解读社会责任国际标准体系:SA8000,解读新版ISO13485认证体系文件控制要求

解读社会责任国际标准体系:SA8000

解读社会责任国际标准体系：SA8000（C）

企业对策

充分认识SA8000的客观存在和重要性，及时改善生产环境和劳动条件，提高劳工待遇。SA8000已经逐步成为我国劳动密集型产品出口的主要障碍之一，对此我们要有清醒的认识。对外经贸企业应注意把握科技发展动态和质量动态，及时调整质量战略，加快出口商品结构向深加工制成品转变；依靠科技进步，加快科技成果转化和技术引进，提高商品的科技含量和附加值，从根本上改变出口主要依靠数量增长的方式，走质量效益型发展道路。提高技术水平、注重环境保护和改善劳工标准，从整体上提高新技术企业业竞争力，从根本上突破SA8000贸易壁垒。

积极申请并取得SA8000认证，进1步改善国外对我国劳动标准的片面看法。特别是要重视贸易对象国的产品认证要求，根据进口商要求的标准提供产品。

重视本行业劳工标准等信息的收集和分析工作。要善于充分发挥国外代理商和当地营销人员便利收集信息的作用，及早发现问题并及时采取对策措施。

积极争取与国外SA8000认证权威机构合作。争取成为其代理，受理委托检验、下厂验货、产品认证等业务，有利于企业消除壁垒，促进出口。由于这些机构出具的检验结果在国际上具有权威性，有利于冲破SA8000壁垒。

注意企业管理理论的建设。首先，认真组织好社会责任管理理论的研究，在理论上设定社会责任管理的范围；其次，在当前企业治理结构理论问题研究内容中关注社会责任管理的组织架构体系，从制度上保证社会责任管理目标的顺当实现；第三，在企业管理组织结构的层次中，要把社会责任管理贯彻到从上到下的各个层次。　

借鉴西方国家企业的做法，采用财务、环境、社会责任三者结合的业绩汇报模式，以透明的方式向社会发布企业运作的综合效果，使企业赢得公众的信任和支持。

成长企业的“超前之痛”？

发展中国家和发达国家国际市场竞争态势的调整

SA8000标准似乎体现着当今社会对工商企业发展趋势的一种期望，提供了1个社会组织所应当规范的运作模式。但笔者更偏向于认为，SA8000的兴起，是国际市场上竞争关系失衡的产物，是发展中国家和发达国家在国际市场竞争态势的一种调整。SA8000实际上成为发达国家急于寻求的遏制发展中国家提高竞争力的手段，既修筑起非关税的贸易壁垒，又援引更具道义假象的理由，拼凑出劳工权益与经济问题挂钩的“社会条款”，从而引申出在贸易冲突中新的话语权。正是在这样的特殊背景下，SA8000在西方国家政府的首肯和支持下，大有由民间壁垒走向政府壁垒的趋势。　

长远来看，SA8000标准可为企业带来多方面的价值。这一标准会作为一种外力，促使企业在追求生产效益的同时，也在环境保护与劳动保护上下功夫。企业首先要增强对自身的要求，增加对社会的责任感。小微企业尤其应该有一种长远的发展观点，自觉地把这些要求纳入到自己的管理中去。同时也能够学习跨国公司先进的管理理念，把对社会的责任当作是自己的责任。

不降低成本可能失去订单；过度降低成本同样可能失去订单

在欧美发达国家中，SA8000标准成为社会公认的企业行为准则，社会公众对企业的评价，重点一是看社会责任心，二是看名牌产品，三是看财务绩效和管理。要实现可持续的发展，企业必须兼顾经济、环境、社会发展三者的利益，寻求平衡发展。必须采取措施，改善劳工条件，争取SA8000认证。这样，一可减少国外顾客对供应商的第二方审核，节省费用，增强销售优势；二可在更大程度上符合地方法规要求；三可建立国际公信力；四可使消费者对企业和产品培养正面感情；五可使合作伙伴对企业建立长期信心。这必然要耗费许多时间和精力以及更多的管理费用和成本(SA8000认证通常必须1年的时间，证书有效期为3年，每6个月复查一次)。尽管从成本角度看竞争力将降低，但从获取认证能够突破国际贸易壁垒角度看，对企业以后的发展是有协助的。但这对成长中的出口企业而言，仍是超前之痛。

一批令人警醒的案例，给珠三角和长三角的数十万家企业敲响了警钟：不降低成本，可能失去订单；但过度降低成本，同样可能失去订单。另一方面，对于工人来讲，尽管采购方的压力有助于改善自己的待遇，但自己同样可能因企业成本过高失去订单而丢掉饭碗。

