欧盟CE认证一次性防护口罩EN149标准内容全面解读,欧盟E-mark认证

欧盟CE认证一次性防护口罩EN149标准内容全面解读

在欧盟市场，“CE标志属强制性认证标准，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

目前，欧盟市场上市的口罩主要检查标准是EN 149:2001,它分3个级别FFP1、FFP2、FFP3。对于想在欧洲市场上的产品当然要有1个强制性CE认证，这个是任何产品都必须取得的产品护照，下面我们一起来了解下关于欧盟CE的EN149标准吧！

口罩CE认证 EN149

EN149是欧盟对于防护类口罩的CE认证标准，CE认证EN149的判定是可防护颗粒的过滤式半面罩，简单可理解为颗粒物防护口罩，也就是大家熟悉的N95口罩。

EN149标准要求的呼吸器旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。防尘口罩的EN 149标准表明，它们能够防尘，防雾或防纤维，测试过滤器以明确它们是否正常工作（过滤器穿透，也称为效率），还测试了边缘泄漏，呼吸阻力和吸收能力。

EN149标准根据过滤效果定义为三种类型：FFP1过滤至少80％的颗粒；FFP2过滤至少94％的颗粒；FFP3过滤至少99％的颗粒。其中以FFP3防护性能最佳，而FFP1防护性能最少。液态粒子防护滤材分为FFP2与FFP3两级，FFP3的防护性能高于FFP2。

1、外观检查

检查内容包含标识和制造商提供的信息，这些信息需真实、完整、清晰。

2、包装

口罩的包装需确保口罩在使用前不受污损。

3、资料

制造口罩所使用的资料应在相应的测试后无任何破损或塌陷，过滤资料通过气流释放的物质不会对佩戴者造成危害（测试项目包含模拟佩戴、温度、机械强度、气流等测试中的一项或几项）。

4、清洁和消毒

可重复使用的口罩，应可使用制造商规定的清洁和消毒试剂及流程进行清洁和消毒，并且在清洁和消毒后，口罩仍能达到相应等级的渗透要求。

5、实用性能

口罩应在实际条件下进行实用性能检验（包含行走测试和多项工作场景模拟测试，佩戴者在测试过程中的各方面感受都将作为评估的参数）。

6、口罩的边缘部分

口罩与佩戴者接触的部分应光滑，没有毛刺等尖锐边缘。

7、泄漏率

总内泄率由三部分组成：表面密封泄漏率，呼气阀泄漏率(适用时)，过滤资料渗透率。

口罩的总内泄率需满足以下要求：

等级

当以每个动作为评价基础时，50次动作中至少46次动作口罩的总内泄率不大于

当以每个人为评价基础时，10名佩戴者中至少有8名佩戴者口罩的总内泄率不大于

FFP1

25%

22%

FFP2

11%

8%

FFP3

5%

2%

口罩的过滤资料渗透率需满足以下要求：

等级

气溶胶最大渗透率（流速95 l / min）

氯化钠测试

石蜡油测试

FFP1

20%

20%

FFP2

6%

6%

FFP3

1%

1%

8、皮肤适应性

口罩与佩戴者接触的部分不应对佩戴者产生刺激或对佩戴者的健康产生任何不利影响。

9、可燃性

测试时，口罩从火焰中移开后，不应燃烧或燃烧时间不超过5秒。

10、吸入空气中的二氧化碳含量

吸入空气的二氧化碳含量的平均值不应超过吸入气体体积的1.0 %。

11、头带

头带的设计应满足口罩脱戴方便的要求。头带应可手动调节或自动调节，确保口罩能够固定在合适的位置，以使其总内泄率满足标准要求。

12、视野情况

实用性能测试中，口罩应保证佩戴者有适宜的视野范围。

13、呼气阀

假如口罩配有呼气阀，则呼气阀在通入30s不间断的气流（流速300 l/min）后，依旧能够正常使用。假如呼气阀与口罩主体相连，那么连接处应可承受至少10S的10N轴向拉力。

