RoHS-指令修改,RoHS指令与ISO管理体系标准

ROHS-指令修改

ROHS-指令修改

该委员会计划，重铸指令是1个更好的监管环境的整体承诺的一部分。改革涉及的实施，执法和连贯性的改善。目前RoHS指令也必须检讨，尤其是涉及到包含在其范围内的医疗设备和监测和控制仪器，并限制物质名单的适应。经验与实施的第1年，在运行了广泛的利益相关者磋商，重铸透露在决定某些产品是否属于范围内的困难，太多的不符合标准的产品和成员国之间的差异，如实施有关的问题，产品符合性评估和开展市场监督“的方法。也有1个混乱的RoHS和新的政策和立法涵盖的化学品，例如增加不足或低效的执行指令的风险之间的关系的潜力。

目前RoHS进展情况

一些大公司已经注意到RoHS并开始采取应对措施，如SONY公司的数码照相机已经在包装盒上声明：本产品采用无铅焊接；采用无铅油墨印刷。

信息产业部2004年也出台了《电子信息产品污染防治管理办法》内容与RoHS类似，并于十月份成立了“电子信息产品污染防治标准工作组”，研究和建立符合我国国情的电子信息产品污染防治标准体系；开展与电子信息产品污染防治有关的标准研究和制修订工作，特别是加快制定产业急需的资料、工艺、名词术语、测试方法和试验方法等基础标准。

2011年7月1日，欧盟在官方公报（OJ）上发布了新版RoHS指令—指令2011/65/EU。

作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令，其出台历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大，因此这项本来意欲在2009年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围，欧盟内部包含委员会、欧洲议会、理事会、业界、NGO等都进行了激烈的争论。

2011/65/EU较原RoHS指令2002/95/EU的不同主要在：

1.扩大了产品范围：将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内（包含线缆和备用零部件），可是给予了新添入的第8类医疗器械和第9类监视和控制仪器（包含工业监控仪器）一定的过渡期，除此之外，还针对这两类产品给出了20项的豁免（列于附件IV中）

2.理清了部分定义

3.管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原限量要求，可是提出了今后的审查过程中，要对包含DEHP等在内的物质优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路

4.删除了其中的生产商（produCEr）规定，而添入了“制造商”（manufacturer）、“授权代表”（authorised representative）、“进口商（importer）”、“经销商”（distributor）的定义，并对其职责进行了明确的界定

5.规定了产品需贴附CE标志及CE标志的相关事宜。

本指令将在发布于OJ第20日起生效，成员国必须在2013年1月2日前将其转化为本国法律。

2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的

除此之外，由于电子电气产品上必须贴附CE标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是1个巨大的挑战。

RoHS 2.0新增产品类别

2011年11月30日，欧盟委员会宣布，已开始对2011/65/EU指令（RoHS 2.0指令）的影响评估研究结果的工作。欧盟委员会计划通过研究扩展RoHS 2.0指令的范围，将原先排除在RoHS 1.0指令之外的产品和产品类别包含其中，并据此提出新提案。根据新研究，新指令附件1.0中包含的产品范围将扩大，通过未来的研究和公众咨询还可能进1步扩大。但在迄今委员会发布的产品范围草案中，已包含了需引起出口商极大关注的产品。

类别1：大型家用电器。目前包含新产品类别“燃气烤架”、“燃气烤箱”和“燃气加热器”。

类别4：电子消费品。目前包含新产品类别“具有电器功能的家具”，例如“升降躺床”和“升降躺椅”。

类别7：玩具，休闲和运动设备。目前包含新产品类别“具有较小电气功能的玩具”，例如“会说话的泰迪熊”和“会发光的鞋”。

类别11：其它电子电器设备。除了“电源开关”和“电动手提箱”外，目前包含新产品类别“具有电气功能的服装”，例如“加热服装”和“水中会发光的救生衣”。

影响评估研究还包含对怎样使符合RoHS指令的有害物质浓度限制规定更可行的分析。已有对限制物质含量的阈值过于严格的关注，尤其是当应用到涂料和非常小的部件的情况下。

目前，作为这项研究的一部分，委员会正征询利益相关者的意见，包含遵守指令的支出，如改变产品设计的费用，以及有助于评估减少产品中有害物质浓度带来的好处的数据。意见征询期至2012年4月，2012年7月6日前委员会将发布最终报告（包含修订的影响评估）。