只要遵纪守法，企业通过认证没问题

尽管有的国际标准带有“劳工贸易壁垒”的目的，可是实施企业社会责任是经济发展全球化下一种必然的发展趋势，中国应该重视并自行加入这个潮流。要看到SA8000认证对我国企业的影响也不完全是负面的。SA8000具有介乎于合理和不合理之间的双重性，其标准中涉及的多是产品标准和产品以外的东西，范围非常广泛，评定程序复杂，涉及一系列技术、法律、行政管理等各个方面和相关部门。从获取认证能够突破国外壁垒角度看，通过SA8000认证对企业以后的发展是有协助的。据估计，1998年以来，我国沿海地区至少已有1.2万家工厂接受过跨国公司的社会责任审核，有的企业由于表现良好获得了更多的订单，也有部分工厂则由于社会责任履行情况没有改善而被取消了供应商资格。

SA8000标准的实施，受影响较大的当属那些劳动密集性行业，纺织、服装、玩具、鞋和化工原料等，这些都是我国现时的出口重头产品。联络到我国存在大量劳动密集型产业这一现状，这一标准的实施对我国的出口企业的“杀伤力”还是不小的。按照这个标准，国内企业不能任意延长工作时间、雇佣童工、欠薪等，这些其实都跟我国的劳动法相符合，只要做到遵纪守法，企业通过AS8000认证应该没有问题。

今日通过对《解读社会责任国际标准体系：SA8000（C）》的学习，相信你对认证有更好的认识。假如要办理相关认证，请联络我们吧。

解读新版ISO13485认证体系文件控制要求

解读新版ISO13485认证体系文件控制要求

在新冠病毒疫情肆虐下，催生了一大批医疗器械产业，ISO13485认证体系为医疗器械产业质量管理提供了很好的参考，新版ISO13485认证标准增加了许多文件化管理要求，如管理或控制这些文件是本文重点解读内容，以供必须实施ISO13485认证体系企业参考。

1.新版ISO13485认证标准4.2.4规定了内部和外部文件的控制要求，文件控制是指文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再批准、标识、保护、回收和作废等全过程活动的管理，还包含相关的外来文件。适当时将包含:

一一文件的制定、批准和发布的职责分配;

一一确保受控文件的作废版本的及时收回;

一一规定文件更改实施日期的记录方法:

一一受控文件和非控受文件的区分:

2 记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在未填写的记录是文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用，这时就转变为记录控制的范畴，不容许进行更改或更新。记录直按ISO13485认证标准4.2.5 进行控制。

3 对文件的评审可在文件的使用期内不同阶段进行，如在下列情况下可进行文件评审:

一一设施、人员或组织发生转变时;

一一审核活动时:

一一获得新信息时:

一一更新产品、技术或软件时;

一一对组织质量管理体系定期评审要求时。

4 组织宜对其质量管理体系所要求的文件进行控制。用于文件控制的形成文件的程序宜对以下内容做出规定:

一一发布前直得到评审和批准，以确保其适直性和充分性，即文件的内容适合于具体情况，且无漏项:

一一文件在实施中可能会因组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生转变而更改，适当时有必要对文件的更改进行评审:组织也能够根据必须对文件进行定期评审以明确文件

是否必须更新。文件若发生修改则需经再次评审:

一一组织宜建立文件标识，明确文件修订标识方法;在编辑、评审和批准文件时确保文件修订标识符合要求:对于现行和己发放文件确保其修订状态或修订过程易于识别，如采用受控文件清单、修订一览表及标识等形式对文件修订状态进行控制(此项为实施ISO13485认证体系企业实施文件控制提供了非常明确指引);

一一组织宜确保在使用场所能得到有关文件的适用版本，如采用文件发放/回收控制，通常文件的新版本出现后，旧版本就作废，但有时也不尽如此。如产品型号更新后，有的顾客

仍在使用老型号，可能必须组织按旧版本的规范生产配件，此时两种版本都是适用的。

一一文件宜清晰、易于识别，可采用编号便于查找、检索;

一一组织直能识别与产品和质量管理体系有关的全部外来文件，包含有关的法律、法规、顾客提供的图纸、产品标准等，并对其进行管理:要控制外来文件的分发，即对外来文件进

行跟踪识别，以确保使用适用文件的有关版本;

一一防止文件的损坏或丢失，组织直制定必要的控制措施以确保信息不被损坏或丢失，防止不当使用和非预期修改。如纸质文件的发放权限和人员:

一一防止作废文件的非预期使用，将过期作废的文件从发放和使用场所及时收回。若由于法律、法规或其他原因而保留作废文件，直对其进行适当的标识。

关于新版ISO13485认证标准文件控制要求还有1个非常典型特点那么就是文件的更改需由原审批部门评审和批准，或指定其他部门进行，此时该被指定部门宜得到相关的背景资料作为依据。怎样理解此项要求另文再做介绍。