ISO9001质量管理体系中设计和开发更改的控制,ISO9001质量管理体系中什么叫作业指导书

ISO9001质量管理体系中设计和开发更改的控制

ISO9001质量管理体系中设计和开发更改的控制

1、设计开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改。对产品是否满足顾客要求有直接的影响，因此必须予以控制。

2、设计和开发更改涉及到产品开发、生产、服务和维修的整个寿命周期，原因涉及顾客要求、法律法规的变更，以及因资源改变或提高竞争力采取措施引起的更改。对任何一种更改组织必须：

1）识别：明确更改的必须及可行性。

2）明确更改的原因、内容，评价更改部分对其它组成部分、在制品和已交付产品的各种可能的影响。必要时，明确对更改进行验证和确认的要求。

3）对确认的更改要在授权人批准后实施。

应保持评审结果和有次产生的必要措施的实施记录。

ISO9001质量管理体系中什么叫作业指导书

ISO9001质量管理体系中什么叫作业指导书？

作业指导书是程序文件的运行文件，它更加详细地规定了某一项活动的基准要求加以详细说明，包含适用范围、使用工具、设备或仪器、治工具， 以及作业方法、人员、时间、地点等，以方便一线作业人员操作或检验使用，避免因个人的理解不同而造成差异或错误，对质量管理体系运作的有效性及适合性产生偏差。