ISO9001质量体系认证的基本要求,ISO9001质量体系认证的五大特点

ISO9001质量体系认证的基本要求

ISO9001质量体系认证的基本要求

产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素许多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。

1个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性资料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是广州颐卓公司ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：

一、控制所有过程的质量。

ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。1个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当1个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况明确应有什么过程，其次分析每1个过程必须开展的质量活动，明确应采取的有效的控制措施和方法。

二、控制过程的出发点是预防不合格。

在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

---控制市场调研和营销的质量，在准确地明确市场需求的基础上，开发新产品， 防止盲目开发而造成不适合市场必须而滞销，浪费人力、物力。 ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需 的原资料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

---控制生产过程的质量。明确并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。

---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。

---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。

---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。

---纠正和预防措施。当发生不合格（包含产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。

---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。

三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

质量管理是在整个质量体系中运作的，因此实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求1个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为3个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册能够包含质量体系程序，也能够指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对怎样进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包含作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

四、持续的质量改进：

质量改进是1个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包含产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。

五、1个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的必须和利益。

即对顾客而言，必须组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的必须和期望，又保护组织的利益。

六、定期评价质量体系。

其目的是确保各项质量活动的实施以及结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每1个被评价的过程提出如下3个基本问题：

A、过程是否被明确？过程程序是否恰当地形成文件？

B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？

C、在提供预期结果方面，过程是否有效？

七、搞好质量管理关键在领导。

组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：

A、明确质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包含质量目标和对质量的承诺。

B、明确各岗位的职责和权限。

C、配备资源。包含财力、物力（其中包含人力）。

D、指定一名管理者代表负责质量体系。

E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。

ISO9001质量体系认证的五大特点

ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.

独立的第三方质量体系认证诞生于70年代后期，它是从产品质量认证中演变出来的。ISO9000质量体系认证具有以下5个特点：

1.认证的对象是供方的质量体系。

质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包含企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包含某个或部分产品(或服务)的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。

2.认证的依据是质量保证标准。

进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的必须，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，ISO9001质量管理体系认证。

3.认证的机构是第三方质量体系评价机构。

要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位(供方)在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。

4.认证获准的标识是申请注册和发给证书。

按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证公司对认证企业给予申请注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用申请注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以防与产品认证相混淆。申请注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。

5.认证是企业自主行为。

产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高新技术企业业的质量信誉和扩大销售量，通常是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。可是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。