对ISO9000质量管理体系认证的6种错误理解,对ISO9001标准中设计和开发的理解

对ISO9000质量管理体系认证的6种错误理解

对ISO9000质量管理体系认证的6种错误理解

ISO9000质量管理体系认证了解不透彻,很容易产生了一些误导｡如"国际认证","出口产品企业才必须ISO9000质量管理体系认证","企业在认证以前不存在质量体系"和"企业通过认证即可一劳永逸"等等｡

一.一些企业盲目申请ISO9000质量管理体系认证｡

ISO9000质量管理体系认证是市场经济的产物,企业申请认证的目的是公正的向第三方认证公司证明自己的质量体系符合特定的质量保证模式,用以提高新技术企业业自身的质量,取得消费者的信任和支持｡迅速占据国内市场,甚至迈向国际｡

二.企业既要搞“国家认证,又要搞“国际认证｡

不少企业既担心国内认证公司出具的认证证书能否得到国际上的承认,而认为既要搞“国家认证,也要搞“国际认证｡实际上,到目前为止,世界上还没有一家为各国广泛承认的国际质量认证公司｡各国质量认证公司所进行的认证,仅仅是个体行为｡国际标准化组织所属的合格评定委员会(CASCO)并不承担对任何国家认证公司的认可任务,任何国外机构的认证都不能称为“国际认证｡

中国质量体系认证公司国家认可委员会(CHACR)1998年1月22日首批(共17个国家)签署国际认可论坛多边承认协议(IAF/MLA),成为IAF/MLA集团的创始成员｡也就是说,由CHACR认可的质量体系认证公司出具的认证证书达到了国际水平,具有国际等效性和互认性,这对于我国企业实现一证多用､避免多头重复申请国外机构认证具有重要作用｡

三.所谓"出口产品企业才必须质量认证"

企业通过ISO9000质量管理体系认证后不仅提高产品质量信誉,还消除了国际贸易壁垒,为迅速进入国际市场打下基础｡但这只是ISO认证的目的之一｡ISO9000认证的重点在于提高新技术企业业的质量管理水品,增强市场竞争力,取得消费者的充分信任和支持｡无论是在国际海事在国内竞争同样激烈,归根结底产品的质量才是竞争的砝码｡企业想在市场上处于优势不仅要提高产品的质量,还应当在自身的管理上做整顿｡

四.ISO9000族标准是市场经济的产物,代表着国际上质量管理､质量保证的最高要求,通常企业高不可攀｡

实际上,ISO9000族标准同其他的标准一样,都是协调的产物,是为企业界公认､国际统一的质量管理和质量保证的最高要求,它所求的是企业进行质量和管理和质量保证的基本的和关键的要求｡因而,ISO9000族标准的贯彻和质量体系认证并非一定要规模大､素质高､基础好的企业才能完成,对任何1个企业来讲,关键是要正确地分析自己质量的现状,找出薄弱环节,精心策划设计,严格按计划进行,直到取得认证证书,保持下去并不断完善｡

五."企业在认证以前不存在质量体系"?

事实上每个企业从产品开发到投放市场,只要能正常运行,客观上就存在1个质量体系,只是还有些不完善的地方或者没有形成系统文件｡实施IS09000认证体系建立良好的质量管理体系,达到消费者满意｡

六."企业通过认证即可一劳永逸"?

某些企业被动的开展ISO9000质量管理体系认证,为取得认证证书而展开一些列的质量认证工作｡认证前积极主动的贯彻实施,认证通过后将工作处于停歇状态｡错误的认为ISO9000认证工作已经完成｡

ISO9000质量管理体系认证后,同样要面对提高质量管理水平和开拓产品市场等问题,假如经营不善,同样会面临倒闭的威胁｡企业通过ISO9000质量管理体系认证后产品质量量严重滑坡,认证资格同样会被取消｡产品质量不稳定,既使通过ISO9000质量管理体系认证,用户也随时会对企业"投不信任票"｡最近,国家认可委建立了质量认证稽查制度,对通过ISO9000质量管理体系认证的企业进行随机的抽查,一旦发现企业末建立并坚持运行质量体系的,不但企业将受到严肃处理,并且其认证公司也要承担责任｡

对ISO9001标准中设计和开发的理解

对ISO9001标准中设计和开发的理解

在质量管理体系推行中，对设计和开发条款的控制要点的理 解如下：

7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计 和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应明确：

a)设计和开发阶段；

b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动 ；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施管理，以确保有 效的沟通，并明确职责分工。