14、呼吸阻力形成的压差

无论口罩是否配有呼气阀，都应满足以下的呼吸阻力压差要求（1mbar=100pa）。

等级

容许范围内的最大压差（mbar）

吸入

呼出

30 l / min

95 l / min

160 l / min

FFP1

0.6

2.1

3.0

FFP2

0.7

2.4

3.0

FFP3

1.0

3.0

3.0

15、阻塞测试

此项测试，可重复使用的口罩产品必做，一次性口罩产品选做。

口罩在粉尘增多时对应的呼吸阻力会逐渐增加，但在粉尘量达到833mg&midDOT;h/m³以前，口罩的呼吸阻力压差不能超过以下数值：

等级

容许范围内的最大压差（mbar）

有呼吸阀

无呼吸阀

吸入（95 l/min不间断的气流）

呼出（160 l/min不间断的气流）

（95 l/min不间断的气流）

FFP1

4

3

3

FFP2

5

4

FFP3

7

5

此外，无论口罩是否有呼气阀,假如声称能够达到阻塞测试的要求，则需同时满足EN13274-7的过滤资料渗透率要求。

16、可拆卸部件

假如口罩配有可拆卸部件，则各部件应方便用手连接与固定。

欧盟E-mark认证

欧盟E-mark认证

E-Mark也就是欧洲共同市场，对汽机车以及安全零配件产品，噪音及废气等，均需依据欧盟法令【EECDirectives】与欧洲经济委员会法规【ECERegulation】的规定，通过产品符合认证要求，即授予合格证书，以确保行车的安全及环境保护之要求。E-Mark依认证国别不同，所授予之编号也不同，例如像卢森堡提出申请，其E-Mark标志为E13/e13。

E-mark认证所需资料

A01新顾客信息表格(申请者第一次申请E/e4,8否则不填)

A02初级审核表(申请者第一次申请E/e4,8,否则不填)

A03申请商与制造商之间签定的合同(制造商与申请商不同需填，否则不填)

A04授权书(必填)

A05申请表(必填)

A06产品一致性申明(有多个型号需填写，否则不填)

A07商标使用说明书(申请商需用非自身的品牌时需填，否则不填)

A08附属公司宣称(附属关系需填)

A10代理信(必填)

生产商ISO证书(如无ISO证书，必须验厂)，申请商工商营业执照

适用范围

适用产品范围

整车-即两轮或三轮以上之电机动交通工具，如客车、货车、摩托车、巴士及道路外之车辆汽机车零组件-车灯与灯泡、各种视镜、轮胎、轮圈、刹车、喇叭、防盗设备、安全带、汽车玻璃及排气管等汽机车零配件-安全帽、儿童安全椅、车内附属电器产品等。

自2002年10月起，规定所有车辆,车辆零部件，以及用于车上的电子性产品必须强制执行EMC测试。所有在欧销售的电子零部件须统一符合EMC指令95/54/EC,根据EMC指令89/336/EEC进行的自我宣告将不再有效。而由欧盟授权车辆类产品的公告机构出具E/eMark证书。也就是说，车辆类电子及电子零部件原先申请的CE(EMC)认证将从2002年10月起不再有效。必须重新申请欧洲国家交通部门出具的E/eMark证书后方可在欧洲市场销售。

车载产品认证

2002年10月起，根据欧盟指令72/245/EEC，以及修正指令95/54/EC的要求，凡是进入欧盟市场进行销售的汽车电子电器类产品，必须通过e-Mark相关测试认证，标贴e标志，欧盟各国海关才会予以放行，准许进入当地市场，因此，汽车电子电器类产品之e-Mark认证，势在必行。

E标志源于欧洲经济委员会(EconomicCommisssionofEurope,简称ECE)颁布的法规(Regulation)。ECE包含欧洲28个国家，除欧盟成员国外，还包含东欧，南欧等非欧国家。ECE法规是推荐各成员适用，不是强制性标准，成员国能够套用ECE法规，也能够延用本国法规。从市场需求来看，通常ECE成员愿意接收符合ECE法规的测试报告及证书。E标志证书涉及的产品是零部件及系统部件，没有整车认证的相应法规，获得E标志认证的产品，是为市场所接受的。国内常见E标志认证产品有汽车灯泡，安全玻璃、轮胎、三角警示牌、车用电子产品等，E标志认证的执行测试机构通常是ECE成员国的技术服务机构。

