口罩出口欧盟,CE认证将改MDR,口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

口罩出口欧盟,CE认证将改MDR

新冠疫情爆发后，口罩成为了现实中一罩难求的日用必需品。国内也蜂拥出现了几千家的口罩生产企业，这些口罩企业有相当多的瞄准了目前疫情严重的欧盟地区，而欧盟市场的基本认证要求就是CE认证。我们也注意到了目前市场上新近完成的医用口罩CE证书大部分都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

然而这其中存在1个潜在的危机：那么就是市场上部分口罩的CE证书，可能还有1个多月就要换版了。

●关于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为3年。

也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

必须特别指出的是：

☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然能够用，最晚到2024年5月26日；

☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

5月26日起施行的欧盟MDR指令

对目前医用口罩的CE认证

具体会有什么影响？

1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，能够说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题；

2. 根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%；

3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能；

4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零；

5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息；

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有1年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品而言，老的MDD指令CE证书能够保持到2024年5月26日。但假如公司产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较以前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样必须经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也必须对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

附①：2020年5月26日起 12家MDR授权机构清单

附②：2020年5月26日前56家MDD授权机构清单

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

市场监管总局官网发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，请收藏！口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证公司名录提供如下信息指南，供企业参考。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。

1、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不必须通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2. 个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

（二）防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

（三） 欧盟公告机构查询地址

1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美国对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA申请注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关资料。除此之外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH申请注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，能够豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂申请注册和医疗器械列名。

（2）假如获得持有510K的制造商的授权，能够作为其代工厂使用其510K批准号进行企业申请注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH申请注册，企业直接在NIOSH官网申请。

（二）防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行申请注册申请。

三、中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证公司名录

四、中国境内能够开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录