TS16949认证五大工具之APQP,TS16949认证五大工具之FMEA

TS16949认证五大工具之APQP

TS16949认证五大工具之APQP

什么叫APQP?APQP=AdvanCEd Product Quality Planning 中文意思是:产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。 定义以及他知识点： 产品质量策划是一种结构化的方法，用于明确和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量策划的目标是促进与所涉及每1个人的联络，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 理解要点? 结构化、系统化的方法； ? 确保使产品满足顾客的必须和期望； ? 团队的努力，（横向职能小组是重要方法）； ? 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动； ? 不断采取防错措施降低产品风险（见“8.APQP与防错”）； ? 持续改进； ? 制定必要的程序、标准和控制方法； ? 控制计划是重要的输出； ? 制定、实施时间表。 APQP的益处? 引导资源，使顾客满意； ? 促进对所有更改的早期识别； ? 避免晚期更改； ? 以最少的成本、及时提供高品质产品。 APQP的基础1. 组织小组1) 横向职能小组是APQP实施的组织； 2) 小组需授权（明确职责）； 3) 小组成员可包含：技术、制造、资料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方、顾客的代表。 2. 明确范围，具体内容包含： 1) 明确小组负责人； 2) 明确各成员职责； 3) 明确内、外部顾客； 4) 明确顾客要求； 5) 理解顾客要求和期望； 6) 评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性； 7) 明确成本、进度和限制条件； 8) 明确必须的来自顾客的协助； 9) 明确文件化过程和形式。 3. 小组间的联络1) 顾客、内部、组织及小组内的子组之间； 2) 联络方式能够是举行定期会议，联络的程度根据必须。 4. 培训1) APQP成功取决于有效的培训计划； 2) 培训的内容：了解顾客的必须、全部满足顾客必须和期望的开发技能，例如：顾客的要求和期望、Working as a team、开发技术、APQP、FMEA、PPAP等。 5. 顾客和组织参与1) 主要顾客能够和1个组织开始质量策划过程； 2) 组织有义务建立横向职能小组管理APQP； 3) 组织必须同样要求其供方。 6. 同步工程：横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开发成本。理解要点：1) 同步技术是横向职能小组为一共同目标努力的过程； 2) 取代以往逐级转递的方法； 3) 目的是尽早使高质量产品实现生产； 4) 小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目标； 5) 同步工程的支持性技术举例：a) 网络技术和数据交换等相关技术； b) DFX技术； c) QFD； d) 除此之外，同步工程还大量用到田口方法、FMEA和SPC等技术。 7. 控制计划，控制零件和过程的系统的书面描述。每个控制计划包含3个阶段：1) 样件——对发生在样件制造过程中的尺寸测量、资料与性能试验的描述； 2) 试生产——对发生在样件之后，全面生产以前的制造过程中的尺寸测量、资料和性能试验的描述； 3) 生产——对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。 8. 问题的解决1) APQP的过程是解决问题的过程； 2) 解决问题可用职责—时间矩阵表形成文件； 3) 遇到困难情况下，推荐使用论证的问题—解决方法。9. 产品质量先期策划的时间计划1) APQP小组在完成组织活后的第一件工作—制定时间计划； 2) 考虑时间计划的因素—产品类型、复杂性和顾客的期望； 3) 小组成员应取得一致意见； 4) 时间计划图表应列出—任务、职责分配以及它有关事项（参照附录B关键路径法）： 5) 供策划小组跟踪进度和设定会议日期的统一格式； 6) 每项任务应有起始日期、预计完成时间，并记录具体情况； 7) 把焦点集中于确认要求特殊注意的项目，通过有效的状况报告活动支持对进度的监控。 10. 与时间计划图表有关的计划1) 项目的成功依赖于——以及时和价有所值方式； 2) APQP时间表和PDCA循环要求APQP小组竭尽全力于预防缺陷。APQP的过程是采取防错措施，不断降低产品风险的过程； 3) 缺陷预防——由产品设计和制造技术的同步工程推进； 4) 策划小组应准备修改产品策划计划以满足顾客期望； 5) 策划小组的责任——确保进度满足或提前于顾客的进度计划。 APQP的5个过程1. 计划和定义，本过程的任务： 1) 怎样明确顾客的必须和期望，以计划和定义质量大纲； 2) 做一切工作必须把顾客牢记心上； 3) 确认顾客的必须和期望已经十分清楚。 2. 产品的设计与开发，本过程的任务和要点： 1) 探讨将设计特征发展到最终形式的质量策划过程诸要素； 2) 小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有； 3) 步骤中包含样件制造以验证产品或服务满足“服务的呼声”的任务； 4) 1个可行的设计应能满足生产量和工期要求，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标； 5)尽管可行性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，可是本章所述的分析工具也能猎取有价值的信息以进1步明确和优先考虑可能必须特殊的产品和过程控制的特性； 6) 保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审； 7) 进行初始可行性分析，以评审制造过程可能发生的潜在问题。 3. 过程设计和开发，本过程的任务和要点： 1) 保证开发1个有效的制造系统，保证满足顾客的必须、要求和期望； 2) 探讨为获得高品质产品而建立的制造系统的主要特点及与其有关的控制计划。 4. 产品和过程的确认，本过程的任务和要点： 1) 探讨通过试生产运行评价对制造过程进行验证的主要要点。 2) 应验证是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求。 3) 并应注意正式生产前有关问题的研究和解决。 5. 反馈、评定和纠正措施，本过程的任务与要点： 1)质量策划不因过程确认就绪而停止，在制造阶段，所有变差的特殊原因和普通原因都会表现出来，我们能够对输出进行评价，也是对质量策划工作有效性进行评价的情况下。 2) 在此阶段，生产控制计划是用于评价产品和服务的基础。 3) 应对计量型和计数型数据进行评估。采取SPC手册中所描述的适当的措施。