适当时，随设计和开发的进展，策划 的输出应予以更新。

A：定义：

设计和开发策划：在对任何型号的产品进行设计和开发以前 的前期准备工作。如明确各阶段的职责、权限以及相关资源等等。

B ：理解要点：

1、设计和开发：是将要求转换成规定的特性或产品的 一组规范性过程。

2、工艺设计可按也可不按本条款进行控制。

3、对产品的设计和开发的策划包含：

a.针对产品明确设计和开发过程的各个阶段， 包含完成期限。例如：对硬件产品，策划了方案确认、初步设计、详细设计、设计定型、生产定型阶段，有可能还有试产阶段、试销 阶段。

b.针对a条中各个阶段明确相适应的评审、验 证、确认的活动。

c.明确每项活动的完成期限 时间及相互责任部门/人员。

d.对参加设计和开发的 不同小组之间的接口职责应明确，并规定沟通方式。

e.策划的输出应随设计和开发工作进展而及时修改。

7.3.2设计和开发输 入

应明确与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输 入应包含：

a)功能和性能要求；

b)适用时，以前类似设计提供的信息；

c)设计和开发所必需的其它要求。

d)对这输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚 ，并且不能自相分歧。

A：定义

输入：是为了下一阶段输出而进行一组有序的活动。

B：理解要点：

1、设计和开发输入是设计和开发过程中开展各项活动的依据，应形 成记录并评审。

2、设计和开发输入应包含：

a.产品有关的功能和性能方面的 要求；

b.国家法律法规及行业标准规定 的要求；

c.对明确产品的安全性 、适用性以及至关重要的特性要求。

d.现有产品的文件和资料中相关信息。

e.以前进行过类似设计的相关数 据和资料。

f.为了顺当完 成设计和开发工作所必须的其它要求。如：试验设备，人力资源的要求。

7.3.3设计和开发输出

设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式 提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)提供采购、生产和服务提供适 当的信息；

c)包含或引用产品接 收准则；

d)规定对产品的安全和 正常使用所必需的产品特性。

A：定义

输出：这里的输出是指设计、开发输出的结果。

B：理解要点：

设计和开发输出应满足以下要求。

1、应该满足输入的要求。

2、设计、开发输出的信息，应为过程策划的依据。

3、应包含或引用产品验收准则。

4、就规定产品安全性和产品特殊性的要求。

设计和开发输出在放行前应得到批准。

C：输出清单（以机械产品为例）

1、全套图纸

2、各种明细表、目录表

3、产品验收标准

4、使用说明书

5、装箱清单

6、安全性明细表（或在图样上标明）

7.3.4设计和开发评审

在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包含与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 。评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。

A： 定义：

评审：这里的评审是指对设计、开发输出结果的 有效性、符合性进行评价的活动。

B：理解要点：

1、评审时间：设计过程的适当阶段，按策划的安排进行（注：评审 不一定是设计、开发完成后进行，能够在适当适用的阶段进行）。

2 、评审的内容：与顾客有关的项目、与产品规范有关的项目、与过程规范有关的项目等等。

3、参加评审的人员：与设计阶段有关的职能代表。

4、要求：

a.对评审结果就予以记录。

b.当评审结果涉及改进1步设计的跟踪 措施也应记录。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行 验证，验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。（见4.2.4）

A ：定义

验证：通过提供客观证据对规定，要求已得到满足的 认定

B：理解要点：

为了确保设计和开发的输出满足输入的要求，组织通过开展 以下活动获得数据或资料。

1、变换方法进行计算。

2、将新设计规范与已证实的设计规范进行比较。

3、进行试验和演示。

4、评审发布前的文件、资料的可行性、有效性。

C：要求：

验证结果以及跟踪措施应予以记录。

D：验证的时机：策划的安排进行。

7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应 按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施以前完成。确认的结果及任何必要措施的记 录应予以保持。（见4.2.4）

A：定义：

确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得 到满足的认定。

B：理解要点：

1、确认所使用的条件或方法能够是实际的或模拟的。

2、确认的目的：证实提交的产品能够满足已知的规定应用或预期的 使用要求。

3、确认时间：在产品交付以前完成（如单件产品）或实 施以前完成（如批量生产前）。

4、要求：确认的结果以及跟踪措施 应予记录。

C：设计、开发验证和确认的区别

验证是适当的阶段进行的，而确认是所有工作完成后，在产 品交付或实施批量生产前进行的。

7.3.7设计和开发变更的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开 发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包含评价更改产品组成部分对已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）

A：理解要点：

1、设计和开发更改包含在产品的开发、和生产（服务）和保障的整 个寿命期中。（有的产品投放市场，经用户反馈功能、性能有缺陷时，也应对设计和开发进行更改）。

2、更改的原因包含以下因素：

a.顾客要求。

b.法律、法规。

c.组织自身因资源的改变或为了提高市场竞争力引起的改变。

3、实施更改活动应：

a.识别：明确更改的必须及可行性。

b.记录：记录中应明确更改的原因和更改的内容。

c.更改后应进行必要的评审 、验证、确认。

如：更改对产品的影响程度较大时，应明确对更 进行评审、验证和确认。评审应包含评价更改对已交付产品以及组成部份的影响。

d.批准：对经过确认的更改，在实施更改前还应得到批准。

e.更改评审记录： 对更改评审的结果和跟踪措施应予以记录。

总 结

7.3节主讲设计和开发的输入、输出、明确、强调还未进行设计、开发工作前要进行策划，当在设计、开发过程中要在适当的各阶段实施评审和验证活动。工作完成后，在交付或批量生产前要进行确认，对更改规定出，无论是任何原因造成的更改都有必要进行评审、验证和确认活动，况且在实施前还应得到批准。