口罩出口被扣CE认证无效CE认证水到底有多深,口罩出口大单来了多上市公司宣布开始出口口罩

口罩出口被扣CE认证无效CE认证水到底有多深

截至北京时间3月25日10时，除中国外，184个国家和地区累计确诊新冠肺炎病例333721例。随着新冠肺炎疫情在全球的蔓延，欧洲已成为境外疫情的“震中，其中欧盟国家意大利、西班牙、德国、法国确诊病例分别是69176、42058、31991、22302。疫情在欧盟国家的肆虐，造成医用防护装备急剧紧缺。近日，欧盟开启防疫物资绿色通道，口罩无需CE认证便能出口。可是仅专供医疗人员使用，不可在市场上流通！因此要出口到欧盟国家销售，必须取得CE认证！当前，我国国内疫情防控逐步趋稳，随着我国口罩、防护服等相关用品产量进1步提升，国内对口罩、防护服等相关用品需求逐渐饱和，企业扩产、转产由此也带来了国内市场产能供应过剩的情况，希望借此机会能够将产品销往欧盟市场。欧洲由于疫情原因，部分CE认证公司已经停止发证，欧盟认证服务的价格也随之水涨船高，由原来的几千元涨至1万多。猛增的出口需求，也带来相应的风险。目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？毫无疑问不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。最近全球好多国家封国，许多航空公司停飞导致空运费暴增到天价。20万个医用口罩，空运去德国的费用大概要8-10万。办证的目的不就是为了清关不出问题嘛？出了问题谁负责？我们有必要提醒外贸公司、生产厂家、货代公司以及各类办证的机构和代理。你自认为的“CE可能导致目的港无法清关，产生罚金和物流运输仓储等巨额费用。01欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。02防护口罩进行CE认证的模式根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。简单而言，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。03什么样的认证公司能够从事防护口罩的CE认证？仅有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证公司和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。04为何你的口罩会被扣？一、资质不全出口口罩，要包含这些资质 ：1、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，有进出口权的生产企业或外贸公司均能够直接出口。2、医用口罩等涉证的疫情物资，生产企业如有进出口权的，能够直接出口；外贸公司必须在经营范围内加上医疗器械销售，并进行二类医疗器械备案，出口时还必须附上生产厂家的医疗器械相关资质证书和检测报告等。多数国家和地区对进口的口罩等医疗器械有认证或申请注册要求，如韩国KF认证、日本PDMA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证等，国内生产厂家需按国外顾客所在国家的相关要求提前进行认证。假如你出口欧盟，没有CE证书，那毫无疑问按照假货，劣质品被海关扣押。二、证书作假对于口罩出口，还有人敢PS证书，我也是服了。最近有个外贸公司承接了一旦口罩出口业务，由于对口罩行情不熟，对接的工厂提供的是PS的假证书，他们不懂。结果货到海关被扣。三、证书是真，但不被欧盟认可证书是真的从某某认证公司颁发的，只是此认证公司出具的证书根本不被欧盟认可，那么也是不可能被海关放行的。就像一位贸友说的，许多的CE认证是小公司颁发的，根本不能算是我们口中所说的正规的“CE认证，因此是无效的。在欧盟市场“CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。根据欧盟法规，所有出口欧盟的产品都必须获得CE认证，加贴CE标识才能进入欧洲市场。05什么样的CE证书才是正规的？CE认证的审核和发证，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构1个唯一的四位数编码即公告号，CE证书的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。也就是说，想要办正规的CE证书，必须要找正规的认证公司，目前就有两千多家。在欧盟官方网站上，我们能够查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。欧盟公告机构查询官网网址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main尽管有两千多家认证公司都是被欧盟认可的，可是每个CE认证公司都有自己专业的领域，假如你想出口口罩，那么就要找含有“医疗器械设备或“个人防护设备的领域的认证公司，例如ECM意大利产品认证中心。关于ECM意大利产品认证中心，我专门咨询过专业的认证代理，了解到的信息如下：意大利ECM国际认证检测中心(ECM意大利CE认证检测中心)总部位于意大利，为欧盟授权的著名CE认证公告体机构，公告号为NB1282。意大利ECM的CE认证提供包含（MD）机械指令CE认证、（Lift）电梯指令CE认证；(EMC)电磁兼容指令CE认证、(LVD)低压指令CE认证；(PED)压力容器指令、(ATEX)燃爆指令、（CPD）建筑产品指令CE认证、(PPE)个人防护设备指令CE认证、（MDD）医疗器械指令CE认证、(Toys)玩具指令CE认证、(Noise)噪音指令CE认证，意大利ECM认证核发的NB公告机构证书，能够确保顾客的产品在欧盟得到广泛的认可。（由ECM颁发的KN95口罩的CE认证证书）（由ECM颁发的一次性医用口罩的CE认证证书）06怎样查询CE证书的真假？只要是正规的CE认证证书的办理公司，不管是国内第三方检测机构，还是欧盟NB机构，只要出具了欧盟CE认证证书，就一定会把证书上传到机构的门户网站，供给国内外查询。CE认证上传网站供查询的目的就是为了保证CE认证证书的真实性，不让别人随意篡改报告和证书，防止作假。只要是一份合规的CE认证证书，证书底部都会有查询网址，例如上面的两份证书，底部均有1个网址