TS16949认证五大工具之FMEA

TS16949认证五大工具之FMEA

TS16949认证五大核心工具之FMEA

什么叫FMEAFMEA=Failure Mode and Effects Analysis 中文意思是：失效模式与影响分析（潜在失效模式与后果分析），是QS9000/TS16949汽车质量管理体系的一部分。FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影响分析）的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。FMEA是由美国三大汽车制造公司（戴姆勒－克莱斯勒、福特、通用）制定并广泛应用于汽车零组件生产行业的可靠性设计分析方法。其工作原理为：（1）明确潜在的失效模式，并对失效所产生的后果进行评分；(2)客观评估各种原因出现的可能性，以及当某种原因出现时企业能检测出该原因发生的可能性；（3）对各种潜在的产品和流程失效进行排序；（4）以消除产品和流程存在的问题为重点，并协助预防问题的再次发生。m

有关FMEA原理的应用主要体现在美国三大汽车制造公司制定的《潜在失效模式和后果分析》表格中。该表的内容包含： 1) 功能要求：填写被分析过程（或工序）的简要说明和工艺描述； 2) 潜在失效模式：记录可能会出现的问题点； 3) 潜在失效后果：推测问题点可能会引发的不良影响； 4) 严重度（S）：评价上述失效后果并赋予分值（1－10分，不良影响愈严重分值愈高）； 5) 潜在失效起因或机理：潜在问题点可能出现的原因或产生机理； 6) 频度（O）：上述潜在失效起因或机理出现的几率（1－10分，出现的几率愈大分值愈高）； 7) 现行控制：列出目前本企业对潜在问题点的控制方法； 8) 探测度（D）：在采用现行的控制方法实施控制时，潜在问题可被查出的难易程度（1－10，查出难度愈大分值愈高）； 9) 风险顺序数（RPN）：严重度、频度、探测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施； 10) 建议措施：列出“风险顺序数”较高的潜在问题点，并制定相应预防措施，以防止潜在问题的发生； 11) 责任及目标完成日期：制定实施预防措施的计划案； 12) 措施结果：对预防措施计划案实施状况的确认。　从上述内容不难看出，FMEA原理的核心是对失效模式的严重度、频度和探测进行风险评估，通过量化指标明确高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。因此FMEA原理不仅适用于汽车零配件生产企业的质量管理体系，也可应用于其他类似管理体系。分

概要由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为： ? DFMEA:设计FMEA ? PFMEA:过程FMEA ? EFMEA:设备FMEA ? SFMEA:体系FMEA 其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。 DFMEA:设计FMEA设计FMEA（也记为d-FMEA）应在1个设计概念形成之时或以前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有转变或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成以前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。必须注意的是，d-FMEA在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，尽管d-FMEA不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其能够考虑制造/装配过程中技术的/客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行DFMEA有助于：潜

? 设计要求与设计方案的相互权衡； ? 制造与装配要求的最初设计； ? 提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式以及对系统和产品影响的可能性； ? 为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息； ? 建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统； ? 为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。 PFMEA:过程FMEA过程FMEA（也记为p-FMEA）应在生产工装准备以前、在过程可行性分析阶段或以前开始，并且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有转变的原有部件/过程。必须注意的是，尽管p-FMEA不是靠改变产品设计来克服过程缺陷，但它要考虑与计划的装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品满足用户的要求和期望。应

PFMEA通常包含下述内容： ? 明确与产品相关的过程潜在故障模式； ? 评价故障对用户的潜在影响； ? 明确潜在制造或装配过程的故障起因，明确减少故障发生或找出故障条件的过程控制变量； ? 编制潜在故障模式分级表，建立纠正措施的优选体系； ? 将制造或装配过程文件化。 FMEA活动目的FMEA能够描述为一组系统化的活动,其目的是: ? 认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果； ? 明确能够消除或减少潜在失效发生机会的措施； ? 将全部过程形成文件。在进行FMEA时有三种基本的情形,每一种都有其不同的范围或关注焦点: ? 情形1:新设计,新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计,技术或过程。 ?情形2:对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有FMEA)。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改,由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况。（