基于对全球电子电气安全法规、标准的深入研究和丰富测试经验，瑞旭技术专家建议：作为电子产品制造企业，在应对欧盟新RoHS 2.0指令时，一定要在深入解读2011/65/EU的标准要求的基础上，对生产的产品及时做出分析、评估、调整，从管理水平、技术水平上不断地进行自我完善，同时做好供应商的管理。实时关注相关环保标准动态，合理利用法规政策，并借助具有相关资质的第三方检测机构，积极地进行产品送检，保障产品的合规性，规避产品潜在风险以提高我国电子电气产品在国际市场中的竞争力。仅有这样才能使企业从容应对欧盟新RoHS指令，树立绿色环保的企业形象，在激烈的市场竞争中持续健康地发展。

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RoHS指令与ISO管理体系标准

ROHS指令与ISO管理体系标准

一 、关于RoHS指令

1．目的。

为防止大量含有有毒元素的电子电器产品涌入欧盟市场，污染欧洲土地，危害人类健康，欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令 即：限制在电气电子设备中使用某些有害物质。在此，顺便提及一下WEEE指令，WEEE指令是欧盟议会于2002年颁发的关于《电气和电子产品废弃物》。这两个指令有着密不可分的关系。

2、RoHS指令的内容。

ROHS指令主要规定欧盟各成员国应保证从2006年7月1日起，使投放欧盟市场的新的电气和电子设备产品不含有铅，汞，镉，六价铬，多溴联苯（PBB）或多溴二苯醚（PBDE）六种物质以及类似物质（指其化合物等）。6种有害物质的限值为：铅（Pb）、汞(Hg)、六价铬(Cr6+)、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的最大容许含量为0.1%(1000ppm)，镉(Cd)为0.01%(100ppm)，该限值是产品是否符合RoHS指令的法定依据。

3、ROHS指令的适用范围.

RoHS指令主要适用于以下电气电子设备：大型家用电器（如洗衣机），小型家用器具（如电饭锅、电视机），信息技术和远程通讯设备，照明设备（包含家用电灯泡和照明设备），电气和电子工具（大型静态工业工具除外），玩具、休闲和运动设备，自动售货机及医疗设备等。

二、企业怎样导入RoHS

１、认真学习欧盟ROHS指令,首先从公司高层开始认识到导入RoHS的必要性跟紧迫性。

2、成立1个小组来负责RoHS导入的推进工作。该小组成员至少应包含公司高层管理者、采购部门、研发设计部门和品检部门的相关人员。假如有必要的话，还能够外聘一名专家来指导小组。

３、小组的第一项工作就应该认真学习RoHS要求以以及它一些类似文件，并以此为蓝本制定自己公司的环境物资管理规范，从而作为今后各种供应商的评价标准。 _w‘XWxBC

４、对专案小组人员进行培训，让他们充分了解到RoHS不仅仅是在采购上，而是1个广义的内容。现有的所有供应商都必须重新进行评估。假如是整机厂，成品的包装资料供应商都必须重新进行评估。同时，现有的生产设备、资料以及工艺参数也必须进行重新评估。

５、制定公司相关的RoHS导入计划，该计划应该包含以下内容：

公司相关人员培训计划；制定本公司的ROHS管理规定，明确完成时间；以上述规定为基准，进行现有供应商的调查评估，明确完成时间；评估现有生产设备是否必须更换，如必须，明确完成时间；选定１～２种型号产品，进行ROHS的试生产，关键是明确各项工艺参数；进行产品的关联性能测试，明确ROHS的可靠性；在有ROHS要求和无ROHS要求产品共存的情况下，改进工厂的生产管理，保证严格区分；根据试生产情况，修改各种产品或相关工位的作业知道书；根据以上结果，评估导入ROHS所带来的生产成本的增加制定相应对策；根据顾客的实际必须，有计划的导入RoHS。