E标志证书的发证机构是ECE成员国的政府部门，各国的证书有相应的编号：

E1—德国;E2—法国;E3—意大利;E4—荷兰;E5—瑞典;E6—比利时;E7—匈牙利;E8—捷克;E9—西班牙;E10—南斯拉夫;E11—英国;E12—奥地利;E13—卢森堡;E14—瑞士;E16—挪威;E17—芬兰;E18—丹麦;E19—罗马尼亚;E20—波兰;E21—葡萄牙;E22—俄罗斯;E23—希腊;E25—克罗地亚;E26—斯洛文尼亚;E27—斯洛伐克;E28—白俄罗斯;E29—爱沙尼亚;E31—波黑;E37—土耳其;

e标志是欧盟委员会依据欧盟指令强制成员国使用的机动车整车，安全零部件及系统的认证标志，测试机构必须是欧盟成员国内的技术服务机构，发证机构是欧盟成员国政府交通部门，获得e标志认证的产品各欧盟成员国都将认可。

汽车产品认证

汽车产品认证由于各国和地区具体政体、国情不同，经济发展水平不同，汽车工业规模不同，目前大体形成了美国、欧洲、日本三种类型。这三种认证，经过几十年的运行和不断改革，体系已相当完善，成为其他国家建立汽车认证制度的样板。他们遵循的各项原则也成为国际惯例，为世界各国所接受。

美国：自我认证强制召回

实行的是“自我认证”，主要分为安全认证和环境保护认证，即汽车制造商按照美国联邦汽车法规的要求自己进行检查和验证。美国政府主管部门的任务就是对产品进行抽查，以保证车辆性能符合法规要求。假如抽查发现车辆不符合安全法规要求，主管机关将要求制造商强制召回。

欧洲：型式认证自愿召回

属交通部主管，是通过检查企业的生产一致性来确保产品质量的，欧洲各国的汽车认证都是由本国的独立认证公司进行的，但标准是全欧洲统一的。欧洲实行自愿召回，企业发现车辆有问题，就可自行召回，但要向国家主管机关上报备案。但假如企业隐瞒重大质量隐患或藏匿用户投诉，一经核实将面临重罚。

日本：独具特色的型式认证

属国土交通省主管，认证体系由《汽车型式指定制度》、《新型汽车申报制度》、《进口汽车特别管理规范》3个认证制度组成。根据这些制度，汽车制造商在新型车的生产和销售以前要预先向运输省提出申请以接受检查，检验合格后，制造商才能拿到该车型的出厂检验合格证。但获得型式认证后，还要由运输省进行“初始检查”，目的是保证每一辆在道路上行驶的车都要达标。日本实行的召回制是由厂家将顾客投诉上报运输省，假如厂家隐瞒真相，将顾客的投诉束之高阁，造成安全问题后，政府主管部门会实行高额惩罚。

认证流程

1、厂商准备技术资料和样品。

2、进行测试。

3、首次申请需作工厂检查。

(已经获得欧盟国家认证公司颁发的ISO9000等质量体系证书的厂商原则上不必作工厂检查)。

4、测试报告及厂商技术资料送审。

5、欧洲国家交通部门发证(发证机构可能对认证产品生产企业作定期或不定期的跟踪厂检)。

欧洲标准

防改装97/24/EC

防盗93/33/EEC,ECE62

煞车ECE-R78,93/14/EEC

灯泡ECE-R37,97/24/EC

整车认证指令92/61/EEC

电磁兼容性ECE-R10,97/24/EC

排放ECE-R40,ECE-R47,97/24/EC

引擎马力95/1/EC

突出部品97/24/EC

手把93/32/EEC

安全帽ECE-R22

喇叭ECE28,93/30/EEC

灯ECE-R3,ECE-R19,ECE-R20,ECE-R38,ECE-R50,ECE-R56,ECE-R57,ECE-R72,ECE-R76,ECE-R82,97/24/EC,76/757/EEC,77/538/EEC

灯的安装ECE-R48,ECE-R53,93/92/EEC

重量与尺寸93/93/EEC

极速95/1/EC

后视镜ECE-R81,80/780/EEC,97/24/EC

噪音ECE-R41,ECE-R63,78/1015/EEC,97/24/EC

车牌93/94/EEC

立架93/31/EEC

法定标示93/34/EEC

油箱97/24/EC

里程表ECE-R60,93/29/EEC

轮胎ECE-R75,ECE-R88,97/24/EC

今日通过对《欧盟E-mark认证》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。