? 情形3:将现有的设计或过程用于新的环境,场所或应用(假设对现有设计或过程已有FMEA)。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 FMEA—8D流程的介绍QS9000、ISO/TS16949、ISO9001、TL9000、ISO14001、OHSAS18001等管理体系中都有涉及到“预防措施”；依据“ISO9001：2000质量管理体系—基础和术语”的定义，“预防措施”是指“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”，或者简单地定义为：采取预防措施是为了防止发生。装

在企业实际的管理体系运作中，尽管都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正能够达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度，也即：这样作业的可操作性不强；取而代之的主要是“纠正措施”；但“纠正措施”与“预防措施”的确是两个不同的概念，“纠正措施”是为了防止同样的问题再次出现所采取的措施。M

为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，必须1个从识别问题到控制潜在影响的管理系统，对于这一点，各企业都可能制定各自不同的方法以对应，这些方法也许都是适用的；但这里所要介绍的是一种行之有效且便于操作的制定和实施“预防措施”的方法，即：美国三大车厂（戴姆勒克莱斯特、福特、通用）制定的“潜在失效模式及后果分析”，或简称为FMEA。便

FMEA于2002年推出第三版本，该第三版本较第二版本更具备简便的可操作性。FMEA在汽车零组件生产行业已被广泛的应用，同时这也是美国三大车厂对所属供应商的强制性要求之一。并于2008年6月推出第四版，第四版变动包含：格式更易于阅读；手册内增加的示例使人更易于理解和使用FMEA；强调FMEA过程和结果必须管理者支持、关注和评审；定义并强化对DFMEA和PFMEA的联络的理解，同时也定义和其他工具的关联；改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；介绍了行业内目前使用的可选方法，如不再强调“标准表格”；建议不把RPN作为风险评估的首要方法。E

FMEA事实上就是一套严密的“预防措施”之识别、控制、提高的管理过程；其不仅可在汽车零组件行业可予使用，也可应用于任何期望能严格控制潜在问题出现的行业，尤其是产品（或服务）质量的好坏可能会极大影响到顾客利益的领域；因此，FMEA能在QS9000及ISO/TS16949一类的汽车业质量管理体系中运用，其同样可应用于其他管理体系之中，并且同样能够在企业内部形成一种严密的“预防措施”系统。有

? D1-第1步骤：建立解决问题小组若问题无法独立解决，通知你认为有关的人员组成团队。团队的成员必需有能力执行，例如调整机器或懂得改变制程条件，或能指挥作挑选等。 ? D2-第2步骤：描述问题向团队说明何时、何地、发生了什么事、严重程度、目前状态、怎样紧急处理、以及展示照片和收集到的证物。想象你是FBI的办案人员，将证物、细节描述越清楚，团队解决问题将越快。取

? D3-第3步骤：执行暂时对策若真正原因还未找到，暂时用什么方法能够最快地防止问题？如全检、挑选、将自动改为手动、库存清查等。暂时对策决定后，即立刻交由团队成员带回执行。 ? D4-第4步骤：找出问题真正原因找问题真正原因时，最好不要盲目地动手改变目前的生产状态，先动动脑。您第一件事是要先观察、分析、比较。列出您所知道的所有生产条件（即鱼骨图），逐一观察，看看是否有些条件走样，还是最近有些什么异动？换了夹具吗？换了作业员？换了供应商？换了运输商？修过电源供应器？流程改过？或比较良品与不良品的检查结果，看看那个数据有很大的差？尺寸？重量？电压值？CPK？耐电压？等等不良的发生，总是有原因，资料分析常常能够看出蛛丝马迹。这样的分析，能够协助您缩小范围，越来越接近问题核心。当分析完成，列出您认为最有可能的几项，再逐一动手作些调整改变，并且观察那一些改变可使品质回复正常及影响变异的程度，进而找到问题真正的原因。这就是著名田口式方法最简单而实际的运用。厂

? D5-第5步骤：选择永久对策找到造成问题的主要原因后，即可开始拟出对策的方法。对策的方法也许有好几种，例如修理或更新模具。试试对可能的选择列出其优缺点，要花多少钱？多少人力？能持续多久？再对可能的方法作一最佳的选择，并且确认这样的对策方法不会产生其它副作用。进

? D6-第六步骤：执行及验证永久对策当永久对策准备妥当，则可开始执行及停止暂时对策。并且对永久对策作一验证，例如观察不良率已由4000PPM降为300PPM，CPK由0。5升为1。8等，下游工段及顾客己能完全接受，不再产生问题。会

? D7-第七步骤：防止再发对类似的其它生产，尽管尚未发生问题，亦需作同步改善，防止再发，即我们说的”他石攻错”。同时这样的失效，也应列入下一产品研发段的FMEA中予以验证。 ? D8-第八步骤：团队激励对于努力解决问题之团队予以嘉勉，使其产生工作上的成就感，并极乐意解决下次碰到的问题。无论是产发段发现的问题，或是量产、客诉问题，若公司每一年有近百项的工程问题依据8D的方式来解决，对工程人员实力的培养着实可观，成为公司重要的资产，这也是许多公司将8D制式化的原因。以

8D的运用，其实不只在工程上，您工作上，生活上碰到的许多问题，不妨也用8D的逻辑来思考看看