满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求,满足什么条件,企业才能申报ISO22301业务连续性管理体系

满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求

满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复探讨，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”ISO13485标准没有过程模式图，在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。假如法规要求容许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是由于当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据统计分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。”6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。除此之外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业咨询的咨询师必须认真学习这份新标准。

今日通过对《满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

满足什么条件,企业才能申报ISO22301业务连续性管理体系

在深刻认识到自然灾害和突发事件对社会经济造成的巨大影响和给企业带来的业务瘫痪、信誉丢失基至破产倒闭等种种灾难性后果的同时，我们注意到有些企业在灾难发生过程中的表现相当出色，究其原因是由于引入了BCM（业务连续性管理），把灾难后果的影响降到最少甚至化险为夷。

大家可能还记得去年由于中美贸易战华为遭受芯片断供，自行研发的麒麟芯片作为备胎一夜转正的事。对大家说华为这样做正是多年来实施业务连续性管理的成果。其实，所有的世界一流企业基本都在建立和维护这套管理体系。

通过实施ISO 22301业务连续性管理体系，协助了许多企业在面临疫情突发事件时的业务可持续。1个个鲜活的案例，引起了更多企业对业务持续管理的关注，将ISO22301这一国际标准推向了前所未有的高度。

ISO 22301业务连续性管理体系并不是1个新的标准，在2012年就已经发布了。早在ISO正式发布国际标准以前，已有多个国家发布了本国的业务连续性管理体系国家标准，例如:

2006年，英国BSI颁布了用于指导组织实施业务连续性管理体系的国家标准BS25999-1：2006《业务连续性管理—实施规程》；

“911事件之后，为了满足组织对统一的业务连续性管理国际标准的需求，ISO国际公共安全技术委员会ISO/TC223看手组织制定业务连续性管理体系，于2012年5月发布了业务连续性管理体系的认证标准ISO22301-2012《公共安全业务连续性管理体系要求》，并于同年12月发布了ISO22313:2012《业务连续性管理体系实施指南》。

2012年9月国际标准化组织正式发布了ISO22301业务连续性管理体系标准，旨在协助企业制订一套一体化的管理流程计划，提供1个有效的管理机制来组织或抵消威胁，减少灾难事件给企业带来损失。

我国的业务连续性管理起步较晚，从“911之后，国内才开始这方面的工作，经历了从探索到实践的过程，目前虽仍处于初级阶段，但发展势头迅猛。

2014年1月，国家标准GB/T30146《公共安全业务连续性管理体系要求》正式发布。随着国家标准的发布、中国认证认可行业的蓬勃发展以及日益增长的认证需求，业务连续性体系认证将成为1个崭新的认证领域

为了确保标准与当今的业务环境保持良好的关联性，国际化标准组织于2019年10月发布了最新标准ISO22301:2019。

假如您的组织已经获得了 ISO 22301:2012 认证，您将有为期3年的时间升版至 ISO 22301:2019，2022年10月30日之后，ISO 22301:2012 认证将不再有效。

一、证书适用范围：

广泛适用于信息安全、信息技术服务、公共服务、社会组织等社会服务行业，同时还适用于各种规模的商业，金融业，加工制造业等风险级别较高的组织。

二、认证必备条件：

（1）“业务连续性管理体系运行3个月；

（2）已充分的识别了风险并评估了对业务的影响程度；

（3）已制定完备的业务连续性计划并有效实施。

三、认证所需资料清单：

（1）法律地位证明文件（如企业法人工商营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），组织机构代码证复印件加盖公章。存在时，应提交分支机构的工商营业执照和组织机构代码证复印件加盖公章；

（2）临时场所清单（如工程建设施工组织在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；

（3）适用的法律法规的标准的清单；

（4）取得相关法规规定的行政许可文件(适用时)；

（5）业务影响分析报告、风险评估报告和业务连续性计划；

（6）BCMS体系文件，包含：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：组织简介、组织结构（组织机构图）、人员情况和职能分工、过程路线图/工艺流程图/过程描述（应明确说明关键过程和特殊过程）以及有关的过程文件；

（7）管理体系认证申请书。

四、认证好处：

实施业务连续性管理目的就在于增强企业应对此类突发事件的不明确性。我们不清楚明天还会有什么突发事件，能够做的仅有为业务中断做好准备。这是以不变应万变之法。

不同行业、不同区域、不同规模的企业所遭受的冲击范围和影响程度不尽相同。同时，服务或产品的交付方式、渠道部署、顾客属性、运营模式、供应链等的差异，又决定了必须采用差异化的业务连续性运作策略。

当下疫情为各行各业正常开展经营活动带来了挑战，企业经营压力剧增。怎样在当前疫情不明确性的经营环境下全力确保关键业务连续性运作，成为企业管理者的紧迫任务，也考验着企业应对突发事件下的业务连续性运作能力。