三、企业怎样才能保证产品符合RoHS要求

1、在产品设计阶段，控制有毒物质，详细了解原资料质量以及可能的危害性，进行分类并登记存档。

2、工艺过程产生污染越少越好，要有针对性地进行工艺设计，使每一道工序都不产生或避免产生危害性物质，或考虑好危害性物质的处理方法和措施。

3、在产品生产阶段，有两种办法，一是事后处理，采用检验手段，在发现污染后采取措施。这种方法由于反复检测，根据结果进行改进，成本较高，但对工人技术要求较低，是个可用的“笨办法”；二是事前管理，通过设计和重新设计的办法，在产品的设计阶段就预先取消或改变有可能产生危害性副产品的工艺和制造方法。这种方法必须大量启动资金进行前期试验，开始会投入较大的人力和物力成本，但一旦完成，就能够从本质上杜绝污染，并且能够降低长期的检测成本，一劳永逸。

4、在原资料采购方面，要让供应商提供相关信息，并对原资料化学物质含有情况进行验证；建立对供应商的工厂审核制度和规范；实时监督供应商，并协助供应商进行整改，为供应商提供必要的信息。由于资料的不明确性和中国市场的特殊性，工厂建立自己的实验能力是必要的，由于大部分企业不可能进行供应商挑选。

四、RoHS与ISO9001质量管理体系整合时应考虑的方面

以ISO 9001质量管理体系来整合ROHS（即：产品环境管理物质简称，以下相同）要求是正确的(当然也要融合ISO 14001标准要求)。通常在整合ROHS（产品环境管理物质）的作法上，都是被动依据顾客要求而片段实施相关措施，例如：生产过程与仓库中标识与隔离有铅/无铅物料或产品、要求供货商提出禁用物质与资料禁用物质检测报告(须符合实验室认证或顾客核准的检测实验室)与评鉴、RoHS专用生产设备与ICP量测设备等。

但仅于产品上加以监视与测量活动并不足以确保整个管理体系是符合的，若要在体系上加以整合，在管理与资源方面，规划时必须考虑以下几点：

a） 建立不使用产品环境管理物质、符合与承诺遵守其法规的HSF(即：无危害物质简称，以下相同)文件。

b） 建立有时间控制并于各部门展开的HSF目标。

c） 制定HSF过程管理与减量计划及HSF过程/程序，并在《质量手册》提出要求。

d) 对组织内部员工和供货商沟通HSF相关要求与责任。

e) 管理者代表要向最高管理者报告HSF目标与计划执行绩效，并确保供货商认知HSF相关要求与责任。

f) 管理评审活动除了审查HSF政策与目标、最新产品环境管理物质法规之外，还要对HSF计划相关的危害物质的鉴别、使用，不符合事项及纠正措施加以审查。

g) 对鉴别、使用及删减危害物质的HSF计划成员与过程全体人员提供培训。

五、RoHS与ISO 9001质量管理体系整合时在管理方面应注意

1、对RoHS（产品环境管理物质）法规与顾客要求等外来文件建立识别、获取与鉴别的控制措施。

2、建立新的针对RoHS的控制程序（流程），例如：

产品设计时，使用禁用物质的控制、鉴别、监控、量测过程/产品的书面程序；

有关HSF(即：无危害物质简称)过程的采购活动的书面程序；

检测与鉴别购入物料/产品的危害物质的书面程序；

过程确认HSF过程；

运搬与储存危害物质的书面程序；

对供货商/分包商及HSF信息服务提供者的绩效监控与量测过程；

企业内生产的产品, 其禁用物质的监控与量测书面程序；

出货或开始使用产品后,企业内才发现不符合HSF要求的通报与召回程序；

产品回收程序与回收率要求；

绿色产品设计规范等。

3、与产品有关要求的决定与审查时，除了ISO 9001:2000 7.2的要求，还要清楚包含：顾客的RoHS（产品环境物质）要求、产品验收标准及交付后不符合产品的投诉与索赔。

