度等资料。