口罩出口大单来了多上市公司宣布开始出口口罩

口罩出口大单来了 多上市公司宣布开始出口口罩

中国之声报道，北京时间3月16日，中国通用技术集团意大利公司和意大利政府民防部门达成了800万只口罩的供货协议，总价为1360万欧元（约1.06亿人民币）。

海外口罩缺口巨大

本次与意大利的口罩协议中，国内的供货方通用技术集团中国医药健康产业股份有限责任公司，是工信部指定的治疗药品和医用防护物资收储单位。

有多位海外华人对中证君标明，欧洲多国目前“一罩难求。一位定居在布拉格的华人对中证君标明，自本月初捷克出现首位确认病人之后，全国口罩等防护物资就已经断货。

一位医疗行业人士对中证君标明，在此次疫情暴发以前，中国口罩等防护用品年产量就占了全球的一半以上。目前疫情比较严重的国家中，韩国和日本本来就有不小的口罩和防护衣产能，因此基本能够提供国内大部分需求。欧美国家尽管有一定的口罩和防护服企业，但生产制造环节大多已经转移到了亚洲尤其是中国。目前本国内现有产量远不能满足目前的防疫需求。

口罩紧缺之下，欧洲各国纷纷宣布禁止本国口罩、护目镜等防护物资出口。

美国同样面临防护物资不足。亚马逊上口罩、护目镜等产品价格自疫情扩散以来就出现疯涨。此前，美国卫生与公共服务部（HHS）曾预计，若新冠肺炎大规模爆发，美国将必须35亿只口罩。而当前，美国仅有不足5000万只口罩的库存。

美国近期火速批准美国公司进口中国的包含口罩在内的医疗相关产品的税豁免的申请。这一税豁免包含口罩、医用手套等医疗防护产品，排除类型均为完全排除。这也代表着，这些产品自排除生效之日起，1年内免加征7.5%的税。

有多位医疗行业人士标明，近期，来自海外关于口罩等防护物资的出口问询大增。其中以意大利、西班牙等疫情较为严重地区询价的需求最为突出。

由于海外出口必须相关资质和认证，受口罩出口前景看好影响，国内不少第三方检测认证服务需求大增。

多家上市公司推进口罩出口业务

尚荣医疗3月16日晚间在互动平台称，公司在满足国内市场需求的前提下已陆续恢复出口订单生产。

翰宇药业3月16日标明，近期公司陆续接到来自北美、欧盟国家、以及东南亚各国顾客的询单，目前正在积极商洽和推进中。子公司成纪药业拥有符合国内外医疗器械标准的车间，同时正在尽快推进口罩等防护产品在相应国际市场的申请注册认证工作，包含一次性医用口罩、一次性防护型口罩在欧盟的CE认证和美国FDA的认证及相关的出口备案等，预计完成上述工作后可实现海外销售。

奥佳华3月16日晚间标明，一直以来公司就有口罩产品出口海外市场如东南亚、日本等，不同出口目的地对口罩产品的资质认证要求不同，公司是按照市场化原则开展相关贸易。

奥美医疗标明，公司目前已经开始执行海外的口罩订单。

据媒体报道，格力地产旗下“高格口罩正在积极推进出口业务。近日公司陆续接到来自欧盟国家、北美顾客的求购信息。公司决定在满足国内需求的基础上，支持全球疫情防控，在全面保障国内供应的同时，下半年将把焦点转向国际市场，预计全年出口1亿片一次性医用口罩。

巨星科技3月16日晚间公告称，近日公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国FDA申请的产品备案申请获得批准。巨星科技标明，2019年，公司防护口罩的销售额低于500万美元，未达到公司2019年度营业收入的1%，对公司经营业绩影响较小。公司目前没有防护口罩产能，防护口罩均来自外协生产。本次公司防护口罩产品获得美国FDA批准后，公司将能够在美国市场全面销售上述产品，公司正积极推动该产品在美国市场的销售，并依据订单情况配套相应产能。在美国市场的拓展进度、销售规模具有不明确性。

三鑫医疗3月15日晚间公告称，公司于3月13日收到由 Luxus Lebenswelt GmbH（编码：DE/0000047791）颁发的CE符合性声明文件，根据欧盟医疗器械相关法规的规定，公司的一次性使用医用口罩已由欧洲当地的欧盟代表Luxus Lebenswelt GmbH在欧盟完成了医疗器械备案申请注册。公司一次性使用医用口罩通过欧盟CE符合性声明，表明公司该产品已经具备进入欧盟市场的准入条件。但上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响，请投资者注意投资风险。