4、产品设计计划还要包含零件的HSF控制与替代/删减，设计输入还要包含顾客的产品环境物质要求及供货商的物料环境物质数据，设计输出还要包含产品的资料成份说明、产品的分类/回收说明及对物料的环境物质要求，设计变更后产品要重新进行产品环境物质检测并获得该变更物料的环境物质合格检测报告。

5、控制构成所有物料的产品环境物质合格检测报告及有效期。

6、供货商的样品审核过程要包含提供物料的环境物质含量证明、环境物质展开与调查、制程现场审核、物料的环境物质合格检测报告、环境物质合约等。

7、防止与鉴别生产设备及作业中混入禁用物质的制程控制方法。

8、制程变更要重新对环境物质要求的影响评估、测试与确认。

9、对环境物质不合格品的隔离、防止污染与混料、且依规定向顾客报告。

10、产品环境物质合格的判定标准、标识与批号控制。

六、怎样将RoHS与ISO 9001质量管理体系进行整合

从产品的设计、接单、生产、出货到质量管理体系的所有过程来看，单单依靠检测，是不足以保证您出货的产品，绝对不会出问题的。从现有的ISO 9001质量管理体系出发是最好的方法之一。无论法规、顾客或自己所针对产品中，含有害物质的控制规定，不就是在ISO 9001在7.2.1产品有关要求之决定中所要求的。因此，依据现有的ISO 9001质量管理体系，并加强对的有害物质的控制，绝对是最佳的道路之一。

那整个质量管理体系，又应该增加那些内容呢?

1、首先，企业要界定出什么有害物质是被使用的，例如，RoHS定义了六大物质，到底在目前所使用的零件及原料当中，有那些物质、含量多少，是必须事先掌握的。

2、其次，则要制定管理这些物质的目标及流程，并决定这些流程的相互影响，以制定出适合的管理文件。例如：企业对不同的物质制定有不同的管理期限。

3、有了目标及计划，就要确认企业提供足够的资源及信息。这些资源包含人力、物力、财务、技术、设备等等基础建设，信息则包含产品、包装、法令规章与其它要求、供货商等等数据库的管理。这些资源及信息是确保各流程能符合自我要求的基石。

4、对流程及产品必须按照PDCA的要求，执行减量或控制程序，并持续的监督测量管理的结果，以确认符合RoHS的控制。

从以上的说明看来，有害物质的管理规范，并离不开ISO9001的要求，只是您必须强逼持续改善现有的制度，让这个质量管理的工具能更合用。

七、RoHS与ISO 14001环境管理体系的关系和整合要求

有人说RoHS是1个环保的标准，因此一定要由环境管理系统来管理；也有人认为RoHS是1个产品的标准，因此应由质量管理体系来负责。这两种说都对。无论环境管理体系或者质量管理体系，都是企业内部管理系统的一环，其中有许多共同的要求，而RoHS正是最好的例子。

ISO 14001标准是以PDCA所制定的环境管理体系，用于管理企业所提供产品、活动及服务对环境的影响。有害物质的管理正是环境管理系统中，减少产品对环境影响的主要作法之一。

从ISO 14001标准要求来看，组织必须有自己的环境方针。因此企业能够在环境方针中将有害物质的管理及减量，作为一项持续改善的承诺。这能够让内、外部了解企业在有害物质控管的决心。

在环境管理系统的规划面来看，产品中对环境可能或预期有影响的物质，能够藉由环境因素考虑方面的鉴别及评估程序，分析出重大及次要或无明显影响的环境因素，其次将这些结果纳入环境管理系统中作分级的控制。再者，ISO 14001对法令规章与其它要求的管理要求，比ISO 9001还要具体，当然能够利用现有的程序及方法，有效管理与产品有关的环境要求事项。如同ISO 9001，ISO 14001也有目标设定的要求。利用ISO 14001的“目标、指标的与管理方案”的作法，您能够产品中有害物质的削减或供货商评鉴及管理纳为短中长期的改善计划。

从执行面来看，ISO 14001中的作业控制面会与产品中有害物质的控制息息相关。从产品的设计开发、原物料及供货商的控制、外包商的沟通及要求、产品实现过程各、不合格的标识及控制、甚至于出货或上市产品出现问题的回收或处置，都在作业控制的环节中。其它的人员职责与权限、能力的培养、文件的管理等等，则与ISO 9001的要求相近。

在检查与纠正措施方面，除了空气、水、废弃物、噪音、土地等等的监督与测量之外，产品本身符合性的定期评估及检验也一大课题。产品有害物质浓度的定期评估，远比污染物的监测复杂，因此建立一套有效的数据库管理，可能减少在这方面的负担，并提高内外的信心。并且以数据库管理的模式，能够有效的追溯出货产品中实际有害物质含量的状况。

利用内部审核，您能够了解RoHS管理的落实程度及执行的效果。而内部审核的结果以及产品符合性的定期评估结果，则是管理评审的输入项目之一。藉由管理评审，管理层能够了解这些有害物质的管理成效，并决策下1步持续改进的方向及作法。

而至于产品(包含成品、半成品、加工、包材等等)是否必须检验证明不含这些环境控制物质，则必须与顾客沟通清楚。

八、关于RoHS要求不得含有的6种有害物质，是否对每件产品而言都要检测

目前为止没有1个准确的答案。现在已有1个能够参考的方法：在陶瓷、玻璃、金属当中，这几种资料是不可燃烧的，因此不可能燃烧的产品在整个生产过程中不必要添加阻燃剂，因此我们认为这几种资料，测试时主要做4种重金属的含量分析就能够了。对于塑胶资料，尤其是电源、机壳、变压器等，这里头通常都会将阻燃剂加入其中，因此对塑胶资料通常我们建议厂商做6项测试。通常普遍的规律是：对于有易燃可能性的资料做6项测试，对于不易燃的资料做4项测试。

九、关于RoHS认证

1、于最终产品的抽查呢，主要还是欧盟各国相关的政府机构，例如说一些负责环保的政府部门，主要是由他们来负责的。目前还没有国际上通行的认证。

2、欧盟提出的有害物质不得含有概念其实是一种浓度概念，不能简单地相加。许多资料浓度值相加没有意义，欧盟不会对成品作出具体到含多少克的要求，而是只要您成品上所有原资料中有害物质的浓度达到欧盟限定要求就能够了，是这样1个概念。消费者是很难看出区别的，除非您有明确的标志或标签，可是现在还没有企业针对RoHS提出环保标签，假如要看也是欧盟当地官方机构去做一些抽查，从防范角度去测量某种资料的含量。

3、欧盟目前没有指定任何公司在发ROHS证书，绝大多数都是在提供ROHS检测报告。欧盟是没有指定任何1个实验室来做这个事情的，选择1个测试机构是由企业自己来决定的，凡是符合国际标准ISO17025的实验室都是能够去做RoHS检测的。

4、现在企业对RoHS的许多误解和被误导的观点必须得到纠正。欧盟的RoHS不必须检测报告和认证，只必须自我申明，自我申明也仅仅是体现在自由出货，不必须写什么。当然在自己的网站或相关宣传平台上声明一下也能够。假如企业只是为了要一份报告，那是毫无意义的，由于根本就不必须，欧盟官方没有要求；再少的付出也是浪费，是花冤枉钱。欧盟的RoHS指令也没有指定什么实验室，实际上企业自己的实验室等所有的实验室只要能保证产品无问题均可。现在要做的是尽快寻求有效途径保证产品满足欧盟的要求。

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